Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dialektisk adfærdsterapi for unge med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse (DB1)

17. november 2025 opdateret af: Benjamin Goldstein, Centre for Addiction and Mental Health

Dialektisk adfærdsterapi for unge med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse: Fokus på prædiktorer og mediatorer af behandlingsresultater

Dialektisk adfærdsterapi (DBT) vil blive udført over 1 år hos unge med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse (BD). DBT vil blive opdelt i to modaliteter: 1) DBT færdighedstræning; og 2) DBT individuelle terapisessioner. Færdighedstræningssessioner vil inkorporere de 5 standard DBT-moduler for unge: mindfulness-færdigheder, følelsesreguleringsfærdigheder, distress-tolerance-færdigheder, interpersonelle færdigheder og at gå på mellemvejen-færdigheder og et ekstra modul om psykoedukation om DBT og BD. Denne undersøgelse søger at bygge videre på videnbasen på dette område ved at tilbyde DBT til unge med og/eller i familiær risiko for BD med vægt på prædiktorer og mediatorer af behandlingsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er undersøgelser ledet af efterforskere ved University of Pittsburgh dukket op, der viser løftet om at tilpasse dialektisk adfærdsterapi (DBT) til at tilpasse sig de unikke behov hos unge med bipolar lidelse (BD). Vores gruppe har gennemført en formidlings- og implementerings-DBT-undersøgelse på Sunnybrook Health Sciences Center med fokus specifikt på unge med BD. Foreløbige data fra denne undersøgelse viser, at undersøgelsesterapeuterne, nu hos CAMH, har opnået troskab og kompetence til at levere interventionen, hvilket fremgår af overholdelseskodningsscore og deltagerresultater. DBT-interventionen er baseret på Miller et al.'s DBT for suicidale teenagere, med modifikationer for unge med BD. En medforsker i denne undersøgelse, Dr. T. Goldstein, udviklede og forfinede den manuelle behandling under hendes National Institute of Mental Health K23-pris i samråd med Dr. Miller. I overensstemmelse med protokollen implementeret i tidligere undersøgelser, vil DBT i denne undersøgelse blive udført over 1 år og opdelt i to modaliteter: 1) DBT færdighedstræning (ca. 60 minutters møder hver anden uge); og 2) DBT individuelle terapisessioner (ca. 60 minutter hver anden uge) afvekslende med færdighedstræning. Familiedeltagelse i færdighedstræning vil blive kraftigt opfordret, men ikke obligatorisk. Behandlere på kandidatniveau med klinisk erfaring i unge med BD og deres familier vil gennemføre DBT. Denne undersøgelse omfatter 1 års vurderinger (indtag, 3, 6, 9 og 12 måneder), mens interventionen udføres. Målprøvestørrelsen vil være 60 unge med og/eller i familiær risiko for BD i alderen 13 til 23 år. Den nuværende undersøgelse bestræber sig på at bygge videre på videnbasen på dette område ved at tilbyde DBT til unge med og/eller i familiær risiko for BD på CAMH med vægt på prædiktorer og mediatorer af behandlingsresultater, med det endelige mål at personalisere behandlingsvalg og -levering . Mens DBT lover positivt som behandling for unge med BD, er litteraturen på dette område stadig sparsom. Desuden forstår efterforskerne endnu ikke, hvilke kliniske karakteristika og præ-behandlingsvariabler, der forudsiger og medierer behandlingsresultater. Der er betydelig variation mellem personer og inden for person blandt unge med og/eller i familiær risiko for BD med hensyn til risikoindikatorer, type og sværhedsgrad af symptomer, associeret lidelse og forværret funktionsnedsættelse. Den nuværende undersøgelse foreslår at gå ud over spørgsmål om effektivitet i retning af at identificere individuelle karakteristika, der er differentielt forbundet med respons på DBT. Identifikation af baseline demografiske og kliniske karakteristika, der er forbundet med respons på DBT (dvs. prædiktorer), såvel som tidsvarierende karakteristika under behandlingsforløbet (dvs. mediatorer), kunne guide iterativ optimering af DBT gennem individualiserede modifikationer. Patientinddragelse vil blive søgt gennem konsultationsfora, efter at de har afsluttet undersøgelsen. Samlet bestræber denne forskning sig på at begynde at undersøge de patientfaktorer, der forudsiger og medierer en persons respons på DBT, med vigtige spørgsmål at overveje, såsom: For hvilken unge med og/eller i familiær risiko for BD har denne intervention den største effekt. ? Har interventionen lignende effekter på tværs af undergrupper af unge med BD? Efterforskerne forudser, at identifikation af prædiktor- og medierende variabler har potentialet til at informere den iterative personalisering af DBT for unge med og/eller i familiær risiko for BD i fremtiden, herunder indhold, timing og relativ vægt på forskellige aspekter af DBT ( fx psykoedukation, færdigheder, individuelle sessioner, familieinddragelse, telefoncoaching).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Rekruttering
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin I Goldstein, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • Alder 13 år, 0 måneder til 23 år, 11 måneder
  • Opfyld diagnostiske kriterier for BD af KSADS-PL ELLER få en biologisk forælder/søskende med BD (type I eller II) bekræftet via KSADS-PL eller SCID-5-RV
  • Hvis BD-I, tager ≥1 stemningsstabiliserende medicin (dvs. antimanisk antikonvulsiv, antipsykotisk og/eller lithium)
  • Efterfulgt af en CAMH-psykiater, der yder løbende pleje
  • Mindst 1 livsvarigt selvmordsforsøg (faktisk, afbrudt og/eller afbrudt målt ved C-SSRS) -ELLER- ≥ 3 livslang ikke-suicidal selvskadende (NSSI) adfærd, hvor én adfærd har fundet sted inden for de seneste 3 måneder ( som målt ved C-SSRS og ALIFE) -ELLER- en score på ≥ 24 på SIQ -ELLER- 6b) Alvorlig følelsesmæssig dysregulering (score på ≥ 105 på DERS eller en score på ≥ 20 på CALS (ungdomsrapport) -ELLER - Opfyld ungdomstærsklen for mindst 2 impulsiv adfærdskategorier på spørgsmål #4 fra SIDP-IV eller 1 kategori er identificeret som alvorlig (gennem casediskussion, der vil fokusere på risikoniveau, vedholdenhed og svækkelse)
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke/samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på mental retardering, moderat til svær gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller organisk forstyrrelse i centralnervesystemet ifølge K-SADS-PL, forældrerapport, sygehistorie eller skolejournaler
  • En livstruende medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Aktuelt offer for seksuelt eller fysisk misbrug
  • Nuværende misbrugsforstyrrelse, bortset fra mild cannabis- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Unge med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse
60 unge i alderen 13 til 23 år med og/eller i familiær risiko for bipolar lidelse vil blive tilmeldt den dialektiske adfærdsterapeutiske intervention.
DBT vil blive gennemført over 1 år og opdelt i to modaliteter: færdighedstræning, gennemført i 60 minutters møder hver anden uge og individuel terapi udført i 60 minutters sessioner hver anden uge. Familiedeltagelse i færdighedstræning opmuntres stærkt. Færdighedstræning forløber som følger: psykoedukation, mindfulness-færdigheder, følelsesregulerende færdigheder, distress-tolerance-færdigheder, interpersonelle færdigheder og at gå på mellemvejen. Individuelle terapisessioner har til formål at hjælpe de unge med at anvende færdigheder i deres daglige liv. Vi anvender standard DBT-hierarkiet af behandlingsmål, hvor den enkelte behandler vælger adfærd at fokusere på ud fra følgende prioriteter: 1) faldende livstruende adfærd, 2) faldende terapiforstyrrende adfærd, 3) faldende livskvalitetsforstyrrende adfærd. adfærd, og 4) øge adfærdsmæssige færdigheder. Terapeuter vil være tilgængelige for deltagerne via mobiltelefon til in-vivo færdighedscoaching mellem sessionerne.
Andre navne:
  • DBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer ved brug af det strukturerede interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Borderline og antisociale personlighedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed. SID-P'en bruger et semistruktureret interviewformat til at vurdere for symptomer på personlighedsforstyrrelser. Scorer én for hvert element går fra 0 til 3, og høje scorer indikerer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse og niveauer af svækkelse.
Baseline til 6 måneder
Ændring i symptomer ved brug af det strukturerede interview for DSM-IV personlighedsforstyrrelser (SIDP-IV): Borderline personlighedsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Borderline og antisociale personlighedssymptomer vil blive vurderet ved hjælp af det strukturerede interview for DSM-IV personlighed. SID-P'en bruger et semistruktureret interviewformat til at vurdere for symptomer på personlighedsforstyrrelser. Scorer én for hvert element går fra 0 til 3, og høje scorer indikerer symptomer på borderline personlighedsforstyrrelse og niveauer af svækkelse.
6 måneder til 12 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
Baseline til 3 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
3 måneder til 6 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
6 måneder til 9 måneder
Ændring i symptomer ved hjælp af Humør- og Følelsesspørgeskemaet (MFQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Selvrapporterede og forældrerapporterede depressive og maniske symptomer vil blive målt via Mood and Feelings Questionnaire (MFQ). Svarene er lavet på en 3-punkts skala ("0=ikke sandt", "1=nogle gange sandt" og "2=sandt").
9 måneder til 12 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
Baseline til 3 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
3 måneder til 6 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
6 måneder til 9 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Suicidal Ideation Questionnaire (SIQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Unge deltagere vil udfylde selvrapporten Suicidal Ideation (SIQ), som har til formål at identificere deltagere, hvis niveau af selvmordstanker er alvorligt nok til at berettige yderligere intervention. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0= "Jeg har aldrig haft denne tanke" til 6="næsten hver dag") og bruges til at angive den hyppighed, hvormed deltageren oplever hver tanke.
9 måneder til 12 måneder
Ændringer i symptomer ved hjælp af opfølgningsevaluering af adolescent longitudinelle interval (ALIFE)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil give et omfattende tværsnits- og longitudinelt billede af det symptomatiske og psykosociale forløb og resultatet af alle deltagere i denne undersøgelse. Scoren varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høje score indikerer et højt niveau af symptomsvækkelse.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i symptomer ved hjælp af opfølgningsevaluering af adolescent longitudinelle interval (ALIFE)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Longitudinal Interval Follow-up Evaluation (LIFE) vil give et omfattende tværsnits- og longitudinelt billede af det symptomatiske og psykosociale forløb og resultatet af alle deltagere i denne undersøgelse. Scoren varierer fra 0-3 for visse lidelser og 0-6 for andre lidelser. Høje score indikerer et højt niveau af symptomsvækkelse.
6 måneder til 12 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Selvmordsbegivenheder (tidligere og tidligere opfølgning) vil blive vurderet med den pædiatriske version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaber, giver vurderinger af bredt accepterede definitioner af selvmordsbegivenheder hos unge og blev brugt i andre pædiatriske behandlingsforsøg, der gav standardiserede resultater til sammenligning på tværs af undersøgelser. Dette er et semistruktureret interview, der omfatter ja/nej-spørgsmål samt fortælling. Det fanger antallet af selvmordsbegivenheder såvel som type og sværhedsgrad.
Baseline til 6 måneder
Ændring i suicidalitet ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder
Selvmordsbegivenheder (tidligere og tidligere opfølgning) vil blive vurderet med den pædiatriske version af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSRS har gode psykometriske egenskaber, giver vurderinger af bredt accepterede definitioner af selvmordsbegivenheder hos unge og blev brugt i andre pædiatriske behandlingsforsøg, der gav standardiserede resultater til sammenligning på tværs af undersøgelser. Dette er et semistruktureret interview, der omfatter ja/nej-spørgsmål samt fortælling. Det fanger antallet af selvmordsbegivenheder såvel som type og sværhedsgrad.
6 måneder til 12 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
Baseline til 3 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
3 måneder til 6 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
6 måneder til 9 måneder
Ændring i følelsesregulering ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Unge deltagere vil udfylde Difficulties in Emotion Regulation (DERS), et spørgeskema med 36 punkter, der vurderer følelsesmæssig dysregulering. Deltagerne angiver, hvor ofte hvert punkt gælder for dem på en skala fra 1="næsten aldrig; 0-10 procent" til 5= "næsten altid; 91-100 procent".
9 måneder til 12 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 3 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
3 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 6 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
6 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 9 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
9 måneder
Behandlingstilfredshedsspørgeskema (18 punkter)
Tidsramme: 12 måneder
Under opfølgningsbesøg vil deltagere, forældre og/eller søskende, der deltager i terapisessioner, udfylde et 18-punkters behandlingstilfredshedsspørgeskema. Dette vurderer kundernes tilfredshed med ydelsen (svarene spænder fra ret utilfredse til meget tilfredse) samt hvorvidt ydelsen imødekom klienternes behov.
12 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
Baseline til 3 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
3 måneder til 6 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
6 måneder til 9 måneder
Ændring i affektiv labilitet ved hjælp af Children's Affective Lability Scale (CALS)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Children's Affective Lability Scale (CALS) er et pålideligt 20-element rapporteret måling af humørlabilitet blandt unge og forældre, afledt af den voksne Affective Lability Scale, der er specielt designet til voksne med BD. Det giver en samlet score samt en vred/deprimeret faktor og en uhæmmet/uvedholdende faktor. Samlet score kan variere fra 0 til 80, hvor lavere score indikerer en mindre grad af affektiv labilitet.
9 måneder til 12 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ungdomsdeltagere vil udfylde DBT-WCCL, et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
Baseline til 3 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Ungdomsdeltagere vil udfylde DBT-WCCL, et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
3 måneder til 6 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Ungdomsdeltagere vil udfylde DBT-WCCL, et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
6 måneder til 9 måneder
Ændring i brugen af ​​DBT-færdigheder med DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Ungdomsdeltagere vil udfylde DBT-WCCL, et spørgeskema med 59 punkter, der vurderer brugen af ​​DBT-færdigheder og mestringsstrategier. Deltagerne angiver, hvor ofte de engagerede sig i tanken/adfærden fra 0= "aldrig brugt" til 3= "regelmæssigt brugt".
9 måneder til 12 måneder
Ændring i temperament ved hjælp af Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter til unge og forældre, der udnytter konflikter og negativ kommunikation mellem forældre og deres børn. Varer er klassificeret som "sand" eller "falsk". Højere score indikerer større niveauer af konflikt og negativ kommunikation.
Baseline til 3 måneder
Ændring i temperament ved hjælp af Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter til unge og forældre, der udnytter konflikter og negativ kommunikation mellem forældre og deres børn. Varer er klassificeret som "sand" eller "falsk". Højere score indikerer større niveauer af konflikt og negativ kommunikation.
3 måneder til 6 måneder
Ændring i temperament ved hjælp af Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter til unge og forældre, der udnytter konflikter og negativ kommunikation mellem forældre og deres børn. Varer er klassificeret som "sand" eller "falsk". Højere score indikerer større niveauer af konflikt og negativ kommunikation.
6 måneder til 9 måneder
Ændring i temperament ved hjælp af Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) er et selvrapporteringsinstrument med 20 punkter til unge og forældre, der udnytter konflikter og negativ kommunikation mellem forældre og deres børn. Varer er klassificeret som "sand" eller "falsk". Højere score indikerer større niveauer af konflikt og negativ kommunikation.
9 måneder til 12 måneder
Ændring i familiens funktionsmåde ved hjælp af Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaen (FACES-IV) blev udviklet til at evaluere tilpasningsevnen og samhørighedsdimensionerne i familieinteraktioner. Unge og forældre udfylder dette selvrapporteringsskema. Seks skalaer blev udviklet, med to balancerede skalaer og fire ubalancerede skalaer designet til at udnytte lav og høj kohæsion (frigjort og indviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk). Ratio-score over 1 indikerer sundere familier, mens ratio-score under 1 indikerer mere problematiske familier. De seks skalaer i FACES-IV blev fundet at være pålidelige og valide. Derudover blev der fundet høje niveauer af samtidig, konstruktions- og diskriminantvaliditet.
Baseline til 3 måneder
Ændring i familiens funktionsmåde ved hjælp af Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaen (FACES-IV) blev udviklet til at evaluere tilpasningsevnen og samhørighedsdimensionerne i familieinteraktioner. Unge og forældre udfylder dette selvrapporteringsskema. Seks skalaer blev udviklet, med to balancerede skalaer og fire ubalancerede skalaer designet til at udnytte lav og høj kohæsion (frigjort og indviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk). Ratio-score over 1 indikerer sundere familier, mens ratio-score under 1 indikerer mere problematiske familier. De seks skalaer i FACES-IV blev fundet at være pålidelige og valide. Derudover blev der fundet høje niveauer af samtidig, konstruktions- og diskriminantvaliditet.
3 måneder til 6 måneder
Ændring i familiens funktionsmåde ved hjælp af Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaen (FACES-IV) blev udviklet til at evaluere tilpasningsevnen og samhørighedsdimensionerne i familieinteraktioner. Unge og forældre udfylder dette selvrapporteringsskema. Seks skalaer blev udviklet, med to balancerede skalaer og fire ubalancerede skalaer designet til at udnytte lav og høj kohæsion (frigjort og indviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk). Ratio-score over 1 indikerer sundere familier, mens ratio-score under 1 indikerer mere problematiske familier. De seks skalaer i FACES-IV blev fundet at være pålidelige og valide. Derudover blev der fundet høje niveauer af samtidig, konstruktions- og diskriminantvaliditet.
6 måneder til 9 måneder
Ændring i familiens funktionsmåde ved hjælp af Family Adaptability and Cohesion Evaluation Scale, IV (FACES-IV)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Familietilpasnings- og samhørighedsevalueringsskalaen (FACES-IV) blev udviklet til at evaluere tilpasningsevnen og samhørighedsdimensionerne i familieinteraktioner. Unge og forældre udfylder dette selvrapporteringsskema. Seks skalaer blev udviklet, med to balancerede skalaer og fire ubalancerede skalaer designet til at udnytte lav og høj kohæsion (frigjort og indviklet) og fleksibilitet (stiv og kaotisk). Ratio-score over 1 indikerer sundere familier, mens ratio-score under 1 indikerer mere problematiske familier. De seks skalaer i FACES-IV blev fundet at være pålidelige og valide. Derudover blev der fundet høje niveauer af samtidig, konstruktions- og diskriminantvaliditet.
9 måneder til 12 måneder
Antal, frekvens og type af terapisessioner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​studiet (fem år)
Terapisporingsformularen vil blive brugt til at dokumentere datoen for terapisessionen, sessionstype, sessionsvarighed, indhold og planlagt dato for næste terapibesøg. Dette skema udfyldes af studieterapeuten efter hver terapisession.
Ved afslutningen af ​​studiet (fem år)
Ændring i funktion ved hjælp af børnenes globale vurderingsskala (C-GAS) eller global vurdering af funktionen (GAF)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Børnenes Global Assessment Scale (C-GAS) er en tilpasning af den globale vurdering af funktionsskalaen (GAF), der er udviklet til at afspejle det laveste niveau af funktion for et barn eller ungdom i en specificeret periode. Resultater kan variere fra 1-100, med scoringer over 70 udpeget som indikation af normal funktion. Denne skala viste sig at være pålidelig mellem interviewere over tid. Det har også vist både diskriminerende og samtidig gyldighed. Dette vil blive afsluttet for deltagere i alderen 19 år og yngre.

GAF er en skala, der oprindeligt er inkluderet i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM; 4. udgave), og bruges til at bedømme voksne deltagernes laveste og højeste funktionsniveau i det forløbne år såvel som deres nuværende niveau. Det har vist sig at være pålideligt og gyldigt. Dette vil blive afsluttet for deltagere i alderen 20 år og ældre.

Baseline til 6 måneder
Ændring i funktion ved hjælp af børnenes globale vurderingsskala (C-GAS) eller global vurdering af funktionen (GAF)
Tidsramme: 6 måneder til 12 måneder

Børnenes Global Assessment Scale (C-GAS) er en tilpasning af den globale vurdering af funktionsskalaen (GAF), der er udviklet til at afspejle det laveste niveau af funktion for et barn eller ungdom i en specificeret periode. Resultater kan variere fra 1-100, med scoringer over 70 udpeget som indikation af normal funktion. Denne skala viste sig at være pålidelig mellem interviewere over tid. Det har også vist både diskriminerende og samtidig gyldighed. Dette vil blive afsluttet for deltagere i alderen 19 år og yngre.

GAF er en skala, der oprindeligt er inkluderet i den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser (DSM; 4. udgave), og bruges til at bedømme voksne deltagernes laveste og højeste funktionsniveau i det forløbne år såvel som deres nuværende niveau. Det har vist sig at være pålideligt og gyldigt. Dette vil blive afsluttet for deltagere i alderen 20 år og ældre.

6 måneder til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Childhood Trust Events Survey (CTES)
Tidsramme: Baseline
Unge vil gennemføre Childhood Trust Events Survey (CTES) lang-form, adolescent version, en 30-element selvrapport screening undersøgelse, der vurderer eksponering for modgang på tværs af en bred af domæner, herunder fysisk, følelsesmæssigt og seksuelt misbrug; alkohol-/stofbrugere i hjemmet; familiemedlemmer i fængsel; omsorgsperson med psykisk sygdom; vold i hjemmet; tab/adskillelse fra omsorgsperson; og andre traumatiske hændelser. Derudover spørger CTES alderen og den opfattede intensitet af hver type modgang. Forældre vil udfylde omsorgsgiver-versionen af ​​CTES, en undersøgelse med 26 punkter, der spørger, om deres barn har været udsat for de samme områder af modgang, som der blev spurgt til i ungdomsversionen.
Baseline
Ændring i forældrenes psykiske lidelse ved hjælp af Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere symptomer og klager, som forældre kan have. Den vurderer følgende dimensioner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger, psykoticisme og andet.
Baseline til 3 måneder
Ændring i forældrenes psykiske lidelse ved hjælp af Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 3 måneder til 6 måneder
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere symptomer og klager, som forældre kan have. Den vurderer følgende dimensioner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger, psykoticisme og andet.
3 måneder til 6 måneder
Ændring i forældrenes psykiske lidelse ved hjælp af Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 6 måneder til 9 måneder
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere symptomer og klager, som forældre kan have. Den vurderer følgende dimensioner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger, psykoticisme og andet.
6 måneder til 9 måneder
Ændring i forældrenes psykiske lidelse ved hjælp af Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Tidsramme: 9 måneder til 12 måneder
Symptom Checklist-90 (SCL-90) er 90-elements forældrerapporteret mål, der bruges til at vurdere symptomer og klager, som forældre kan have. Den vurderer følgende dimensioner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger, psykoticisme og andet.
9 måneder til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

10. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 049/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .