Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ArchSinus, NasoPore & Propel til at forhindre postkirurgisk MT-lateralisering og forbedre symptomatiske resultater

12. december 2021 opdateret af: STS Medical

Effekten af ​​ArchSinus, NasoPore og Propel Stenten til at forhindre postkirurgisk mellemturbinatlateralisering og forbedring af de symptomatiske resultater; Randomiseret, blindet, sammenlignende undersøgelse

Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindet komparativt 3-arms klinisk studie. Dette kliniske studie er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​ArchSinus-stenten med Propel-stenten (Intersect ENT) og med NasoPore (Stryker) til at forhindre post-FESS-midtturbinatlateralisering 3 uger, 6 uger, 3 måneder og 12 måneder efter FESS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

50 patienter med kronisk rhinosinusitis, som opfyldte inklusionskriterierne, vil gennemgå bilateral FESS og efterfølgende bilateral placering af ArchSinus i den randomiserede ethmoid sinus hulrum og NasoPore / Propel i den anden ethmoid sinus hulrum. Sammenlignende behandlingssider vil blive tilfældigt tildelt; 50 bihuler behandlet med ArchSinus stent, 25 bihuler behandlet med Propel stent, 25 bihuler behandlet med Nasopore. Standard Propel-implantat og 4 cm hele NasoPore vil blive brugt.

ArchSinus stent vil blive fjernet 2 uger (13-15 dage) efter FESS. Propel vil blive fjernet efter behov 2 uger (13-15 dage) efter FESS. NasoPore-armen vil blive debrideret efter behov 2 uger (13-15 dage) efter FESS. Forud for fjernelses-/debrideringsprocedurer vil patienterne få bind for øjnene for at holde dem blinde for behandlingstypen på hver side af næsen.

Alle patienter vil blive fulgt op 2, 6 og 12 uger og 12 måneder efter FESS og undersøgt endoskopisk. De endoskopiske videoer vil blive analyseret af en uafhængig panel af 3 ØNH-kirurger, blindet for behandlingstypen, for at vurdere midterste turbinatlateralisering på en 4-punkts skala.

CT-scanning vil blive udført før FESS og 12 uger efter operationen for at vurdere den midterste turbinatlateralisering, som vist ved procentvis ændring i mellemkødsområdet (MM) før FESS og 12 uger efter operationen. Inflammatorisk slimhindefortykkelse vil blive kvantificeret ved hjælp af Zinreich-stadiesystemet. CT-scanninger vil blive analyseret blindt af Medical Metrics Inc.

Symptomatisk forbedring vil blive analyseret ugentligt inden for 3 måneders opfølgning ved hjælp af Side-specifik Nasal SNOT-22 spørger.

Patientens symptomatisk lindring under implantationstiden vil blive analyseret 2 uger efter FESS, med sidespecifik nasal SNOT-22 spørger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lena Shlossberg, MS
  • Telefonnummer: +972526826962
  • E-mail: lena@ststent.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis defineret som symptomatisk betændelse i bihulerne af mindst 12 sammenhængende ugers varighed trods medicinsk behandling
  • CT-scanningsundersøgelse med et minimum Zinreich-score på 5 før studiestart
  • Mindre end 2 point Zinreich score forskel mellem to sider
  • Primær FESS inklusive bilateral total etmoidektomi; symmetrisk uncinate proces reduktion

Ekskluderingskriterier:

  • Inferior turbinektomi, reduktion eller udbrud
  • Polyp grad ˃ 4 bilateralt på Lildholdts skala (1-3)
  • Concha bullosa
  • Alvorlig næseseptumafvigelse på OMC-niveau
  • Sinonasale tumorer
  • FESS inklusive asymmetrisk resektion af den midterste turbinat
  • Kendt allergi over for nikkel
  • Kendt polyurethan-induceret dermatitis
  • Oral steroidafhængig tilstand
  • Momometasonfuroatintolerance
  • Kendt overfølsomhed over for lactid-, glycolid- eller caprolacton-copolymerer.
  • Grøn stær eller grå stær
  • Historie om immundefekt
  • Cystisk fibrose
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Akut bihulebetændelse
  • Koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ArchSinus stent
Post-FESS implantation af undersøgelsesanordningen (ArchSinus) i ethmoid sinus hulrum
Enhed: ArchSinus stent
Post FESS ensidig placering af ArchSinus-stenten i det randomiserede ethmoid sinushulrum.
Andre navne:
  • Komposit aftageligt sinus stentsystem
Aktiv komparator: Fremdriv stent
Post-FESS implantation af komparatorenheden (Propel) i ethmoid sinus hulrum.
Enhed: ArchSinus stent
Post FESS ensidig placering af ArchSinus-stenten i det randomiserede ethmoid sinushulrum.
Andre navne:
  • Komposit aftageligt sinus stentsystem
Aktiv komparator: NasoPore pakning
Post-FESS implantation af komparatorenheden (NasoPore) i ethmoid sinus hulrum.
Enhed: ArchSinus stent
Post FESS ensidig placering af ArchSinus-stenten i det randomiserede ethmoid sinushulrum.
Andre navne:
  • Komposit aftageligt sinus stentsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midterste turbinatlateralisering 12 uger efter FESS (baseret CT-scanning)
Tidsramme: 12 uger efter FESS
Det primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​ArchSinus til Propel-stenten (Intersect ENT) for at forhindre post-FESS-mellemturbinatlateralisering, 12 uger efter FESS, baseret på CT-scanning.
12 uger efter FESS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midterste turbinatlateralisering 12 uger efter FESS (baseret videoendoskopi)
Tidsramme: 12 uger efter FESS
Det sekundære mål (1) er at sammenligne effektiviteten af ​​ArchSinus med Propel-stenten (Intersect ENT), ), for at forhindre post-FESS mellemturbinatlateralisering, 12 uger efter FESS, baseret på videoendoskopi på en 4-punkts skala .
12 uger efter FESS
Symptomatiske udfald inden for 3 måneder efter FESS
Tidsramme: 12 uger efter FESS
Det sekundære mål (2) er at sammenligne effektiviteten af ​​ArchSinus med Propel-stenten (Intersect ENT) til at forbedre de symptomatiske resultater baseret på sidespecifik SNOT-22-spørger inden for den 3-måneders opfølgning.
12 uger efter FESS

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genstenoserate 6 uger efter FESS (baseret videoendoskopi)
Tidsramme: 6 uger efter FESS
(1) Sammenlign re-stenosefrekvens i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterede bihuler vurderet på en 1 til 4 skala baseret på nasal endoskopi i uge 6
6 uger efter FESS
symptomatisk lindring 2 uger efter FESS
Tidsramme: 2 uger efter FESS
Sammenlign symptomatisk lindring i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterede bihuler, baseret sidespecifik Nasal SNOT-22 score 2 uger efter FESS.
2 uger efter FESS
Fjernelsestid
Tidsramme: 2 uger efter FESS
Sammenlign ArchSinus og Propel fjernelsestid
2 uger efter FESS
Inflammatorisk slimhindefortykkelse
Tidsramme: 12 uger efter FESS
Sammenlign % ændring af inflammatorisk slimhindefortykkelse 12 uger efter FESS i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterede bihuler
12 uger efter FESS
Re-stenoserate 12 måneder efter FESS
Tidsramme: 12 måneder efter FESS
Sammenlign re-stenosefrekvens i ArchSinus / Propel / NasoPore implanterede bihuler vurderet på en 1 til 4 skala baseret på nasal endoskopi 12 måneder efter FESS.
12 måneder efter FESS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
STS Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 461008P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger