Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare

26 marzo 2026 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno studio di fase 2b, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica della polvere per inalazione di treprostinil palmitil nei partecipanti con ipertensione arteriosa polmonare

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto della polvere per inalazione di treprostinil palmitil (TPIP) rispetto al placebo sulla resistenza vascolare polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • ARG008
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • ARG006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DSR
        • ARG002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • ARG007
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australia, 4064
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • AUS002
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • AUT002
  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • BEL002
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130
        • BRA003
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30441-070
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-120
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 80440-080
        • BRA002
  • Danimarca
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • DNK001
  • Filippine
      • Makati City, Filippine, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1100
        • PHL001
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12683
        • GER007
      • Munich, Germania, 80639
        • GER003
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • GER005
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • GER006
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 6120
        • GER001
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • GER002
  • Giappone
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8543
        • JPN005
      • Sapporo, Hokkaidô, Giappone, 060-8648
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Giappone, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • JPN006
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Giappone, 890-8520
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • JPN009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1154
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Giappone, 564-8565
        • JPN003
  • Italia
      • Roma, Italia, 00161
        • ITA004
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20123
        • ITA006
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • ITA005
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • ITA001
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • MYS004
  • Messico
      • San Luis Potosí City, Messico, 78200
        • MEX004
      • Sertoma, Messico, 64718
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Messico, 44657
        • MEX005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
        • MEX003
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2Q
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Regno Unito, BA1 3NG
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G81 4HX
        • GBR002
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 0HS
        • GBR006
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE3 3HD
        • GBR003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • SRB003
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbia, 116550
        • SRB004
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • ESP002
      • Las Palmas, Spagna, 35010
        • ESP007
      • Madrid, Spagna, 28046
        • ESP008
      • Seville, Spagna, 41009
        • ESP003
      • Toledo, Spagna, 45007
        • ESP004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spagna, 07010
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • ESP001
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • USA025
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • USA021
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • USA023
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • USA005
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • USA007
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33601
        • USA011
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792-3800
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • USA102
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-1559
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • USA016
      • Denison, Texas, Stati Uniti, 75020
        • USA012
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • USA018
  • Svizzera
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Svizzera, CH-1011
        • CHE002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di ipertensione polmonare (PH) (PAH) di gruppo 1 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in uno dei seguenti sottotipi:

    1. Idiopatico
    2. Ereditabile
    3. PAH indotta da farmaci/tossine o associata a malattia del tessuto connettivo (CTD).
  • diagnosi di PAH da almeno 3 mesi.

  • I partecipanti devono essere sottoposti a terapia IP stabile composta da un massimo di 2 farmaci delle seguenti classi:

    1. Antagonisti del recettore dell'endotelina (p. es., ambrisentan, bosentan, macitentan)
    2. Inibitori della fosfoesterasi di tipo 5 (p. es., sildenafil, tadalafil)
    3. Stimolatore della guanilato ciclasi (p. es., riociguat)
  • Nessun cambiamento nei farmaci per l'IP (p. es., ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) o nel dosaggio per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Nessun cambiamento nell'uso o nel dosaggio di diuretici a lungo termine per almeno 30 giorni prima dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 37,0 kg/m^2 (compreso).
  • Partecipanti di sesso maschile: i partecipanti di sesso maschile che non sono sterili, con partner femminili in età fertile, devono utilizzare una contraccezione efficace dal giorno 1 ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Partecipanti di sesso femminile: le donne devono essere in postmenopausa (definite come assenza di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa), chirurgicamente sterili (ossia, dopo la legatura delle tube da almeno 12 mesi) o utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci (ossia, metodi che da soli o in combinazione raggiungere
  • I partecipanti di sesso maschile con una donna incinta o non incinta di un potenziale partner fertile devono usare un preservativo per evitare la potenziale esposizione all'embrione/feto.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nell'ICF e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di IP diversa da PAH idiopatica, ereditaria, indotta da farmaci/tossine o associata a CTD (p. es., PAH associata a cardiopatie congenite, PAH associata a ipertensione portale, IP appartenente ai gruppi da 2 a 5).
  • Allergia, o documentata ipersensibilità o controindicazione, a TPIP o Treprostinil o mannitolo (un eccipiente della formulazione TPIP).
  • Qualsiasi tachiaritmia ventricolare o sopraventricolare nota ad eccezione della fibrillazione atriale parossistica e di qualsiasi bradicardia sintomatica.
  • Anamnesi di cardiopatia inclusa frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% o cardiopatia aterosclerotica valvolare, costrittiva o sintomatica clinicamente significativa (p. es., angina stabile, infarto del miocardio, ecc.).
  • Partecipazione ad un programma di riabilitazione cardiopolmonare entro 1 mese dalla Visita di Screening.
  • Evidenza di malattia tromboembolica valutata mediante scansione ventilazione-perfusione (VQ), angiografia polmonare o tomografia computerizzata polmonare (TC).
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica.
  • Storia dell'infezione da HIV.
  • Diagnosi accertata di infezione virale da epatite B o positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) al momento dello screening.
  • Diagnosi accertata di infezione virale da epatite C al momento dello screening.
  • Malattia da coronavirus sintomatica attiva e attuale 2019 (COVID-19) o precedente malattia grave e/o ricovero ospedaliero dovuto a COVID-19.
  • Utilizzo di vaccini vivi attenuati entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Partecipanti con sindrome di Down.
  • Storia di sanguinamento anomalo o lividi.
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Disturbo da immunodeficienza noto o sospetto, inclusa una storia di infezioni opportunistiche invasive (p. es., tubercolosi, istoplasmosi, listeriosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, aspergillosi) nonostante la risoluzione dell'infezione, o comunque infezioni ricorrenti di frequenza anormale o infezioni prolungate che suggeriscono uno stato immunocompromesso, a seconda del giudizio dall'investigatore.
  • Storia di abuso di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Compromissione acuta o cronica (diversa dalla dispnea), che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio, in particolare con il test del cammino di 6 minuti (p. es., angina pectoris, claudicatio, disturbi muscoloscheletrici, necessità di ausili per la deambulazione).
  • - Partecipanti con infezione del tratto respiratorio inferiore in corso o recente (ultimi 30 giorni).
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice completamente trattato e del carcinoma a cellule squamose o basocellulari non metastatico completamente trattato della pelle.
  • Variazione dei farmaci per l'IP (agonisti del recettore dell'endotelina, inibitori della fosfoesterasi di tipo 5 e stimolatori o diuretici della guanilato ciclasi) tra lo screening e il basale.
  • Hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni prima dello screening.
  • Uso corrente di sigarette (come definito dai Centers for Disease Control and Prevention) o sigarette elettroniche.
  • Partecipanti che attualmente inalano marijuana (a scopo ricreativo o medico).
  • Incinta o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Treprostinil Palmitil polvere per inalazione
Ai partecipanti verrà somministrato TPIP una volta al giorno a una dose iniziale di 80 microgrammi (μg). I partecipanti saranno titolati alla dose massima tollerata per ogni singolo partecipante tra 80 μg e 640 μg durante le prime 3 settimane di trattamento. Il periodo complessivo di trattamento sarà di 16 settimane.
Droga: Treprostinil Palmitil
Somministrato per inalazione orale utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule di Plastiape.
Altri nomi:
  • INS1009
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato un placebo corrispondente a TPIP una volta al giorno per 16 settimane.
Droga: Placebo
Somministrato per inalazione orale utilizzando un inalatore di polvere secca a base di capsule di Plastiape.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti alla settimana 5, alla settimana 10 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16
Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nella distanza del test del cammino in 6 minuti alla settimana 5, alla settimana 10 e alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16
Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso emergente dal trattamento (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 20
Dal giorno 1 alla settimana 20
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle valutazioni di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle misurazioni dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella concentrazione dei livelli di peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) dell'ormone N-terminale pro alla settimana 5, settimana 10 e settimana 16
Lasso di tempo: Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16 o fine dello studio
Basale e Settimana 5, Settimana 10 e Settimana 16 o fine dello studio
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle 24 ore post-dose (AUC24) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle 24 ore post-dose (AUC24) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC∞) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Clearance totale apparente (CL/F) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Clearance totale apparente (CL/F) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Volume di distribuzione apparente dopo somministrazione non endovenosa (Vd/F) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Volume di distribuzione apparente dopo somministrazione non endovenosa (Vd/F) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t1/2) di Treprostinil Palmitil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Emivita di eliminazione (t1/2) di Treprostinil
Lasso di tempo: Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose
Giorno 1, settimane 2, 3, 5, 10 e 16: pre-dose e 0,5, 1, 2, 4 e 6 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (Numero EudraCT)
  • 2023-505541-99-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni