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Sistema di fissazione toracica RibFix Blu rispetto al trattamento non chirurgico nelle fratture delle costole toraciche senza flagelli

5 marzo 2024 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio comparativo prospettico multicentrico del sistema di fissazione toracica RibFix Blu rispetto al trattamento non chirurgico nelle fratture delle costole toraciche senza flagelli

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale, di coorte che coinvolge esperti chirurghi cardiotoracici che hanno esperienza nell'impianto del trattamento delle fratture costali del torace non flagellate e nell'uso del sistema di fissazione toracica RibFix Blu.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare i vantaggi della stabilizzazione chirurgica delle fratture costali (SSRF) in pazienti con fratture costali toraciche non flail utilizzando il sistema di fissazione toracica RibFix Blu rispetto al trattamento non chirurgico (analgesia e gestione sintomatica). Lo studio includerà fino a 167 casi di fratture costali del torace senza flagelli con 95 casi nel gruppo di trattamento non chirurgico e 72 casi nel gruppo chirurgico. Ogni centro può arruolare fino a un massimo di 30 casi per consentire la valutazione dell'esito attraverso una varietà di ricercatori e contesti clinici. L'iscrizione sarà competitiva tra i siti e chiusa non appena saranno reclutati un totale di 167 casi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2301
        • Non ancora reclutamento
        • Hunter New England Health District
        • Contatto:
          • Zsolt Janos Balogh
        • Investigatore principale:
          • Zsolt Janos Balogh
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
        • Contatto:
          • Gregory David Rice, MD
        • Investigatore principale:
          • Gregory David Rice
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 31004
  • Corea, Repubblica di
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 26426
        • Reclutamento
        • Yonsei Wonju Severance Christian Hospital
        • Contatto:
          • Chun
        • Investigatore principale:
          • Sung Byun Chun
    • Gyeonggi-do
      • Suwon si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16499
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Jong Hwan Moon
        • Investigatore principale:
          • Jong Hwan Moon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno idonei a partecipare allo studio i pazienti con diagnosi di fratture costali toraciche senza flagello che intendono ricevere un trattamento chirurgico con il sistema di fissazione toracica RibFix Blu o un trattamento non chirurgico e che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e oltre (incluso)
  • Frattura costale semplice con ≥ 3 costole consecutive e le estremità rotte mostravano chiari spostamenti
  • Indicato per la riparazione chirurgica delle fratture costali utilizzando il sistema di fissazione toracica RibFix Blu o il trattamento non chirurgico (analgesia e trattamento sintomatico)
  • Disponibilità e capacità di completare le valutazioni di follow-up programmate come descritto nel protocollo dello studio
  • Ha partecipato al processo di consenso informato ed è disposto e in grado di firmare un modulo di informazione del paziente/consenso informato (PICF) approvato dal comitato di revisione istituzionale o dal comitato etico (IRB/CE)

Criteri di esclusione:

  • Fratture delle costole del torace del flagello basate su risultati radiologici o clinici
  • Precedenti fratture costali o problemi polmonari, che richiedono l'uso continuo di ossigeno a casa prima del trauma
  • Presenza di eventuali gravi problemi medici che hanno posto il paziente in condizioni generalmente scadenti tali da non poter tollerare l'intervento chirurgico
  • Trauma toracico associato a grave lesione craniocerebrale, lesione degli organi addominali, grave lesione spinale, frattura degli arti o frattura pelvica che richiede riposo a letto a lungo termine
  • Ha una grave malattia medica che è una controindicazione per l'anestesia generale, come infarto cerebrale, infarto del miocardio e sindrome emorragica

  • Eventuali controindicazioni elencate nelle istruzioni del produttore per l'uso del sistema di fissazione toracica RibFix Blu come di seguito:

    • Attraversando una sternotomia della linea mediana
    • Infezione attiva
    • Sensibilità al corpo estraneo
  • È noto per essere incinta
  • È un detenuto, un noto consumatore di alcol o droghe o mentalmente incompetente o incapace di capire cosa comporta la partecipazione a questo studio.
  • Partecipazione a un altro intervento chirurgico che può influenzare uno qualsiasi dei parametri di esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo non chirurgico
I pazienti riceveranno analgesia e trattamento di gestione sintomatica
Dispositivo: Non chirurgico e chirurgico

Per il gruppo non chirurgico, i pazienti riceveranno un trattamento non chirurgico (analgesia e trattamento di gestione sintomatica).

Per il gruppo chirurgico, i pazienti riceveranno un trattamento chirurgico utilizzando il sistema di fissazione toracica RibFix Blu.
Gruppo chirurgico
I pazienti riceveranno un trattamento chirurgico utilizzando il sistema di fissazione toracica RibFix Blu
Dispositivo: Non chirurgico e chirurgico

Per il gruppo non chirurgico, i pazienti riceveranno un trattamento non chirurgico (analgesia e trattamento di gestione sintomatica).

Per il gruppo chirurgico, i pazienti riceveranno un trattamento chirurgico utilizzando il sistema di fissazione toracica RibFix Blu.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore toracico valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Livello di dolore toracico determinato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). Il dolore toracico sarà determinato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti in cui 0 implica nessun dolore e 10 il dolore peggiore. Se un soggetto non è in grado di fornire una risposta al livello di dolore toracico,
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo di analgesici
Lasso di tempo: 12 settimane
Uso di analgesici da parte dei gruppi di differenza
12 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 settimane
Durata della degenza ospedaliera per i gruppi di differenza
12 settimane
Qualità della vita utilizzando EuroQoL-5L
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane

Qualificazione della vita correlata alla salute utilizzando i questionari EuroQoL-5L (EQ-5D-5L) dei diversi gruppi.

Una misura standardizzata della qualità della vita correlata alla salute composta da 5 dimensioni, vale a dire mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Nello studio è stata utilizzata la versione EQ-5D-5L. Ogni dimensione ha 5 risposte che registrano 5 livelli di gravità (nessun problema/problemi lievi/problemi moderati/problemi gravi o problemi estremi). Le risposte alle dimensioni EQ-5D vengono utilizzate per ottenere un singolo valore dell'indice EQ-5D dove 1 rappresenta la piena salute e 0 rappresenta la morte. Il questionario include anche una scala analogica visiva verticale (EQ VAS) per consentire agli intervistati di registrare la propria salute autovalutata in cui i 2 estremi della scala sono etichettati rispettivamente come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile"
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
La funzione polmonare sarà valutata misurando la capacità vitale forzata (FVC) utilizzando uno spirometro.
12 settimane
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
La funzione polmonare sarà valutata misurando il volume espiratorio forzato (FEV) utilizzando uno spirometro.
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Numero di partecipanti con complicanze respiratorie
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane
Complicanze dei diversi gruppi valutate per essere correlate alle vie respiratorie.
2 settimane, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silvana Marasco, Professor, The Alfred

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSA2021-16SU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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