Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Treprostinil Palmitil inhalationspulver hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension

26. marts 2026 opdateret af: Insmed Incorporated

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Treprostinil Palmitil inhalationspulver hos deltagere med pulmonal arteriel hypertension

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​treprostinil palmitil inhalationspulver (TPIP) sammenlignet med placebo på pulmonal vaskulær modstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cuiudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • ARG008
      • Córdoba, Argentina, X5000FPQ
        • ARG001
      • Córdoba, Argentina, X5000DCE
        • ARG004
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878GEG
        • ARG009
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013KDS
        • ARG006
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2013DSR
        • ARG002
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000AXL
        • ARG007
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • AUS005
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • AUS004
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • AUS001
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • AUS003
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • AUS002
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • BEL001
    • Brussels Capital
      • Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
        • BEL003
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • BEL002
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • BRA001
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130
        • BRA003
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30441-070
        • BRA004
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
        • BRA007
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
        • BRA006
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 80440-080
        • BRA002
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • DNK001
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2Q
        • GBR004
    • Avon
      • Bath, Avon, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • GBR001
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Det Forenede Kongerige, G81 4HX
        • GBR002
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • GBR006
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE3 3HD
        • GBR003
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne, 1229
        • PHL002
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1100
        • PHL001
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • USA025
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • USA022
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • USA021
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • USA023
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • USA002
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • USA008
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • USA005
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • USA007
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
        • USA011
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792-3800
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • USA009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • USA006
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • USA001
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • USA013
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • USA014
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • USA003
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • USA102
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-1559
        • USA017
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • USA016
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • USA012
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • USA018
  • Italien
      • Roma, Italien, 00161
        • ITA004
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • ITA006
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • ITA005
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • ITA001
  • Japan
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8543
        • JPN005
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • JPN004
    • Hukuoka
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • JPN007
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • JPN006
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, Japan, 890-8520
        • JPN001
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • JPN009
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1154
        • JPN002
    • Tokyo
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • JPN008
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 564-8565
        • JPN003
  • Malaysia
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • MYS005
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • MYS002
    • Selangor
      • Kajang, Selangor, Malaysia, 43000
        • MYS003
      • Sungai Buloh, Selangor, Malaysia, 47000
        • MYS004
  • Mexico
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78200
        • MEX004
      • Sertoma, Mexico, 64718
        • MEX001
    • Jalisco
      • Lomas de Guevara, Jalisco, Mexico, 44657
        • MEX005
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • MEX003
  • Schweiz
    • Vaud (fr)
      • Lausanne, Vaud (fr), Schweiz, CH-1011
        • CHE002
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • SRB003
    • Belgrade
      • Belgrade, Belgrade, Serbien, 116550
        • SRB004
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • ESP002
      • Las Palmas, Spanien, 35010
        • ESP007
      • Madrid, Spanien, 28046
        • ESP008
      • Seville, Spanien, 41009
        • ESP003
      • Toledo, Spanien, 45007
        • ESP004
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07010
        • ESP006
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • ESP001
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • GER007
      • Munich, Tyskland, 80639
        • GER003
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • GER005
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • GER006
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6120
        • GER001
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23562
        • GER002
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AUT001
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • AUT002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ≥ 18 til ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  • Deltagerne skal have en diagnose af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe 1 pulmonal hypertension (PH) (PAH) i en af ​​følgende undertyper:

    1. Idiopatisk
    2. Arvelig
    3. Lægemiddel/toksin-induceret eller bindevævssygdom (CTD)-associeret PAH
  • PAH-diagnose i mindst 3 måneder.

  • Deltagerne skal være i stabil PH-terapi bestående af op til 2 medicin fra følgende klasser:

    1. Endotelinreceptorantagonister (f.eks. ambrisentan, bosentan, macitentan)
    2. Fosfoesterase type 5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil)
    3. Guanylatcyclase-stimulator (f.eks. riociguat)
  • Ingen ændring i PH-medicin (f.eks. ambrisentan, bosentan, macitentan, sildenafil, tadalafil, riociguat) eller dosis i mindst 30 dage før screening.
  • Ingen ændring i langvarig brug af diuretika eller dosering i mindst 30 dage før screening.
  • Body Mass Index (BMI) inden for området 18,0-37,0 kg/m^2 (inklusive).
  • Mandlige deltagere: Mandlige deltagere, som ikke er sterile, med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, skal bruge effektiv prævention fra dag 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelige deltagere: Kvinder skal være postmenopausale (defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), kirurgisk sterile (dvs. posttubal ligering i mindst 12 måneder) eller bruge yderst effektive præventionsmetoder (dvs. metoder, der alene eller i kombination opnå
  • Mandlige deltagere med gravid eller ikke-gravid kvinde af en fødedygtig potentiel partner skal bruge kondom for at undgå potentiel eksponering for embryo/foster.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anden PH end idiopatisk, arvelig, lægemiddel/toksin-induceret eller CTD-associeret PAH (f.eks. medfødt hjertesygdom-associeret PAH, portal hypertension-associeret PAH, PH tilhørende gruppe 2 til 5).
  • Allergi eller dokumenteret overfølsomhed eller kontraindikation over for TPIP eller Treprostinil eller mannitol (et hjælpestof i TPIP-formuleringen).
  • Enhver kendt ventrikulær eller supraventrikulær takyarytmi undtagen paroxysmal atrieflimren og enhver symptomatisk bradykardi.
  • Anamnese med hjertesygdom, inklusive venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % eller klinisk signifikant klapklap, konstriktiv eller symptomatisk aterosklerotisk hjertesygdom (f.eks. stabil angina, myokardieinfarkt osv.).
  • Deltagelse i et hjerte-lunge-rehabiliteringsprogram inden for 1 måned efter screeningsbesøg.
  • Evidens for tromboembolisk sygdom vurderet ved ventilation-perfusion (VQ) scanning, pulmonal angiografi eller pulmonal computertomografi (CT) scanning.
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
  • Anamnese med HIV-infektion.
  • Etableret diagnose af hepatitis B virusinfektion eller positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) på tidspunktet for screening.
  • Etableret diagnose af hepatitis C virusinfektion på tidspunktet for screening.
  • Aktiv og aktuel symptomatisk coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) eller tidligere alvorlig sygdom og/eller indlæggelse på grund af COVID-19.
  • Brug af levende svækkede vacciner inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Deltagere med Downs Syndrom.
  • Anamnese med unormal blødning eller blå mærker.
  • Historie om solid organtransplantation.
  • Kendt eller mistænkt immundefektlidelse, herunder historie med invasive opportunistiske infektioner (f.eks. tuberkulose, histoplasmose, listeriose, coccidioidomycosis, pneumocystosis, aspergillose) på trods af infektionsopløsning eller på anden måde tilbagevendende infektioner med unormal hyppighed eller langvarige infektioner, der tyder på en immunkompromitteret status af efterforskeren.
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
  • Akut eller kronisk svækkelse (bortset fra dyspnø), hvilket begrænser evnen til at overholde undersøgelseskravene, især med 6-minutters gangtest (f.eks. angina pectoris, claudicatio, muskuloskeletale lidelser, behov for ganghjælpemidler).
  • Deltagere med aktuelle eller nylige (seneste 30 dage) nedre luftvejsinfektion.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af fuldstændigt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen og fuldstændigt behandlet ikke-metastatisk plade- eller basalcellecarcinom i huden.
  • Ændring i PH-medicin (endotelinreceptoragonister, phosphoesterase type 5-hæmmere og guanylatcyklasestimulatorer eller diuretika) mellem screening og baseline.
  • Har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening.
  • Nuværende brug af cigaretter (som defineret af Centers for Disease Control and Prevention) eller e-cigaretter.
  • Deltagere, der i øjeblikket inhalerer marihuana (rekreativt eller medicinsk).
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Deltagerne vil blive administreret TPIP én gang dagligt med en startdosis på 80 mikrogram (μg). Deltagerne vil blive optitreret til den højeste tolererede dosis for hver enkelt deltager på mellem 80 μg og 640 μg i løbet af de første 3 ugers behandling. Den samlede behandlingsperiode vil være 16 uger.
Medicin: Treprostinil Palmitil
Indgivet ved oral inhalation med en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få en placebo-matchende TPIP én gang dagligt i 16 uger.
Medicin: Placebo
Indgivet ved oral inhalation med en Plastiape kapselbaseret tørpulverinhalator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gangtestdistance i uge 5, uge ​​10 og uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16
Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16
Procent ændring fra baseline i 6-minutters gangtestdistance i uge 5, uge ​​10 og uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16
Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16
Antal deltagere, der oplever en behandlingsudspringende bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 1 til uge 20
Dag 1 til uge 20
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) målinger
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i koncentrationen af ​​N-Terminal-Pro Hormone Hjerne Natriuretic Peptide (NT-proBNP) niveauer i uge 5, uge ​​10 og uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16 eller slutningen af ​​undersøgelsen
Baseline og uge 5, uge ​​10 og uge 16 eller slutningen af ​​undersøgelsen
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC24) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC24) af Treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC∞) for treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUClast) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste målbare koncentration (AUClast) af treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance (CL/F) af treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration (Vd/F) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen efter ikke-intravenøs administration (Vd/F) af Treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Treprostinil Palmitil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid (t1/2) af Treprostinil
Tidsramme: Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Dag 1, uge ​​2, 3, 5, 10 og 16: Før dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS1009-202
  • 2021-001528-16 (EudraCT nummer)
  • 2023-505541-99-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Treprostinil Palmitil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner