Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Istituzione di Voice Analysis Cohort per lo sviluppo della tecnologia di monitoraggio per la disfagia

18 aprile 2024 aggiornato da: Ju Seok Ryu, Seoul National University Hospital
Raccolta di dati di base per sviluppare una tecnica di monitoraggio dello stato di disfagia mediante l'analisi della voce.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Disegno: studio prospettico

  • Criteri di inclusione del gruppo di pazienti: Pazienti in attesa di esame VFSS

    , "Ah per 5 secondi", "Ah. Ah. Ah." Pazienti che possono registrare voci come "umm~~~"

  • Criteri di inclusione del gruppo di controllo: Pazienti incapaci di parlare, Pazienti che non possono seguire, Se il test VFSS è un nuovo test
  • Ambiente: Reparto riabilitativo ospedaliero
  • Intervento: Dopo aver ottenuto il modulo di consenso per il paziente programmato per il test VFSS, "Ah per 5 secondi", dopo essersi schiarito la gola, "Ah per 5 secondi", tagliare brevemente con un suono acuto, "Ah. Ah. Ah", chiudi leggermente le labbra e fai un suono "ummm~~~~", e registra 2 volte ciascuno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Juseok Ryu, M.D. PhD
  • Numero di telefono: +82-31-787-7739
  • Email: jseok337@snu.ac.kr

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: sunyoung Choi, M.D
  • Numero di telefono: +82-5374-6130
  • Email: 0_1235@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Gruppo Normale

    1. Tra quelli programmati per VFSS a causa di sintomi di disfagia, pazienti il ​​cui risultato di lettura è stato giudicato normale
    2. Soggetti generici senza segni o sintomi di disfagia

  • Gruppo di residui

    1) Tra quelli programmati per l'esame VFSS per sintomi di disfagia, pazienti che avevano residui lasciati nella faringe o nelle vie aeree a seguito della lettura

  • Aspirazione

    1) Tra quelli programmati per l'esame VFSS per sintomi di disfagia, l'aspirazione si è verificata nelle vie aeree a seguito della lettura

  • Non sono stati stabiliti criteri limitanti per l'età e la malattia di base in tutti i gruppi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disfagia e in attesa di test VFSS

Criteri di esclusione:

  • Persone che non hanno voce, persone che non hanno la disfagia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo normale
  • Una persona giudicata normale tra gli esaminatori VFSS (studio video fluoroscopico sulla deglutizione).
  • Soggetti normali senza sintomi di disfagia
Test diagnostico: Registrazione vocale prima e dopo l'assunzione dietetica
  • Una persona che deve sottoporsi a un test VFSS e la sua voce viene registrata prima e dopo aver mangiato per il test VFSS
  • Per i soggetti generici, sono state condotte solo registrazioni vocali prima e dopo l'assunzione di cibo/acqua senza test VFSS.
Gruppo di residui
- A seguito di VFSS (studio video fluoroscopico della deglutizione), i soggetti che hanno residui lasciati intorno alla faringe o alle vie aeree
Test diagnostico: Registrazione vocale prima e dopo l'assunzione dietetica
  • Una persona che deve sottoporsi a un test VFSS e la sua voce viene registrata prima e dopo aver mangiato per il test VFSS
  • Per i soggetti generici, sono state condotte solo registrazioni vocali prima e dopo l'assunzione di cibo/acqua senza test VFSS.
Gruppo di aspirazione
- Risultato del test VFSS (studio video fluoroscopico della deglutizione), i soggetti che presentano aspirazione nelle vie aeree
Test diagnostico: Registrazione vocale prima e dopo l'assunzione dietetica
  • Una persona che deve sottoporsi a un test VFSS e la sua voce viene registrata prima e dopo aver mangiato per il test VFSS
  • Per i soggetti generici, sono state condotte solo registrazioni vocali prima e dopo l'assunzione di cibo/acqua senza test VFSS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del modello di previsione dell'apprendimento automatico utilizzando il cambio di voce prima e dopo l'assunzione dietetica
Lasso di tempo: giorno 1
L'accuratezza misura quanto bene l'apprendimento automatico predice tre gruppi ("Normale", "Residuo", "Aspirazione") in base ai cambiamenti della voce prima e dopo l'assunzione dietetica.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mAP (precisione media media) del modello di previsione dell'apprendimento automatico che utilizza il cambiamento di voce prima e dopo l'assunzione dietetica
Lasso di tempo: giorno 1
mAP misura quanto bene l'apprendimento automatico predice tre gruppi ("Normale", "Residuo", "Aspirazione") in base ai cambiamenti della voce prima e dopo l'assunzione dietetica.
giorno 1
Richiamo del modello di previsione dell'apprendimento automatico utilizzando il cambio di voce prima e dopo l'assunzione dietetica.
Lasso di tempo: giorno 1
Recall misura quanto bene l'apprendimento automatico predice tre gruppi ("Normale", "Residuo", "Aspirazione") in base ai cambiamenti della voce prima e dopo l'assunzione dietetica.
giorno 1
AUC (Area Under the ROC curve) del modello di previsione dell'apprendimento automatico che utilizza il cambiamento della voce prima e dopo l'assunzione dietetica.
Lasso di tempo: giorno 1
L'AUC misura quanto bene l'apprendimento automatico prevede tre gruppi ("Normale", "Residuo", "Aspirazione") in base ai cambiamenti della voce prima e dopo l'assunzione dietetica.
giorno 1
Precisione del modello di previsione dell'apprendimento automatico utilizzando solo la voce dopo l'assunzione dietetica.
Lasso di tempo: giorno 1
L'accuratezza misura quanto bene l'apprendimento automatico prevede tre gruppi ('Normale', 'Residuo', 'Aspirazione') in base alla voce solo vocale dopo l'assunzione dietetica.
giorno 1
mAP (precisione media media) del modello di previsione dell'apprendimento automatico che utilizza solo la voce dopo l'assunzione dietetica.
Lasso di tempo: giorno 1
mAP misura quanto bene l'apprendimento automatico predice tre gruppi ("Normale", "Residuo", "Aspirazione") in base alla voce solo vocale dopo l'assunzione dietetica.
giorno 1
Richiamo del modello di previsione dell'apprendimento automatico che utilizza solo la voce dopo l'assunzione dietetica.
Lasso di tempo: giorno 1
Il richiamo misura quanto bene l'apprendimento automatico predice tre gruppi ("Normale", "Residuo", "Aspirazione") in base alla voce solo vocale dopo l'assunzione dietetica.
giorno 1
AUC (Area Under the ROC curve) del modello di previsione dell'apprendimento automatico che utilizza solo la voce dopo l'assunzione dietetica.
Lasso di tempo: giorno 1
L'AUC misura quanto bene l'apprendimento automatico prevede tre gruppi ('Normale', 'Residuo', 'Aspirazione') in base alla voce solo vocale dopo l'assunzione dietetica.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Juseok Ryu, M.D. PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-2109-707-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni