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Efficacia di ArchSinus, NasoPore e Propel per prevenire la lateralizzazione MT post-chirurgica e migliorare i risultati sintomatici

12 dicembre 2021 aggiornato da: STS Medical

Efficacia di ArchSinus, NasoPore e Propel Stent nella prevenzione della lateralizzazione post-chirurgica del turbinato medio e nel miglioramento degli esiti sintomatici; Studio comparativo randomizzato, in cieco

Questo è uno studio clinico comparativo a 3 bracci multicentrico, randomizzato, in singolo cieco. Questo studio clinico è progettato per confrontare l'efficacia dello stent ArchSinus con lo stent Propel (Intersect ENT) e con NasoPore (Stryker) nella prevenzione della lateralizzazione del turbinato medio post-FESS 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi dopo FESS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

50 pazienti con rinosinusite cronica, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione, saranno sottoposti a FESS bilaterale e successivo posizionamento bilaterale di ArchSinus nella cavità del seno etmoidale randomizzato e NasoPore / Propel nell'altra cavità del seno etmoidale. I lati del trattamento comparativo saranno assegnati in modo casuale; 50 seni trattati con stent ArchSinus, 25 seni trattati con stent Propel, 25 seni trattati con Nasopore. Verranno utilizzati l'impianto Propel standard e NasoPore intero di 4 cm.

Lo stent ArchSinus verrà rimosso 2 settimane (13-15 giorni) dopo il FESS. Propel verrà rimosso se necessario 2 settimane (13-15 giorni) dopo la FESS. Il braccio NasoPore verrà sbrigliato secondo necessità 2 settimane (13-15 giorni) dopo il FESS. Prima delle procedure di rimozione / sbrigliamento, i pazienti saranno bendati, per tenerli ciechi per il tipo di trattamento su ciascun lato del naso.

Tutti i pazienti saranno seguiti a 2, 6 e 12 settimane e 12 mesi dopo la FESS ed esaminati endoscopicamente. I video endoscopici saranno analizzati da un panel indipendente di 3 chirurghi ORL, in cieco rispetto al tipo di trattamento, per valutare la lateralizzazione del turbinato medio su una scala a 4 punti.

La scansione TC verrà eseguita prima della FESS e 12 settimane dopo l'operazione, per valutare la lateralizzazione del turbinato medio, come dimostrato dalla variazione percentuale nell'area del meato medio (MM) prima della FESS e 12 settimane dopo l'intervento. L'ispessimento infiammatorio della mucosa sarà quantificato utilizzando il sistema di stadiazione Zinreich. Le scansioni TC saranno analizzate alla cieca da Medical Metrics Inc.

Il miglioramento sintomatico verrà analizzato settimanalmente entro 3 mesi di follow-up, utilizzando il questionario SNOT-22 nasale specifico per il lato.

Il sollievo sintomatico del paziente durante il periodo di impianto sarà analizzato 2 settimane dopo la FESS, con un questionario SNOT-22 nasale specifico per il lato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lena Shlossberg, MS
  • Numero di telefono: +972526826962
  • Email: lena@ststent.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di rinosinusite cronica definita come infiammazione sintomatica dei seni della durata di almeno 12 settimane consecutive nonostante la gestione medica
  • Esame TC con un punteggio Zinreich minimo di 5 prima dell'ingresso nello studio
  • Meno di 2 punti di differenza di punteggio Zinreich tra le due squadre
  • FESS primario inclusa etmoidectomia totale bilaterale; riduzione del processo uncinato simmetrico

Criteri di esclusione:

  • Turbinectomia inferiore, riduzione o outfracture
  • Grado di polipo ˃ 4 bilateralmente sulla scala di Lildholdt (1-3)
  • Conca bollosa
  • Grave deviazione del setto nasale a livello di OMC
  • Tumori sinonasali
  • FESS compresa la resezione asimmetrica del turbinato medio
  • Allergia nota al nichel
  • Dermatite indotta da poliuretano nota
  • Condizione orale steroide-dipendente
  • Intolleranza al momometasone furoato
  • Ipersensibilità nota ai copolimeri di lattide, glicolide o caprolattone.
  • Glaucoma o cataratta
  • Storia di deficienza immunitaria
  • Fibrosi cistica
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Infiammazione acuta del seno
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent ArchSinus
Impianto post-FESS del dispositivo di studio (ArchSinus) nella cavità del seno etmoidale
Dispositivo: Stent ArchSinus
Posizionamento unilaterale post FESS dello stent ArchSinus nella cavità del seno etmoidale randomizzato.
Altri nomi:
  • Sistema di stent per seno rimovibile composito
Comparatore attivo: Propulsione stent
Impianto post-FESS del dispositivo di confronto (Propel) nella cavità del seno etmoidale.
Dispositivo: Stent ArchSinus
Posizionamento unilaterale post FESS dello stent ArchSinus nella cavità del seno etmoidale randomizzato.
Altri nomi:
  • Sistema di stent per seno rimovibile composito
Comparatore attivo: Imballaggio NasoPore
Impianto post-FESS del dispositivo di confronto (NasoPore) nella cavità del seno etmoidale.
Dispositivo: Stent ArchSinus
Posizionamento unilaterale post FESS dello stent ArchSinus nella cavità del seno etmoidale randomizzato.
Altri nomi:
  • Sistema di stent per seno rimovibile composito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lateralizzazione del turbinato medio 12 settimane dopo la FESS (scansione TC basata)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FESS
L'obiettivo primario è confrontare l'efficacia dello stent ArchSinus con quello Propel (Intersect ENT), per prevenire la lateralizzazione del turbinato medio post-FESS, 12 settimane post-FESS, sulla base della TAC.
12 settimane dopo FESS

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lateralizzazione del turbinato medio 12 settimane dopo la FESS (videoendoscopia basata)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FESS
L'obiettivo secondario (1) è confrontare l'efficacia di ArchSinus con lo stent Propel (Intersect ENT), per prevenire la lateralizzazione del turbinato medio post-FESS, 12 settimane post-FESS, sulla base di video endoscopia su una scala a 4 punti .
12 settimane dopo FESS
Esiti sintomatici entro i 3 mesi post-FESS
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FESS
L'obiettivo secondario (2) è confrontare l'efficacia di ArchSinus con lo stent Propel (Intersect ENT) nel migliorare gli esiti sintomatici sulla base dell'interrogante SNOT-22 lato-specifico, entro il follow-up di 3 mesi.
12 settimane dopo FESS

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di restenosi 6 settimane dopo la FESS (videoendoscopia basata)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo FESS
(1) Confrontare il tasso di restenosi nei seni impiantati ArchSinus / Propel / NasoPore valutati su una scala da 1 a 4 basata sull'endoscopia nasale alla settimana 6
6 settimane dopo FESS
sollievo sintomatico 2 settimane dopo la FESS
Lasso di tempo: 2 settimane dopo FESS
Confronta il sollievo sintomatico nei seni impiantati ArchSinus / Propel / NasoPore, in base al punteggio SNOT-22 nasale lato-specifico 2 settimane dopo il FESS.
2 settimane dopo FESS
Tempo di rimozione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo FESS
Confronta il tempo di rimozione di ArchSinus e Propel
2 settimane dopo FESS
Ispessimento infiammatorio della mucosa
Lasso di tempo: 12 settimane dopo FESS
Confronta la variazione % dell'ispessimento infiammatorio della mucosa 12 settimane dopo la FESS nei seni impiantati ArchSinus / Propel / NasoPore
12 settimane dopo FESS
Tasso di restenosi 12 mesi dopo la FESS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo FESS
Confronta il tasso di restenosi nei seni impiantati ArchSinus / Propel / NasoPore valutato su una scala da 1 a 4 basata sull'endoscopia nasale 12 mesi dopo la FESS.
12 mesi dopo FESS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
STS Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 461008P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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