Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PATHFINDER 2: En undersøgelse af tidlig detektion af flere kræftformer

11. maj 2026 opdateret af: GRAIL, Inc.

PATHFINDER 2-undersøgelsen: Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​GRAIL Multi-Cancer Early Detection Test i en kvalificeret screeningspopulation

Dette er en prospektiv, multi-center interventionel undersøgelse af GRAIL multi-cancer early detection (MCED) testen med returnering af testresultater for deltagere tilmeldt gennem sundhedssystemer i Nordamerika. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​GRAIL MCED-testen i en population af individer, der er berettiget til vejledende anbefalet cancerscreening. I tilfælde med et "cancer signal detekteret" testresultat vil deltagerne gennemgå diagnostiske procedurer baseret på testen returnerede kræftsignal oprindelse(r) for at afgøre, om de har kræft. Antallet og typer af diagnostiske procedurer, der kræves for at opnå diagnostisk løsning, vil blive vurderet. Deltager-rapporterede resultater vil blive indsamlet på flere tidspunkter for at vurdere deltagernes opfattelse af multi-cancer tidlig detektionstesten.

Undersøgelsen vil tilmelde cirka 20.000 deltagere som defineret af berettigelseskriterier over en forventet tilmeldingsperiode på cirka 18 måneder på op til 40 kliniske institutioner i Nordamerika. Deltagerne vil blive fulgt aktivt i cirka 3 år fra datoen for deres tilmelding.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35883

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network
    • California
      • Auburn, California, Forenede Stater, 95602
        • Sutter Health
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Sutter Health
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Sutter Health
      • Fairfield, California, Forenede Stater, 94534
        • Sutter Health
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92663
        • HOAG Irvine
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92663
        • HOAG Vivante Newport Mesa
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95355
        • Sutter Health
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • HOAG Newport Beach
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95062
        • PAMF - Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • PAMF - Sunnyvale
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
    • District of Columbia
      • Northwest, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Ochsner Grove
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Ochsner Lafayette General
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70127
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb
      • Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
        • Henry Ford Medical Center Ford Road
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48207
        • Henry Ford Medical Center Harbortown
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
        • Henry Ford Medical Center Detroit North West
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310
        • Henry Ford Medical Center Sterling Heights
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Sarah Cannon Asheville Family Medicine
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • St. Charles Health System
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være mindst 50 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
  2. Deltagerne skal være i stand til at give underskrevet og juridisk effektivt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Undergår eller henvises til diagnostisk evaluering på grund af klinisk mistanke om kræft (f.eks. henvist til en medicinsk eller kirurgisk onkolog eller planlagt til biopsi på baggrund af en mistænkelig billeddiagnostisk abnormitet).
  2. Personlig anamnese med invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet, diagnosticeret inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato eller diagnosticeret mere end 3 år før forventet tilmeldingsdato og aldrig behandlet.

    • Personer med diagnosen non-metastatisk basalcellekarcinom og pladecellecarcinom i huden er ikke udelukket.
  3. Forudgående/samtidig samtidig terapi (medicin/behandlinger):

    • Definitiv behandling for invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet inden for 3 år forud for forventet tilmeldingsdato. Adjuverende hormonbehandling til cancer (f.eks. mod bryst- eller prostatacancer) er ikke et udelukkelseskriterium.
  4. Personer, der ikke vil være i stand til at overholde protokolprocedurerne.
  5. Personer, der i øjeblikket ikke er registreret patienter på et deltagende center.
  6. Tidligere eller nuværende deltagelse i en anden GRAIL-sponsoreret undersøgelse. "Deltagelse" er defineret som at have underskrevet samtykke og givet en blodprøve.
  7. Tidligere eller nuværende ansatte eller entreprenører hos GRAIL.
  8. Aktuel graviditet (ved selvrapportering af graviditetsstatus)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere 50 år eller ældre
Undersøgelsen vil sigte mod at indskrive en mangfoldig deltagerpopulation, der generelt er repræsentativ for den amerikanske befolkning med hensyn til race, etnicitet og køn. Målalderskategorierne på 60-69 år og 70-79 år vil blive beriget for at øge antallet af kræfthændelser, der observeres under undersøgelsen.
Blodopsamling og multi-cancer tidlig detektionstest med returnering af resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Antal og type af invasive procedurer udført hos deltagere med et kræftsignal detekteret af multi-cancer early detection (MCED) testen og ingen cancerdiagnose på tidspunktet for diagnostisk opløsning (dvs. falsk positivt testresultat).
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Testpræstation: diagnose af invasiv cancer, vurderet ved positiv prædiktiv værdi (PPV).
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Testydelse: diagnose af invasiv cancer, vurderet ved negativ prædiktiv værdi (NPV).
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Testydelse: diagnose af invasiv cancer, vurderet ved sensitivitet.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Testydelse: diagnose af invasiv cancer, vurderet efter specificitet.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Testpræstation: diagnose af invasiv cancer, vurderet ud fra cancersignaloprindelse (CSO) nøjagtighed.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Testydelse: diagnose af invasiv cancer, vurderet ved observeret cancerdetektionsrate (CDR).
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Testydeevne: diagnose af invasiv cancer, vurderet efter antallet, der er nødvendigt for at screene for at påvise en invasiv cancer (NNS).
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deltagerrapporteret angst som følge af brugen af ​​multi-cancer early detection (MCED) test vurderet via spørgeskema på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Deltagerrapporteret hensigt om at følge og bruge retningslinjer for anbefalede cancerscreeningsprocedurer efter brug af multi-cancer early detection (MCED) testen vurderet via spørgeskema på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Cancerdetektionsrate for bekræftende PET-CT hos deltagere, for hvem kræftsignaloprindelsesrettet oparbejdning ikke resulterer i diagnosticering af cancer.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Antal og type af diagnostiske evalueringer (billeddannelsesprocedurer, invasive procedurer, laboratorietest) efter forudsagt cancersignaloprindelse og resultatet af diagnostisk opløsning.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Bestrålingseksponering pr. deltager under diagnostisk evaluering for test-positive deltagere.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Nøjagtighed af initial multi-cancer early detection (MCED) testresultat og kræftsignaloprindelse forudsigelse blandt undergruppen af ​​deltagere med en forskningsblodprøve.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Deltager-rapporterede opfattelser af multi-cancer early detection (MCED) testen, herunder tilfredshed med MCED testene og holdninger til efterfølgende MCED test vurderet via spørgeskema på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2021

Først opslået (Faktiske)

13. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRAIL-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .