Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Treprostinil Palmitil inhalationspulver hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension

26. marts 2026 opdateret af: Insmed Incorporated

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Treprostinil Palmitil inhalationspulver hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​treprostinil palmitil inhalationspulver (TPIP) sammenlignet med placebo på pulmonal vaskulær modstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • ARG008
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • ARG006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DSR
        • ARG002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • ARG007
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • AUS002
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • BEL002
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130
        • BRA003
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30441-070
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 80440-080
        • BRA002
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • DNK001
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2Q
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • GBR002
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • GBR006
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • GBR003
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1100
        • PHL001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • USA025
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • USA021
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • USA023
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • USA005
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • USA007
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • USA011
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792-3800
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • USA102
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-1559
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • USA016
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • USA012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • USA018
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • ITA004
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • ITA006
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • ITA005
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • ITA001
  • Japan
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • JPN005
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • JPN006
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • JPN009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1154
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 564-8565
        • JPN003
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • MYS004
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • MEX004
      • Sertoma, Mexico, 64718
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Mexico, 44657
        • MEX005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • MEX003
  • Schweiz
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Schweiz, CH-1011
        • CHE002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB003
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 116550
        • SRB004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • ESP002
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • ESP007
      • Madrid, Spanien, 28046
        • ESP008
      • Seville, Spanien, 41009
        • ESP003
      • Toledo, Spanien, 45007
        • ESP004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • ESP001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • GER007
      • Munich, Tyskland, 80639
        • GER003
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • GER005
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • GER006
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6120
        • GER001
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • GER002
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • AUT002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  • Deltagerne skal have en diagnose af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 pulmonal hypertension (PH) (PAH) i en af ​​følgende undertyper:

    1. Idiopatisk
    2. Arvelig
    3. Lægemiddel/toksin-induceret eller bindevævssygdom (CTD)-associeret PAH
  • PAH-diagnose i mindst 3 måneder.

  • Deltagerne skal være i stabil PH-terapi bestående af op til 2 medicin fra følgende klasser:

    1. Endotelinreceptorantagonister (f.eks. ambrisentan, bosentan, macitentan)
    2. Fosfoesterase type 5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil)
    3. Guanylatcyclase-stimulator (f.eks. riociguat)
  • Ingen ændring i PH-medicin (f.eks. ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) eller dosis i mindst 30 dage før screening.
  • Ingen ændring i langvarig brug af diuretika eller dosering i mindst 30 dage før screening.
  • Body Mass Index (BMI) inden for området 18,0-37,0 kg/m^2 (inklusive).
  • Mandlige deltagere: Mandlige deltagere, som ikke er sterile, med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal bruge effektiv prævention fra dag 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelige deltagere: Kvinder skal være postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), kirurgisk sterile (dvs. posttubal ligering i mindst 12 måneder) eller bruge yderst effektive præventionsmetoder (dvs. metoder, der alene eller i kombination opnå
  • Mandlige deltagere med gravid eller ikke-gravid kvinde af en fødedygtig potentiel partner skal bruge kondom for at undgå potentiel eksponering for embryo/foster.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden PH end idiopatisk, arvelig, lægemiddel/toksin-induceret eller CTD-associeret PAH (f.eks. medfødt hjertesygdom-associeret PAH, portal hypertension-associeret PAH, PH tilhørende gruppe 2 til 5).
  • Allergi eller dokumenteret overfølsomhed eller kontraindikation over for TPIP eller Treprostinil eller mannitol (et hjælpestof i TPIP-formuleringen).
  • Enhver kendt ventrikulær eller supraventrikulær takyarytmi undtagen paroxysmal atrieflimren og enhver symptomatisk bradykardi.
  • Anamnese med hjertesygdom, inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % eller klinisk signifikant klapklap, konstriktiv eller symptomatisk aterosklerotisk hjertesygdom (f.eks. stabil angina, myokardieinfarkt osv.).
  • Deltagelse i et hjerte-lunge-rehabiliteringsprogram inden for 1 måned efter screeningsbesøg.
  • Evidens for tromboembolisk sygdom vurderet ved ventilation-perfusion (VQ) scanning, pulmonal angiografi eller pulmonal computertomografi (CT) scanning.
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
  • Anamnese med HIV-infektion.
  • Etableret diagnose af hepatitis B virusinfektion eller positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) på tidspunktet for screening.
  • Etableret diagnose af hepatitis C virusinfektion på tidspunktet for screening.
  • Aktiv og aktuel symptomatisk coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller tidligere alvorlig sygdom og/eller indlæggelse på grund af COVID-19.
  • Brug af levende svækkede vacciner inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Deltagere med Downs Syndrom.
  • Anamnese med unormal blødning eller blå mærker.
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Kendt eller mistænkt immundefektlidelse, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller langvarige infektioner, der tyder på en immunkompromitteret status af efterforskeren.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Akut eller kronisk svækkelse (bortset fra dyspnø), hvilket begrænser evnen til at overholde undersøgelseskravene, især med 6-minutters gangtest (f.eks. angina pectoris, claudicatio, muskuloskeletale lidelser, behov for ganghjælpemidler).
  • Deltagere med aktuelle eller nylige (seneste 30 dage) nedre luftvejsinfektion.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt behandlet ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  • Ændring i PH-medicin (endotelinreceptoragonister, phosphoesterase type 5-hæmmere og guanylatcyklasestimulatorer eller diuretika) mellem screening og baseline.
  • Har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening.
  • Nuværende brug af cigaretter (som defineret af Centers for Disease Control and Prevention) eller e-cigaretter.
  • Deltagere, der i øjeblikket inhalerer marihuana (rekreativt eller medicinsk).
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Deltagerne vil blive administreret TPIP én gang dagligt med en startdosis på 80 mikrogram (μg). Deltagerne vil blive optitreret til den højeste tolererede dosis for hver enkelt deltager på mellem 80 μg og 640 μg i løbet af de første 3 ugers behandling. Den samlede behandlingsperiode vil være 16 uger.
Medicin: Treprostinil Palmitil
Indgivet ved oral inhalation med en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få en placebo-matchende TPIP én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Indgivet ved oral inhalation med en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gangtestdistance i uge 5, uge ​​10 og uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16
Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16
Procent ændring fra baseline i 6-minutters gangtestdistance i uge 5, uge ​​10 og uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16
Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16
Antal deltagere, der oplever en behandlingsudspringende bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 20
Dag 1 til uge 20
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i koncentrationen af ​​N-Terminal-Pro Hormone Hjerne Natriuretic Peptide (NT-proBNP) niveauer i uge 5, uge ​​10 og uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16 eller slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16 eller slutningen af ​​undersøgelsen
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC24) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC24) af Treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) for treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUClast) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUClast) af treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration (Vd/F) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration (Vd/F) af Treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (EudraCT nummer)
  • 2023-505541-99-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger