Terapia comportamentale dialettica per giovani con e/oa rischio familiare di disturbo bipolare (DB1)
17 novembre 2025 aggiornato da: Benjamin Goldstein, Centre for Addiction and Mental Health
Terapia comportamentale dialettica per giovani con e/o a rischio familiare di disturbo bipolare: attenzione ai predittori e ai mediatori dei risultati del trattamento
La terapia comportamentale dialettica (DBT) sarà condotta nell'arco di 1 anno in giovani con e/o a rischio familiare di disturbo bipolare (BD).
Il DBT sarà suddiviso in due modalità: 1) formazione delle competenze DBT; e 2) sessioni di terapia individuale DBT.
Le sessioni di formazione sulle competenze incorporeranno i 5 moduli DBT standard per adolescenti: abilità di consapevolezza, capacità di regolazione delle emozioni, capacità di tolleranza al disagio, abilità interpersonali e capacità di camminare nel percorso di mezzo e un modulo aggiuntivo sulla psicoeducazione su DBT e BD.
Questo studio cerca di costruire sulla base di conoscenze in questo settore offrendo la DBT ai giovani con e/oa rischio familiare per BD con un'enfasi sui predittori e sui mediatori dei risultati del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni sono emersi studi condotti da ricercatori dell'Università di Pittsburgh che dimostrano la promessa di adattare la terapia comportamentale dialettica (DBT) per allinearsi alle esigenze uniche dei giovani con disturbo bipolare (BD).
Il nostro gruppo ha condotto uno studio DBT di diffusione e implementazione presso il Sunnybrook Health Sciences Center incentrato specificamente sui giovani con BD.
I dati preliminari di quello studio dimostrano che i terapisti dello studio, ora al CAMH, hanno raggiunto fedeltà e competenza nel fornire l'intervento, come evidenziato dai punteggi di codifica dell'aderenza e dai risultati dei partecipanti.
L'intervento DBT si basa sul DBT di Miller et al. per adolescenti suicidari, con modifiche per i giovani con BD.
Un co-ricercatore di questo studio, il Dr. T. Goldstein, ha sviluppato e perfezionato il trattamento manualizzato durante il suo premio K23 del National Institute of Mental Health in consultazione con il Dr. Miller.
In linea con il protocollo implementato negli studi precedenti, il DBT nel presente studio sarà condotto nell'arco di 1 anno e suddiviso in due modalità: 1) formazione sulle competenze DBT (circa 60 minuti di incontri bisettimanali); e 2) sessioni di terapia individuale DBT (sessioni bisettimanali di circa 60 minuti) alternate a training sulle competenze.
Il coinvolgimento della famiglia nella formazione delle competenze sarà fortemente incoraggiato, ma non obbligatorio.
Terapisti di livello master con esperienza clinica in giovani con BD e le loro famiglie condurranno DBT.
Questo studio include 1 anno di valutazioni (assunzione, 3, 6, 9 e 12 mesi) durante la consegna dell'intervento.
La dimensione target del campione sarà di 60 giovani con e/oa rischio familiare per BD di età compresa tra 13 e 23 anni.
L'attuale studio si sforza di costruire sulla base di conoscenze in questo settore offrendo DBT ai giovani con e/o a rischio familiare per BD al CAMH con un'enfasi sui predittori e mediatori dei risultati del trattamento, con l'obiettivo finale di personalizzare la selezione e la consegna del trattamento .
Sebbene la DBT sia di buon auspicio come trattamento per i giovani con BD, la letteratura in questo settore rimane scarsa.
Inoltre, i ricercatori non comprendono ancora quali caratteristiche cliniche e variabili pre-trattamento predicono e mediano i risultati del trattamento.
Esiste una sostanziale variabilità tra le persone e all'interno delle persone tra i giovani con e/oa rischio familiare per BD in termini di indicatori di rischio, tipo e gravità dei sintomi, disagio associato e compromissione funzionale combinata.
L'attuale studio propone di andare oltre le questioni di efficacia verso l'identificazione delle caratteristiche individuali che sono associate in modo differenziale con la risposta alla DBT.
L'identificazione delle caratteristiche demografiche e cliniche di base associate alla risposta alla DBT (cioè predittori), così come le caratteristiche variabili nel tempo durante il corso del trattamento (cioè i mediatori), potrebbero guidare l'ottimizzazione iterativa della DBT attraverso modifiche individualizzate.
Il coinvolgimento dei pazienti sarà ricercato attraverso forum di consultazione dopo aver completato lo studio.
Nel complesso, questa ricerca si sforza di iniziare a esaminare i fattori del paziente che predicono e mediano la risposta di un individuo alla DBT, con domande importanti da considerare, come: Per quale giovane con e/o a rischio familiare per BD questo intervento ha il massimo effetto ?
L'intervento ha effetti simili nei sottogruppi di giovani con BD?
Gli investigatori prevedono che l'identificazione di variabili predittive e mediatrici abbia il potenziale per informare la personalizzazione iterativa della DBT per i giovani con e/o a rischio familiare per BD in futuro, inclusi contenuto, tempistica e relativa enfasi su vari aspetti della DBT ( es., psicoeducazione, competenze, sessioni individuali, coinvolgimento della famiglia, coaching telefonico).
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Amanda Moss, MSW
- Numero di telefono: 33227 416-535-8501
- Email: amanda.moss@camh.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Vanessa Rajamani, MSW
- Numero di telefono: 31761 416-535-8501
- Email: vanessa.rajamani@camh.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
- Reclutamento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Contatto:
- Amanda Moss, MSW
- Numero di telefono: 33227 416-535-8501
- Email: amanda.moss@camh.ca
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Investigatore principale:
- Benjamin I Goldstein, MD, PhD
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Contatto:
- Vanessa Rajamani, MSW
- Numero di telefono: 31761 416-535-8501
- Email: vanessa.rajamani@camh.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 23 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parlando inglese
- Età 13 anni, 0 mesi a 23 anni, 11 mesi
- Soddisfare i criteri diagnostici per BD di KSADS-PL OPPURE avere un genitore/fratello biologico con BD (tipo I o II) confermato tramite KSADS-PL o SCID-5-RV
- Se BD-I, assunzione di ≥1 farmaco stabilizzante dell'umore (ad esempio, anticonvulsivante antimaniacale, antipsicotico e/o litio)
- Seguito da uno psichiatra CAMH che fornisce assistenza continua
- Almeno 1 tentativo di suicidio nella vita (effettivo, interrotto e/o interrotto come misurato dal C-SSRS) -OPPURE- ≥ 3 comportamenti autolesivi non suicidari (NSSI) nella vita, con un comportamento verificatosi negli ultimi 3 mesi ( come misurato dal C-SSRS e ALIFE) -OPPURE- un punteggio ≥ 24 sul SIQ -OPPURE- 6b) Grave disregolazione emotiva (punteggio ≥ 105 su DERS o punteggio ≥ 20 sul CALS (rapporto giovani) -OPPURE - Soddisfa la soglia dei giovani per almeno 2 categorie di comportamento impulsivo sulla domanda n.
- In grado e disposto a dare il consenso/assenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Evidenza di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo da moderato a grave o disturbo organico del sistema nervoso centrale da parte del K-SADS-PL, referto dei genitori, anamnesi medica o documenti scolastici
- Una condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato
- Attuale vittima di abusi sessuali o fisici
- Disturbo attuale da uso di sostanze diverso da lieve disturbo da uso di cannabis o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giovani con e/o a rischio familiare di disturbo bipolare
60 giovani di età compresa tra 13 e 23 anni con e/oa rischio familiare di disturbo bipolare saranno arruolati nell'intervento di terapia comportamentale dialettica.
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La DBT sarà condotta nell'arco di 1 anno e suddivisa in due modalità: formazione delle competenze, condotta in incontri bisettimanali di 60 minuti e terapia individuale condotta in sessioni bisettimanali di 60 minuti.
La partecipazione della famiglia alla formazione professionale è fortemente incoraggiata.
La formazione delle abilità procede come segue: psicoeducazione, abilità di consapevolezza, abilità di regolazione delle emozioni, abilità di tolleranza all'angoscia, abilità interpersonali e abilità di percorrere la via di mezzo.
Le sessioni di terapia individuale mirano ad aiutare i giovani ad applicare le abilità nella loro vita quotidiana.
Adottiamo la gerarchia standard DBT degli obiettivi del trattamento, in base alla quale il singolo terapeuta seleziona i comportamenti su cui concentrarsi in base alle seguenti priorità: 1) diminuzione dei comportamenti che mettono in pericolo la vita, 2) diminuzione dei comportamenti che interferiscono con la terapia, 3) diminuzione della qualità della vita che interferisce comportamenti e 4) aumentare le capacità comportamentali.
I terapisti saranno a disposizione dei partecipanti tramite telefono cellulare per il coaching delle abilità in vivo tra le sessioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi utilizzando l'intervista strutturata per i disturbi di personalità del DSM-IV (SIDP-IV): disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I sintomi di personalità borderline e antisociale saranno valutati utilizzando l'intervista strutturata per la personalità del DSM-IV.
Il SID-P utilizza un formato di intervista semi strutturato per valutare i sintomi dei disturbi di personalità.
I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3 e i punteggi alti indicano sintomi di disturbo borderline di personalità e livelli di menomazione.
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Basale a 6 mesi
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Modifica dei sintomi utilizzando l'intervista strutturata per i disturbi di personalità del DSM-IV (SIDP-IV): disturbo borderline di personalità
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
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I sintomi di personalità borderline e antisociale saranno valutati utilizzando l'intervista strutturata per la personalità del DSM-IV.
Il SID-P utilizza un formato di intervista semi strutturato per valutare i sintomi dei disturbi di personalità.
I punteggi di ogni item vanno da 0 a 3 e i punteggi alti indicano sintomi di disturbo borderline di personalità e livelli di menomazione.
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6 mesi a 12 mesi
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Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
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Basale a 3 mesi
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Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
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3 mesi a 6 mesi
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Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
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I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
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6 mesi a 9 mesi
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Modifica dei sintomi utilizzando il questionario sull'umore e sui sentimenti (MFQ)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
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I sintomi depressivi e maniacali auto-riportati e riferiti dai genitori saranno misurati tramite il Mood and Feelings Questionnaire (MFQ).
Le risposte sono fornite su una scala a 3 punti ("0=non vero", "1=a volte vero" e "2=vero").
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9 mesi a 12 mesi
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Modifica della tendenza al suicidio utilizzando il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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I giovani partecipanti completeranno l'ideazione suicidaria auto-segnalata (SIQ), che ha lo scopo di identificare i partecipanti il cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
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Basale a 3 mesi
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Modifica della tendenza al suicidio utilizzando il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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I giovani partecipanti completeranno l'ideazione suicidaria auto-segnalata (SIQ), che ha lo scopo di identificare i partecipanti il cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
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3 mesi a 6 mesi
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Modifica della tendenza al suicidio utilizzando il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
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I giovani partecipanti completeranno l'ideazione suicidaria auto-segnalata (SIQ), che ha lo scopo di identificare i partecipanti il cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
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6 mesi a 9 mesi
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Modifica della tendenza al suicidio utilizzando il questionario sull'ideazione suicidaria (SIQ)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
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I giovani partecipanti completeranno l'ideazione suicidaria auto-segnalata (SIQ), che ha lo scopo di identificare i partecipanti il cui livello di ideazione suicidaria è abbastanza grave da giustificare un ulteriore intervento.
Ogni item è valutato su una scala di tipo Likert a 7 punti (da 0= “Non ho mai avuto questo pensiero” a 6= “quasi tutti i giorni”) e viene utilizzato per indicare la frequenza con cui il partecipante sperimenta ogni pensiero.
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9 mesi a 12 mesi
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Modifica dei sintomi utilizzando la valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (ALIFE)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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La valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE) fornirà un quadro trasversale e longitudinale completo del decorso sintomatico e psicosociale e dell'esito di tutti i partecipanti a questo studio.
I punteggi vanno da 0 a 3 per alcuni disturbi e da 0 a 6 per altri.
Punteggi alti indicano un alto livello di compromissione dei sintomi.
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Basale a 6 mesi
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Modifica dei sintomi utilizzando la valutazione di follow-up dell'intervallo longitudinale dell'adolescenza (ALIFE)
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
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La valutazione del follow-up dell'intervallo longitudinale (LIFE) fornirà un quadro trasversale e longitudinale completo del decorso sintomatico e psicosociale e dell'esito di tutti i partecipanti a questo studio.
I punteggi vanno da 0 a 3 per alcuni disturbi e da 0 a 6 per altri.
Punteggi alti indicano un alto livello di compromissione dei sintomi.
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6 mesi a 12 mesi
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Variazione del suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Gli eventi suicidari (passati e oltre il follow-up) saranno valutati con la versione pediatrica della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Il C-SSRS ha solide proprietà psicometriche, fornisce valutazioni di definizioni ampiamente accettate di eventi suicidari giovanili ed è stato utilizzato in altri studi di trattamento pediatrico che hanno prodotto risultati standardizzati da confrontare tra gli studi.
Questa è un'intervista semi-strutturata che include domande sì/no e narrativa.
Cattura il numero di eventi suicidari così come il tipo e la gravità.
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Basale a 6 mesi
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Variazione del suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
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Gli eventi suicidari (passati e oltre il follow-up) saranno valutati con la versione pediatrica della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Il C-SSRS ha solide proprietà psicometriche, fornisce valutazioni di definizioni ampiamente accettate di eventi suicidari giovanili ed è stato utilizzato in altri studi di trattamento pediatrico che hanno prodotto risultati standardizzati da confrontare tra gli studi.
Questa è un'intervista semi-strutturata che include domande sì/no e narrativa.
Cattura il numero di eventi suicidari così come il tipo e la gravità.
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6 mesi a 12 mesi
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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I giovani partecipanti completeranno il Difficulties in Emotion Regulation (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva.
I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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I giovani partecipanti completeranno il Difficulties in Emotion Regulation (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva.
I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
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3 mesi a 6 mesi
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
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I giovani partecipanti completeranno il Difficulties in Emotion Regulation (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva.
I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
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6 mesi a 9 mesi
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Cambiamento nella regolazione delle emozioni utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
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I giovani partecipanti completeranno il Difficulties in Emotion Regulation (DERS), un questionario di 36 voci che valuta la disregolazione emotiva.
I partecipanti indicano la frequenza con cui ogni elemento si applica a loro su una scala da 1="quasi mai; 0-10 percento" a 5= "quasi sempre; 91-100 percento".
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9 mesi a 12 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci.
Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
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3 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci.
Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
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6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci.
Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
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9 mesi
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Questionario sulla soddisfazione del trattamento (18 voci)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Durante le visite di follow-up, i partecipanti, i genitori e/o i fratelli che partecipano alle sessioni di terapia completeranno un questionario sulla soddisfazione del trattamento di 18 voci.
Questo valuta la soddisfazione del servizio da parte dei clienti (le risposte vanno da abbastanza insoddisfatte a molto soddisfatte) e se il servizio soddisfa o meno le esigenze dei clienti.
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12 mesi
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Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD.
Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente.
I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD.
Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente.
I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
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3 mesi a 6 mesi
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Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
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La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD.
Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente.
I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
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6 mesi a 9 mesi
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Cambiamento della labilità affettiva utilizzando la scala per labilità affettiva dei bambini (CALS)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
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La Children's Affective Lability Scale (CALS) è una misura affidabile di 20 item riferita da adolescenti e genitori della labilità dell'umore, derivata dalla Adult Affective Lability Scale che è stata specificamente progettata per adulti con BD.
Produce un punteggio totale così come un fattore arrabbiato/depresso e un fattore disinibito/impersistente.
I punteggi totali possono variare da 0 a 80, con punteggi più bassi che indicano un minor grado di labilità affettiva.
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9 mesi a 12 mesi
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Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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I giovani partecipanti completeranno il DBT-WCCL, un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping.
I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
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Basale a 3 mesi
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Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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I giovani partecipanti completeranno il DBT-WCCL, un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping.
I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
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3 mesi a 6 mesi
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Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
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I giovani partecipanti completeranno il DBT-WCCL, un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping.
I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
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6 mesi a 9 mesi
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Modifica dell'uso delle competenze DBT con la DBT Ways of Coping Checklist (DBT-WCCL)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
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I giovani partecipanti completeranno il DBT-WCCL, un questionario di 59 voci che valuta l'uso delle abilità DBT e delle strategie di coping.
I partecipanti indicano quanto spesso si sono impegnati nel pensiero/comportamento da 0= "mai usato" a 3= "usato regolarmente".
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9 mesi a 12 mesi
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Cambiamento di temperamento utilizzando il Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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Il Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) è uno strumento di autovalutazione di 20 voci per giovani e genitori che attinge al conflitto e alla comunicazione negativa tra genitori e figli.
Gli elementi sono classificati come "vero" o "falso".
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di conflitto e comunicazione negativa.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento di temperamento utilizzando il Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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Il Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) è uno strumento di autovalutazione di 20 voci per giovani e genitori che attinge al conflitto e alla comunicazione negativa tra genitori e figli.
Gli elementi sono classificati come "vero" o "falso".
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di conflitto e comunicazione negativa.
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3 mesi a 6 mesi
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Cambiamento di temperamento utilizzando il Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
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Il Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) è uno strumento di autovalutazione di 20 voci per giovani e genitori che attinge al conflitto e alla comunicazione negativa tra genitori e figli.
Gli elementi sono classificati come "vero" o "falso".
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di conflitto e comunicazione negativa.
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6 mesi a 9 mesi
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Cambiamento di temperamento utilizzando il Conflict Behavior Questionnaire (CBQ)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
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Il Conflict Behavior Questionnaire (CBQ) è uno strumento di autovalutazione di 20 voci per giovani e genitori che attinge al conflitto e alla comunicazione negativa tra genitori e figli.
Gli elementi sono classificati come "vero" o "falso".
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di conflitto e comunicazione negativa.
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9 mesi a 12 mesi
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Cambiamento nel funzionamento familiare utilizzando la scala di valutazione dell'adattabilità e della coesione della famiglia, IV (FACES-IV)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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La scala di valutazione dell'adattabilità e della coesione della famiglia (FACES-IV) è stata sviluppata per valutare le dimensioni dell'adattabilità e della coesione nelle interazioni familiari.
Giovani e genitori completeranno questo questionario di autovalutazione.
Sono state sviluppate sei scale, con due scale bilanciate e quattro scale sbilanciate progettate per sfruttare la coesione bassa e alta (disimpegnata e invischiata) e la flessibilità (rigida e caotica).
I punteggi del rapporto superiori a 1 indicano famiglie più sane mentre i punteggi del rapporto inferiori a 1 indicano famiglie più problematiche.
Le sei scale in FACES-IV sono risultate affidabili e valide.
Inoltre, sono stati trovati alti livelli di validità concorrente, di costrutto e discriminante.
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Basale a 3 mesi
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Cambiamento nel funzionamento familiare utilizzando la scala di valutazione dell'adattabilità e della coesione della famiglia, IV (FACES-IV)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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La scala di valutazione dell'adattabilità e della coesione della famiglia (FACES-IV) è stata sviluppata per valutare le dimensioni dell'adattabilità e della coesione nelle interazioni familiari.
Giovani e genitori completeranno questo questionario di autovalutazione.
Sono state sviluppate sei scale, con due scale bilanciate e quattro scale sbilanciate progettate per sfruttare la coesione bassa e alta (disimpegnata e invischiata) e la flessibilità (rigida e caotica).
I punteggi del rapporto superiori a 1 indicano famiglie più sane mentre i punteggi del rapporto inferiori a 1 indicano famiglie più problematiche.
Le sei scale in FACES-IV sono risultate affidabili e valide.
Inoltre, sono stati trovati alti livelli di validità concorrente, di costrutto e discriminante.
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3 mesi a 6 mesi
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Cambiamento nel funzionamento familiare utilizzando la scala di valutazione dell'adattabilità e della coesione della famiglia, IV (FACES-IV)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
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La scala di valutazione dell'adattabilità e della coesione della famiglia (FACES-IV) è stata sviluppata per valutare le dimensioni dell'adattabilità e della coesione nelle interazioni familiari.
Giovani e genitori completeranno questo questionario di autovalutazione.
Sono state sviluppate sei scale, con due scale bilanciate e quattro scale sbilanciate progettate per sfruttare la coesione bassa e alta (disimpegnata e invischiata) e la flessibilità (rigida e caotica).
I punteggi del rapporto superiori a 1 indicano famiglie più sane mentre i punteggi del rapporto inferiori a 1 indicano famiglie più problematiche.
Le sei scale in FACES-IV sono risultate affidabili e valide.
Inoltre, sono stati trovati alti livelli di validità concorrente, di costrutto e discriminante.
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6 mesi a 9 mesi
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Cambiamento nel funzionamento familiare utilizzando la scala di valutazione dell'adattabilità e della coesione della famiglia, IV (FACES-IV)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
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La scala di valutazione dell'adattabilità e della coesione della famiglia (FACES-IV) è stata sviluppata per valutare le dimensioni dell'adattabilità e della coesione nelle interazioni familiari.
Giovani e genitori completeranno questo questionario di autovalutazione.
Sono state sviluppate sei scale, con due scale bilanciate e quattro scale sbilanciate progettate per sfruttare la coesione bassa e alta (disimpegnata e invischiata) e la flessibilità (rigida e caotica).
I punteggi del rapporto superiori a 1 indicano famiglie più sane mentre i punteggi del rapporto inferiori a 1 indicano famiglie più problematiche.
Le sei scale in FACES-IV sono risultate affidabili e valide.
Inoltre, sono stati trovati alti livelli di validità concorrente, di costrutto e discriminante.
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9 mesi a 12 mesi
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Numero, frequenza e tipo di sessioni di terapia
Lasso di tempo: Al termine del completamento degli studi (cinque anni)
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Il modulo di monitoraggio della terapia verrà utilizzato per documentare la data della sessione di terapia, il tipo di sessione, la durata della sessione, il contenuto e la data programmata per la prossima visita di terapia.
Questo modulo sarà compilato dal terapista dello studio dopo ogni sessione di terapia.
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Al termine del completamento degli studi (cinque anni)
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Cambiamento nel funzionamento utilizzando la scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS) o la valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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La Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS) è un adattamento della scala globale della scala del funzionamento (GAF) sviluppato per riflettere il livello più basso di funzionamento per un bambino o adolescente durante un periodo di tempo specificato. I punteggi possono variare da 1-100, con punteggi superiori a 70 designati come indicando il funzionamento normale. Questa scala è risultata affidabile tra gli intervistatori nel tempo. Inoltre, ha dimostrato validità sia discriminante che concorrente. Questo sarà completato per i partecipanti di età pari o inferiore a 19 anni. Il GAF è una scala originariamente inclusa nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM; 4a edizione) ed è usata per valutare il livello più basso e più alto dei partecipanti adulti nell'ultimo anno, nonché il loro livello attuale. È stato trovato affidabile e valido. Questo sarà completato per i partecipanti di età pari o superiore a 20 anni. |
Basale a 6 mesi
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Cambiamento nel funzionamento utilizzando la scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS) o la valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: 6 mesi a 12 mesi
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La Scala di valutazione globale dei bambini (C-GAS) è un adattamento della scala globale della scala del funzionamento (GAF) sviluppato per riflettere il livello più basso di funzionamento per un bambino o adolescente durante un periodo di tempo specificato. I punteggi possono variare da 1-100, con punteggi superiori a 70 designati come indicando il funzionamento normale. Questa scala è risultata affidabile tra gli intervistatori nel tempo. Inoltre, ha dimostrato validità sia discriminante che concorrente. Questo sarà completato per i partecipanti di età pari o inferiore a 19 anni. Il GAF è una scala originariamente inclusa nel manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM; 4a edizione) ed è usata per valutare il livello più basso e più alto dei partecipanti adulti nell'ultimo anno, nonché il loro livello attuale. È stato trovato affidabile e valido. Questo sarà completato per i partecipanti di età pari o superiore a 20 anni. |
6 mesi a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagine sugli eventi fiduciari dell'infanzia (CTES)
Lasso di tempo: Linea di base
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I giovani completeranno il Childhood Trust Events Survey (CTES) in formato lungo, versione per adolescenti, un sondaggio di screening di autovalutazione di 30 voci che valuta l'esposizione alle avversità in un'ampia gamma di domini tra cui abusi fisici, emotivi e sessuali; consumatori di alcol/droga in casa; familiari in carcere; badante con malattia mentale; violenza domestica; perdita/separazione dal caregiver; e altri eventi traumatici.
Inoltre, il CTES interroga l'età e l'intensità percepita di ogni tipo di avversità.
I genitori completeranno la versione caregiver del CTES, un sondaggio di 26 item che chiede se il loro bambino è stato esposto agli stessi domini di avversità come interrogato nella versione per adolescenti.
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Linea di base
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Modifica del disagio psicologico dei genitori utilizzando la Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
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La Symptom Checklist-90 (SCL-90) è una misura riferita dai genitori di 90 elementi utilizzata per valutare i sintomi e le lamentele che i genitori possono avere.
Valuta le seguenti dimensioni: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide, psicoticismo e altro.
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Basale a 3 mesi
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Modifica del disagio psicologico dei genitori utilizzando la Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Lasso di tempo: 3 mesi a 6 mesi
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La Symptom Checklist-90 (SCL-90) è una misura riferita dai genitori di 90 elementi utilizzata per valutare i sintomi e le lamentele che i genitori possono avere.
Valuta le seguenti dimensioni: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide, psicoticismo e altro.
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3 mesi a 6 mesi
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Modifica del disagio psicologico dei genitori utilizzando la Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Lasso di tempo: 6 mesi a 9 mesi
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La Symptom Checklist-90 (SCL-90) è una misura riferita dai genitori di 90 elementi utilizzata per valutare i sintomi e le lamentele che i genitori possono avere.
Valuta le seguenti dimensioni: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide, psicoticismo e altro.
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6 mesi a 9 mesi
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Modifica del disagio psicologico dei genitori utilizzando la Symptom Checklist-90 (SCL-90)
Lasso di tempo: 9 mesi a 12 mesi
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La Symptom Checklist-90 (SCL-90) è una misura riferita dai genitori di 90 elementi utilizzata per valutare i sintomi e le lamentele che i genitori possono avere.
Valuta le seguenti dimensioni: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide, psicoticismo e altro.
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9 mesi a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin I Goldstein, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 049/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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