Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności szczepionki Covid-19 (rekombinowanej) z 4- lub 8-tygodniowym odstępem między pierwszymi dawkami.

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Badanie immunogenności szczepionki Covid-19 (rekombinowanej) — Fiocruz/AstraZeneca, podawanej z 4- lub 8-tygodniową przerwą między dwiema pierwszymi dawkami.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie odpowiedzi przeciwciał i bezpieczeństwa szczepionki Covid-19 (rekombinowanej) zgodnie z różnymi odstępami czasowymi między dwiema pierwszymi dawkami (4, 8 i 12 tygodni) oraz statusem serologicznym bezpośrednio przed szczepionką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani ocenie pod kątem kryteriów kwalifikacyjnych. W dniu 0 uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, zostaną poddani szczegółowej ocenie medycznej i wykonaniu testu ciążowego z moczu (jeśli dotyczy). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup odstępów między szczepieniami (4, 8 lub 12 tygodni między dwiema pierwszymi dawkami szczepionki Covid-19 (rekombinowanej)) w sposób losowy, za pomocą programu komputerowego stworzonego przez kronikarza statystycznego. Zarówno uczestnik, jak i zespół badawczy znają przydzieloną grupę.

U kwalifikujących się i wyrażających zgodę uczestników zostanie pobrana próbka krwi (przeciwciała IgG anty-S) i bezpośrednio po podaniu trzeciej dawki szczepionki Covid-19 (rekombinowanej). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wypełnić dziennik zdarzeń niepożądanych w przypadku zamówionych zdarzeń niepożądanych przez 7 dni i niepożądanych zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po każdej dawce. Zespół badawczy będzie kontaktował się z uczestnikiem zdalnie co najmniej dwa razy w ciągu pierwszych dwóch tygodni.

Uczestnik powróci na wizytę kontrolną do ośrodka badawczego 28 dni po każdej dawce, aby ocenić zdarzenia niepożądane, pobrać próbki krwi (przeciwciała IgG Anty-S) i przejść dokładną ocenę medyczną.

Uczestnik powróci również do ośrodka badawczego w celu pobrania próbek krwi (przeciwciała IgG Anty-S) na dwóch kolejnych wizytach kontrolnych: 6 i 12 miesięcy po szczepieniu Covid-19 (recombinante).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1264

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 20.551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Policlinica Lincoln de Freitas Filho
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81.050-000
        • Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność do udziału w całym badaniu i umiejętność ścisłego przestrzegania protokołu badania.
  • Zgoda na podanie osobistych danych kontaktowych, takich jak numery telefonów, adres i inne informacje, aby zespół badawczy mógł skontaktować się z uczestnikiem (na przykład w przypadku, gdy uczestnik nie pojawi się na zaplanowanej wizycie bez wcześniejszego powiadomienia)
  • Umiejętność zrozumienia i podpisania formularza dobrowolnej i świadomej zgody oraz umiejętność wypełnienia dziennika zdarzeń niepożądanych w domu, zgodnie z oceną kierownika lub oddelegowanych członków zespołu badawczego.
  • Zrozumienie niemożności uczestniczenia w innym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
  • Możliwość wypełnienia dziennika zdarzeń niepożądanych w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub połóg
  • Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki przeciwko Covid-19 w jakimkolwiek momencie przed włączeniem do badania
  • Po otrzymaniu jakiejkolwiek innej szczepionki 30 dni przed włączeniem do badania
  • Choroba Covid-19 potwierdzona metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym) do 28 dni przed włączeniem do badania.
  • Objawy Covid-19 podczas oceny włączenia do badania (dzień 0).
  • Gorączka (temperatura pod pachą powyżej 37,8°C / 100,04°F) 72 godziny przed szczepieniem w badaniu.
  • Przeciwwskazania do szczepionki Covid-19 (rekombinowanej) - Fiocruz/AstraZeneca
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub chemioterapia, lub choroby immunosupresyjne. Za immunosupresyjne dawki ogólnoustrojowych kortykosteroidów będziemy uważać dzienne dawki prednizonu wynoszące 10 mg lub więcej przez ponad 14 dni.
  • Wszelkie odkrycia dokonane przez głównego badacza, które zwiększałyby ryzyko wystąpienia niekorzystnego wyniku po udziale w badaniu lub które w inny sposób uzasadniają wykluczenie z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 4 tygodniowa przerwa
Podanie dwóch dawek szczepionki Covid-19 (rekombinowanej), z 4 tygodniową przerwą między dwiema dawkami.
Biologiczny: Szczepionka Covid-19 (rekombinowana).
Podanie szczepionki Covid-19 (rekombinowanej).
Eksperymentalny: 8 tygodniowa przerwa
Podanie dwóch dawek szczepionki Covid-19 (rekombinowanej), z 8 tygodniową przerwą między dwiema dawkami.
Biologiczny: Szczepionka Covid-19 (rekombinowana).
Podanie szczepionki Covid-19 (rekombinowanej).
Aktywny komparator: 12-tygodniowa przerwa
Podanie dwóch dawek szczepionki Covid-19 (rekombinowanej), z 12-tygodniową przerwą między dwiema dawkami.
Biologiczny: Szczepionka Covid-19 (rekombinowana).
Podanie szczepionki Covid-19 (rekombinowanej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał IgG Anty-S po dwóch dawkach Covid-19 (rekombinowany)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgG Anty-S, uzyskane bezpośrednio przed pierwszą dawką i 28 dni po drugiej dawce szczepionki Covid-19 (rekombinowanej), porównując odstępy 4 i 8 tygodni do odstępu 12 tygodni między dwoma pierwszymi dawkami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja przeciwciał IgG Anty-S po dwóch dawkach szczepionki Covid-19 (rekombinowanej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek serokonwersji, zdefiniowany przez czterokrotne zwiększenie miana przeciwciał anty-S po dwóch dawkach Covid-19 (rekombinowany), w porównaniu z wartością wyjściową (bezpośrednio przed pierwszą dawką), porównując odstępy 4 i 8 tygodni z odstępem 12 tygodni między pierwsze dwa do dawek
6 miesięcy
Serokonwersja przeciwciał IgG Anty-S po dwóch dawkach Covid-19 (recombinante) według statusu serologicznego przed szczepieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek serokonwersji, zdefiniowany przez czterokrotne zwiększenie miana przeciwciał anty-S po dwóch dawkach Covid-19 (rekombinowany), w porównaniu z wartością wyjściową (bezpośrednio przed pierwszą dawką), porównując odstępy 4 i 8 tygodni z odstępem 12 tygodni między pierwsze dwa do dawek i statusu serologicznego przed szczepieniem
6 miesięcy
Średnia geometryczna miana przeciwciał anty-S IgG 6 i 12 miesięcy po szczepieniu Covid-19 (rekombinowanym)
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Średnia geometryczna miana przeciwciał Anty-S IgG 6 i 12 miesięcy po szczepieniu, zgodnie z grupą odstępów między szczepieniami (4, 8 i 12 tygodni) oraz statusem serologicznym przed szczepieniem.
15 miesięcy
Reaktogenność i bezpieczeństwo szczepionki Covid-19 (rekombinowanej).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Częstotliwość, intensywność i związek przyczynowy zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych do 28 dni po szczepieniu szczepionką Covid-19 (rekombinowaną). Częstotliwość i przyczynowość ciężkich zdarzeń niepożądanych w całym okresie uczestnictwa w badaniu.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASCLIN 004/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami