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PATHFINDER 2: uno studio sulla diagnosi precoce di più tumori

11 maggio 2026 aggiornato da: GRAIL, Inc.

Lo studio PATHFINDER 2: valutazione della sicurezza e delle prestazioni del test di diagnosi precoce multi-cancro GRAIL in una popolazione idonea allo screening

Questo è uno studio interventistico prospettico multicentrico del test di diagnosi precoce multi-cancro GRAIL (MCED) con restituzione dei risultati del test per i partecipanti arruolati attraverso i sistemi sanitari del Nord America. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del test GRAIL MCED in una popolazione di individui idonei per lo screening del cancro raccomandato dalle linee guida. Nei casi con un risultato del test "segnale di cancro rilevato", i partecipanti saranno sottoposti a procedure diagnostiche basate sull'origine del segnale di cancro restituito dal test per determinare se hanno il cancro. Verranno valutati il ​​numero e il tipo di procedure diagnostiche necessarie per ottenere una risoluzione diagnostica. I risultati riportati dai partecipanti saranno raccolti in diversi momenti per valutare le percezioni dei partecipanti sul test di diagnosi precoce multi-cancro.

Lo studio arruolerà circa 20.000 partecipanti come definito dai criteri di ammissibilità per un periodo di iscrizione previsto di circa 18 mesi presso un massimo di 40 istituti clinici nel Nord America. I partecipanti saranno seguiti attivamente per circa 3 anni dalla data della loro iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35883

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network
  • Stati Uniti
    • California
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Health
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Sutter Health
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Sutter Health
      • Fairfield, California, Stati Uniti, 94534
        • Sutter Health
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92663
        • HOAG Irvine
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92663
        • HOAG Vivante Newport Mesa
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Sutter Health
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • HOAG Newport Beach
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Health
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95062
        • PAMF - Santa Cruz
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • PAMF - Sunnyvale
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Sarah Cannon Research Institute - Englewood Primary Care
    • District of Columbia
      • Northwest, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • University of Illinois at Chicago
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836
        • Ochsner Grove
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Ochsner Lafayette General
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70127
        • Ochsner Health
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Maryland Oncology Hematology
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
        • Henry Ford Medical Center Ford Road
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48207
        • Henry Ford Medical Center Harbortown
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
        • Henry Ford Medical Center Detroit North West
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310
        • Henry Ford Medical Center Sterling Heights
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11355
        • Flushing Hospital Medical Center
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Sarah Cannon Asheville Family Medicine
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Health System
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Oregon Health & Science University Bay Area Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University Knight Cancer Institute
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • SALEM Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - The Frist Clinic
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon, Centennial Internal Medicine Continuity Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Sarah Cannon, Austin Diagnostic Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic Cypress Woods
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic Holcombe
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Texas Oncology - Plano West
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Texas Oncology - Plano East
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Texas Health San Antonio - Mays Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere almeno 50 anni, inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  2. I partecipanti devono essere in grado di fornire un consenso informato firmato e giuridicamente efficace

Criteri di esclusione:

  1. Sottoposto o indirizzato a valutazione diagnostica a causa di sospetto clinico di cancro (ad esempio, indirizzato a un oncologo medico o chirurgico o programmato per biopsia sulla base di un'anomalia di imaging sospetta).

  2. Anamnesi personale di tumore solido invasivo o neoplasia ematologica, diagnosticata entro 3 anni prima della data di arruolamento prevista o diagnosticata più di 3 anni prima della data di arruolamento prevista e mai trattata.

    • Non sono esclusi gli individui con diagnosi di carcinoma basocellulare non metastatico e carcinoma a cellule squamose della pelle.

  3. Terapia concomitante precedente/concorrente (farmaci/trattamenti):

    • Trattamento definitivo per tumore solido invasivo o neoplasia ematologica entro i 3 anni prima della data prevista di arruolamento. La terapia ormonale adiuvante per il cancro (ad esempio per il cancro al seno o alla prostata) non è un criterio di esclusione.
  4. Soggetti che non saranno in grado di rispettare le procedure del protocollo.
  5. Individui che non sono attualmente pazienti registrati presso un centro partecipante.
  6. Partecipazione precedente o attuale a un altro studio sponsorizzato da GRAIL. Per "partecipazione" si intende l'aver firmato il consenso e aver fornito un campione di sangue.
  7. Dipendenti o appaltatori precedenti o attuali di GRAIL.
  8. Gravidanza in corso (tramite autodichiarazione dello stato di gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti di età pari o superiore a 50 anni
Lo studio mirerà ad arruolare una popolazione di partecipanti diversificata generalmente rappresentativa della popolazione statunitense rispetto a razza, etnia e sesso. Le categorie di età target di 60-69 anni e 70-79 anni saranno arricchite per aumentare il numero di eventi tumorali osservati durante lo studio.
Dispositivo: Test di diagnosi precoce multi-cancro
Raccolta del sangue e test di diagnosi precoce multi-cancro con restituzione dei risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: numero e tipo di procedure invasive eseguite nei partecipanti con un segnale di cancro rilevato dal test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED) e nessuna diagnosi di cancro al momento della risoluzione diagnostica (ovvero, risultato del test falso positivo).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata dal valore predittivo positivo (VPP).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata in base al valore predittivo negativo (VAN).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata in base alla sensibilità.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata per specificità.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata dall'accuratezza dell'origine del segnale del cancro (CSO).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata dal tasso di rilevamento del cancro osservato (CDR).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Prestazioni del test: diagnosi di cancro invasivo, valutata in base al numero necessario per lo screening per rilevare un cancro invasivo (NNS).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ansia riferita dai partecipanti derivante dall'uso del test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED) valutato tramite questionario in vari momenti durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Intenzione segnalata dai partecipanti di seguire e utilizzare le procedure di screening del cancro raccomandate dalle linee guida dopo l'uso del test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED) valutato tramite questionario in vari momenti durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Tasso di rilevamento del cancro della PET-CT di conferma nei partecipanti per i quali gli esami diretti all'origine del segnale del cancro non si traducono in una diagnosi di cancro.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Numero e tipo di valutazioni diagnostiche (procedure di imaging, procedure invasive, test di laboratorio) in base all'origine del segnale tumorale previsto e all'esito della risoluzione diagnostica.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Esposizione alle radiazioni per partecipante durante la valutazione diagnostica per i partecipanti positivi al test.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Precisione del risultato iniziale del test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED) e previsione dell'origine del segnale del cancro, tra il sottogruppo di partecipanti con un prelievo di sangue di ricerca.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Le percezioni riportate dai partecipanti sul test di diagnosi precoce multi-cancro (MCED), inclusa la soddisfazione per i test MCED e l'atteggiamento nei confronti dei successivi test MCED valutati tramite questionario in vari momenti durante lo studio.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GRAIL, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Celine Marquez, MD, GRAIL, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRAIL-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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