Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af stemmeanalysekohorte til udvikling af overvågningsteknologi for dysfagi

18. april 2024 opdateret af: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Indsamling af grundlæggende data for at udvikle en teknik til overvågning af dysfagitilstand ved hjælp af stemmeanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Design: Prospektiv undersøgelse

  • Inklusionskriterier for patientgruppen: Patienter planlagt til VFSS-undersøgelse

    , "Ah i 5 sekunder", "Ah. Ah. Ah." Patienter, der kan optage stemmer som "umm~~~"

  • Inklusionskriterier for kontrolgruppen: Patienter, der ikke kan tale, Patienter, der ikke kan følge med, Hvis VFSS-testen er en gentest
  • Ramm: Hospitalets rehabiliteringsafdeling
  • Intervention: Efter indhentning af samtykkeerklæringen for patienten, der er planlagt til VFSS-testen, "Ah i 5 sekunder", efter at have rømmet halsen, "Ah i 5 sekunder", klippes kort med en høj lyd, "Ah. Ah. Ah, luk dine læber let og lav en "ummm~~~~" lyd, og optag 2 gange hver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: sunyoung Choi, M.D
  • Telefonnummer: +82-5374-6130
  • E-mail: 0_1235@naver.com

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Normal gruppe

    1. Blandt dem, der var planlagt til VFSS på grund af symptomer på dysfagi, var patienter, hvis læseresultat blev bedømt som normalt
    2. Generelle forsøgspersoner uden tegn eller symptomer på dysfagi

  • Restgruppe

    1) Blandt dem, der er planlagt til VFSS-undersøgelse på grund af symptomer på dysfagi, patienter, som havde rester tilbage i svælget eller luftvejene som følge af læsning

  • Forhåbning

    1) Blandt dem, der var planlagt til VFSS-undersøgelse på grund af symptomer på dysfagi, forekom aspiration i luftvejene som følge af læsning

  • Der blev ikke etableret begrænsende kriterier for alder og underliggende sygdom i alle grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dysfagi og planlagt til VFSS-test

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker, der ikke har en stemme, mennesker, der ikke har dysfagi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Normal gruppe
  • En person vurderet som normal blandt VFSS (video fluoroscopic swallowing study) eksaminatorer
  • Normale forsøgspersoner uden symptomer på dysfagi
Diagnostisk test: Stemmeoptagelse før og efter diætindtagelse
  • En person, der er planlagt til at gennemgå en VFSS-test, og hans/hendes stemme optages før og efter spisning til VFSS-testen
  • For almene forsøgspersoner blev der kun foretaget stemmeoptagelser før og efter indtagelse af mad/vand uden en VFSS-test.
Restgruppe
- Som et resultat af VFSS (video fluoroskopisk synkeundersøgelse), de forsøgspersoner, der har rester tilbage omkring svælget eller luftvejene
Diagnostisk test: Stemmeoptagelse før og efter diætindtagelse
  • En person, der er planlagt til at gennemgå en VFSS-test, og hans/hendes stemme optages før og efter spisning til VFSS-testen
  • For almene forsøgspersoner blev der kun foretaget stemmeoptagelser før og efter indtagelse af mad/vand uden en VFSS-test.
Aspirationsgruppe
- VFSS (video fluoroscopic swallowing study) testresultat, de forsøgspersoner, der har aspiration i luftvejene
Diagnostisk test: Stemmeoptagelse før og efter diætindtagelse
  • En person, der er planlagt til at gennemgå en VFSS-test, og hans/hendes stemme optages før og efter spisning til VFSS-testen
  • For almene forsøgspersoner blev der kun foretaget stemmeoptagelser før og efter indtagelse af mad/vand uden en VFSS-test.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af maskinlæringsforudsigelsesmodel ved hjælp af stemmeændring før og efter diætindtagelse
Tidsramme: dag 1
Nøjagtighed måler, hvor godt maskinlæring forudsiger tre grupper ('Normal', 'Residue', 'Aspiration') i henhold til stemmeændringer før og efter diætindtagelse.
dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mAP (mean Average Precision) af maskinlæringsforudsigelsesmodel ved hjælp af stemmeændring før og efter diætindtagelse
Tidsramme: dag 1
mAP måler, hvor godt maskinlæring forudsiger tre grupper ('Normal', 'Residue', 'Aspiration') i henhold til stemmeændringer før og efter diætindtagelse.
dag 1
Genkaldelse af maskinlæringsforudsigelsesmodel ved hjælp af stemmeændring før og efter diætindtagelse.
Tidsramme: dag 1
Recall måler, hvor godt maskinlæring forudsiger tre grupper ('Normal', 'Residue', 'Aspiration') i henhold til stemmeændringer før og efter diætindtagelse.
dag 1
AUC (Area Under the ROC curve) af maskinlæringsforudsigelsesmodel ved hjælp af stemmeændring før og efter diætindtagelse.
Tidsramme: dag 1
AUC måler, hvor godt maskinlæring forudsiger tre grupper ('Normal', 'Residue', 'Aspiration') i henhold til stemmeændringer før og efter diætindtagelse.
dag 1
Nøjagtighed af maskinlæringsforudsigelsesmodel, der kun bruger stemme efter diætindtagelse.
Tidsramme: dag 1
Nøjagtighed måler, hvor godt maskinlæring forudsiger tre grupper ('Normal', 'Residue', 'Aspiration') i henhold til kun stemme efter diætindtagelse.
dag 1
mAP (mean Average Precision) af maskinlæringsforudsigelsesmodel, der kun bruger stemme efter diætindtagelse.
Tidsramme: dag 1
mAP måler, hvor godt maskinlæring forudsiger tre grupper ('Normal', 'Residue', 'Aspiration') i henhold til kun stemme efter diætindtagelse.
dag 1
Genkaldelse af maskinlæringsforudsigelsesmodel, der kun bruger stemme efter diætindtagelse.
Tidsramme: dag 1
Recall måler, hvor godt maskinlæring forudsiger tre grupper ('Normal', 'Residue', 'Aspiration') i henhold til kun stemme efter diætindtagelse.
dag 1
AUC (Area Under the ROC-kurven) af maskinlæringsforudsigelsesmodel, der kun bruger stemme efter diætindtagelse.
Tidsramme: dag 1
AUC måler, hvor godt maskinlæring forudsiger tre grupper ('Normal', 'Residue', 'Aspiration') i henhold til kun stemme efter diætindtagelse.
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Juseok Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-2109-707-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger