Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitetsundersøgelse af Covid-19 (rekombinante) vaccinen med 4 eller 8 ugers interval mellem de første doser.

12. juni 2023 opdateret af: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Immunogenicitetsundersøgelse af Covid-19 (rekombinante) vaccinen - Fiocruz/AstraZeneca, når den administreres med 4 eller 8 ugers interval mellem de første to doser.

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne antistofrespons og sikkerhed af Covid-19 (rekombinante) vaccinen i henhold til forskellige tidsintervaller mellem de første to doser (4, 8 og 12 uger) og serologisk status umiddelbart før vaccinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, blive evalueret for berettigelseskriterier. På dag 0 vil deltagere, der opfylder berettigelseskravene, gennemgå en grundig medicinsk evaluering og en uringraviditetstest (hvis relevant). Berettigede deltagere vil blive placeret i en af ​​tre vaccinationsintervalgrupper (4, 8 eller 12 uger mellem de første to Covid -19 (rekombinante) vaccinedoser) på en randomiseret måde via et computerprogram oprettet af den statistiske annalist. Både deltager og forskerhold vil kende den tildelte gruppe.

Berettigede og samtykkende deltagere vil få opsamlet en blodprøve (IgG Anti-S antistoffer) og umiddelbart efter vil blive indgivet en tredje dosis af Covid-19 (rekombinant) vaccinen. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde en journal over uønskede hændelser for anmodede bivirkninger i 7 dage og ikke-anmodede bivirkninger i 28 dage efter hver dosis. Forskerholdet vil kontakte deltageren eksternt mindst to gange i løbet af de første to uger.

Deltageren vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg på forskningscentret 28 dage efter hver dosis for at evaluere bivirkninger, indsamle blodprøver (IgG Anti-S antistoffer) og gennemgå en grundig medicinsk evaluering.

Deltageren vil også vende tilbage til forskningscentret for at indsamle blodprøver (IgG Anti-S antistoffer) ved yderligere to opfølgningsbesøg: 6 og 12 måneder efter vaccination med Covid-19 (rekombinant).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Policlinica Lincoln de Freitas Filho
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81.050-000
        • Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed til at deltage under hele undersøgelsen og evne til at følge undersøgelsesprotokol strengt.
  • Samtykke til at give personlige kontaktoplysninger, såsom telefonnumre, adresse og andre oplysninger, så forskerholdet kan kontakte deltageren (for eksempel i tilfælde af, at deltageren undlader at deltage i et planlagt besøg uden forudgående varsel)
  • Evne til at forstå og underskrive den frivillige og informerede samtykkeformular og evnen til at udfylde bivirkningsjournalen derhjemme, i henhold til evalueringen fra den primære investigator eller delegerede forskerteammedlemmer.
  • Forståelse af umuligheden af ​​at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette kliniske forsøg.
  • Evne til at udfylde bivirkningsjournalen derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller barseltid
  • At have modtaget enhver anden Covid-19-vaccine på noget tidspunkt før optagelse i undersøgelsen
  • At have modtaget en hvilken som helst anden vaccine 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Covid-19 sygdom bekræftet af RT-PCR (Real time polymerase chain reaction) op til 28 dage før inklusion i undersøgelsen.
  • Covid-19 symptomer under evaluering af inklusion i undersøgelsen (dag 0).
  • Feber (Axillær temperatur over 37,8 º C / 100,04 ° F) 72 timer før vaccination i undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til Covid-19 (rekombinant) vaccinen - Fiocruz/AstraZeneca
  • Brug af immunsuppressiv medicin, såsom systemiske kortikosteroider eller kemoterapi, eller immunsuppressive sygdomme. Vi vil betragte daglige doser af prednison på 10 mg eller mere i mere end 14 dage som immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider.
  • Eventuelle opdagelser foretaget af hovedforskeren, som ville øge risikoen for et negativt resultat efter deltagelse i undersøgelsen, eller som på anden måde retfærdiggør udelukkelse fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4 ugers interval
Administration af to doser af Covid-19 (rekombinante) vaccinen med 4 ugers interval mellem de to doser.
Biologisk: Covid-19 (rekombinant) vaccine
Administration af Covid-19 (rekombinant) vaccinen
Eksperimentel: 8 ugers interval
Administration af to doser af Covid-19 (rekombinante) vaccinen med 8 ugers interval mellem de to doser.
Biologisk: Covid-19 (rekombinant) vaccine
Administration af Covid-19 (rekombinant) vaccinen
Aktiv komparator: 12 ugers interval
Administration af to doser af Covid-19 (rekombinant) vaccinen med 12 ugers interval mellem de to doser.
Biologisk: Covid-19 (rekombinant) vaccine
Administration af Covid-19 (rekombinant) vaccinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af IgG Anti-S antistof efter to doser af Covid-19 (rekombinant)
Tidsramme: 6 måneder
Geometriske middeltitere af IgG Anti-S antistoffer, opnået umiddelbart før den første dosis og 28 dage efter den anden dosis af Covid-19 (rekombinante) vaccinen, sammenligner 4 og 8 ugers intervaller med 12 ugers interval mellem de første to til doser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering af IgG Anti-S antistoffer efter to doser Covid-19 (rekombinant) vaccination
Tidsramme: 6 måneder
Serokonverteringsandel, defineret ved en forhøjelse af Anti-S-antistoftitre fire gange efter to doser af Covid-19 (rekombinant), sammenlignet med baseline (umiddelbart før den første dosis), sammenlignet med 4 og 8 ugers intervaller med 12 ugers interval mellem første to til doser
6 måneder
Serokonvertering af IgG Anti-S antistoffer efter to doser Covid-19 (rekombinant) efter serologisk status før vaccination
Tidsramme: 6 måneder
Serokonverteringsandel, defineret ved en forhøjelse af Anti-S-antistoftitre fire gange efter to doser af Covid-19 (rekombinant), sammenlignet med baseline (umiddelbart før den første dosis), sammenlignet med 4 og 8 ugers intervaller med 12 ugers interval mellem første to til doser og serologisk status før vaccination
6 måneder
Geometrisk middeltiter af Anti-S IgG-antistoffer 6 og 12 måneder efter Covid-19 (rekombinant) vaccination
Tidsramme: 15 måneder
Geometrisk middeltiter for Anti-S IgG-antistoffer 6 og 12 måneder efter vaccinationen i henhold til vaccinationsintervalgruppe (4, 8 og 12 uger) og serologisk status før vaccination.
15 måneder
Reaktogenicitet og sikkerhed af Covid-19 (rekombinant) vaccine
Tidsramme: 15 måneder
Hyppighed, intensitet og kausalitet af opfordrede og ikke-anmodede bivirkninger op til 28 dage efter vaccination med Covid-19 (rekombinant) vaccine. Hyppighed og årsagssammenhæng af alvorlige bivirkninger under deltagelse i undersøgelsen.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASCLIN 004/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger