Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PATHFINDER 2: Studie časné detekce multi-rakovin

11. května 2026 aktualizováno: GRAIL, Inc.

Studie PATHFINDER 2: Hodnocení bezpečnosti a výkonu testu včasné detekce multirakovin GRAIL u způsobilé screeningové populace

Toto je prospektivní multicentrická intervenční studie GRAIL testu včasné detekce více rakoviny (MCED) s návratem výsledků testů pro účastníky zapsané prostřednictvím zdravotnických systémů v Severní Americe. Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost testu GRAIL MCED v populaci jedinců, kteří jsou způsobilí pro screening rakoviny doporučený směrnicí. V případech, kdy je výsledek testu „detekován signál rakoviny“, účastníci podstoupí diagnostické postupy založené na vráceném původu signálu rakoviny, aby se zjistilo, zda mají rakovinu. Bude posouzen počet a typy diagnostických postupů potřebných k dosažení diagnostického rozlišení. Výsledky hlášené účastníky budou shromážděny v několika časových bodech, aby bylo možné posoudit, jak účastníci vnímají test časné detekce multi-rakovin.

Do studie bude zapsáno přibližně 20 000 účastníků, jak je definováno podle kritérií způsobilosti, během předpokládané doby zápisu přibližně 18 měsíců až ve 40 klinických institucích v Severní Americe. Účastníci budou aktivně sledováni po dobu přibližně 3 let od data jejich zápisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35883

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network
  • Spojené státy
    • California
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Health
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Sutter Health
      • Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
        • Sutter Health
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94534
        • Sutter Health
      • Irvine, California, Spojené státy, 92663
        • HOAG Irvine
      • Irvine, California, Spojené státy, 92663
        • HOAG Vivante Newport Mesa
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Sutter Health
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • HOAG Newport Beach
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95062
        • PAMF - Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • PAMF - Sunnyvale
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
    • District of Columbia
      • Northwest, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836
        • Ochsner Grove
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Ochsner Lafayette General
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center Ford Road
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48207
        • Henry Ford Medical Center Harbortown
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
        • Henry Ford Medical Center Detroit North West
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310
        • Henry Ford Medical Center Sterling Heights
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Spojené státy, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Queens, New York, Spojené státy, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Sarah Cannon Asheville Family Medicine
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • St. Charles Health System
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být účastníkům alespoň 50 let včetně.
  2. Účastníci musí být schopni dát podepsaný a právně účinný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvování nebo odeslání na diagnostické vyšetření kvůli klinickému podezření na rakovinu (např. odeslání k lékařskému nebo chirurgickému onkologovi nebo plánované biopsii na základě podezřelé abnormality zobrazení).

  2. Osobní anamnéza invazivního solidního nádoru nebo hematologické malignity, diagnostikované během 3 let před očekávaným datem zařazení nebo diagnostikované déle než 3 roky před očekávaným datem zařazení a nikdy neléčené.

    • Nejsou vyloučeni jedinci s diagnózou nemetastatického bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže.

  3. Předchozí/souběžná souběžná terapie (léky/léčba):

    • Definitivní léčba invazivního solidního tumoru nebo hematologické malignity během 3 let před očekávaným datem zařazení. Adjuvantní hormonální terapie rakoviny (např. rakoviny prsu nebo prostaty) není vylučujícím kritériem.
  4. Jednotlivci, kteří nebudou schopni dodržet protokolární postupy.
  5. Jednotlivci, kteří nejsou aktuálně registrovanými pacienty v zúčastněném centru.
  6. Předchozí nebo současná účast v jiné studii sponzorované GRAILem. "Účast" je definována jako podepsání souhlasu a poskytnutí vzorku krve.
  7. Předchozí nebo současní zaměstnanci nebo dodavatelé GRAIL.
  8. Aktuální těhotenství (na základě vlastního hlášení o stavu těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci starší 50 let
Cílem studie bude zahrnout různorodou populaci účastníků obecně reprezentativní pro populaci USA s ohledem na rasu, etnický původ a pohlaví. Cílové věkové kategorie 60-69 let a 70-79 let budou obohaceny, aby se zvýšil počet případů rakoviny, které jsou pozorovány během studie.
Přístroj: Test včasné detekce multi-rakovin
Odběr krve a testování včasné detekce multi-rakovin s návratem výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Počet a typ invazivních zákroků provedených u účastníků se signálem rakoviny detekovaným testem časné detekce více rakoviny (MCED) a bez diagnózy rakoviny v době diagnostického řešení (tj. falešně pozitivní výsledek testu).
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výkon testu: diagnóza invazivního karcinomu, hodnocená pozitivní prediktivní hodnotou (PPV).
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená negativní prediktivní hodnotou (NPV).
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená podle citlivosti.
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená podle specifity.
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená přesností původu signálu rakoviny (CSO).
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená podle pozorované míry detekce rakoviny (CDR).
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Výkon testu: diagnóza invazivní rakoviny, hodnocená počtem potřebným k screeningu k detekci invazivní rakoviny (NNS).
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Účastník hlášená úzkost vyplývající z použití testu časné detekce multi-rakovin (MCED) hodnoceného pomocí dotazníku v různých časových bodech během studie.
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Účastník hlášený záměr dodržovat a používat doporučené postupy screeningu rakoviny po použití testu časné detekce více rakoviny (MCED) hodnoceného pomocí dotazníku v různých časových bodech během studie.
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Míra detekce rakoviny konfirmační PET-CT u účastníků, u kterých vyšetření zaměřená na původ signálu rakoviny nevedla k diagnóze rakoviny.
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Počet a typ diagnostických hodnocení (zobrazovací postupy, invazivní postupy, laboratorní test) podle předpokládaného původu signálu rakoviny a výsledku diagnostického řešení.
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Radiační expozice na účastníka během diagnostického hodnocení pro pozitivní účastníky testu.
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Přesnost výsledků počátečního testu včasné detekce více rakoviny (MCED) a predikce původu signálu rakoviny u podskupiny účastníků s odběrem krve ve výzkumu.
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky
Účastníci uvedli, jak vnímají test včasné detekce multi-rakovin (MCED) včetně spokojenosti s testy MCED a postoje k následnému testování MCED hodnocené prostřednictvím dotazníku v různých časových bodech během studie.
Časové okno: Až 3 roky
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GRAIL, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRAIL-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení