Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitetsundersøgelse af Covid-19 (rekombinante) vaccinen med 4 eller 8 ugers interval mellem de første doser.

12. juni 2023 opdateret af: The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Immunogenicitetsundersøgelse af Covid-19 (rekombinante) vaccinen - Fiocruz/AstraZeneca, når den administreres med 4 eller 8 ugers interval mellem de første to doser.

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne antistofrespons og sikkerhed af Covid-19 (rekombinante) vaccinen i henhold til forskellige tidsintervaller mellem de første to doser (4, 8 og 12 uger) og serologisk status umiddelbart før vaccinen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, blive evalueret for berettigelseskriterier. På dag 0 vil deltagere, der opfylder berettigelseskravene, gennemgå en grundig medicinsk evaluering og en uringraviditetstest (hvis relevant). Berettigede deltagere vil blive placeret i en af ​​tre vaccinationsintervalgrupper (4, 8 eller 12 uger mellem de første to Covid -19 (rekombinante) vaccinedoser) på en randomiseret måde via et computerprogram oprettet af den statistiske annalist. Både deltager og forskerhold vil kende den tildelte gruppe.

Berettigede og samtykkende deltagere vil få opsamlet en blodprøve (IgG Anti-S antistoffer) og umiddelbart efter vil blive indgivet en tredje dosis af Covid-19 (rekombinant) vaccinen. Deltagerne vil blive instrueret i at udfylde en journal over uønskede hændelser for anmodede bivirkninger i 7 dage og ikke-anmodede bivirkninger i 28 dage efter hver dosis. Forskerholdet vil kontakte deltageren eksternt mindst to gange i løbet af de første to uger.

Deltageren vil vende tilbage til et opfølgningsbesøg på forskningscentret 28 dage efter hver dosis for at evaluere bivirkninger, indsamle blodprøver (IgG Anti-S antistoffer) og gennemgå en grundig medicinsk evaluering.

Deltageren vil også vende tilbage til forskningscentret for at indsamle blodprøver (IgG Anti-S antistoffer) ved yderligere to opfølgningsbesøg: 6 og 12 måneder efter vaccination med Covid-19 (rekombinant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1264

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.551-030
        • Hospital Universitário Pedro Ernesto/ UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Policlinica Lincoln de Freitas Filho
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Unidade de Ensaios Clínicos em Imunobiológicos
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81.050-000
        • Instituto de Tecnologia do Paraná (TECPAR)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed til at deltage under hele undersøgelsen og evne til at følge undersøgelsesprotokol strengt.
  • Samtykke til at give personlige kontaktoplysninger, såsom telefonnumre, adresse og andre oplysninger, så forskerholdet kan kontakte deltageren (for eksempel i tilfælde af, at deltageren undlader at deltage i et planlagt besøg uden forudgående varsel)
  • Evne til at forstå og underskrive den frivillige og informerede samtykkeformular og evnen til at udfylde bivirkningsjournalen derhjemme, i henhold til evalueringen fra den primære investigator eller delegerede forskerteammedlemmer.
  • Forståelse af umuligheden af ​​at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette kliniske forsøg.
  • Evne til at udfylde bivirkningsjournalen derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller barseltid
  • At have modtaget enhver anden Covid-19-vaccine på noget tidspunkt før optagelse i undersøgelsen
  • At have modtaget en hvilken som helst anden vaccine 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Covid-19 sygdom bekræftet af RT-PCR (Real time polymerase chain reaction) op til 28 dage før inklusion i undersøgelsen.
  • Covid-19 symptomer under evaluering af inklusion i undersøgelsen (dag 0).
  • Feber (Axillær temperatur over 37,8 º C / 100,04 ° F) 72 timer før vaccination i undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til Covid-19 (rekombinant) vaccinen - Fiocruz/AstraZeneca
  • Brug af immunsuppressiv medicin, såsom systemiske kortikosteroider eller kemoterapi, eller immunsuppressive sygdomme. Vi vil betragte daglige doser af prednison på 10 mg eller mere i mere end 14 dage som immunsuppressive doser af systemiske kortikosteroider.
  • Eventuelle opdagelser foretaget af hovedforskeren, som ville øge risikoen for et negativt resultat efter deltagelse i undersøgelsen, eller som på anden måde retfærdiggør udelukkelse fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 4 ugers interval
Administration af to doser af Covid-19 (rekombinante) vaccinen med 4 ugers interval mellem de to doser.
Biologisk: Covid-19 (rekombinant) vaccine
Administration af Covid-19 (rekombinant) vaccinen
Eksperimentel: 8 ugers interval
Administration af to doser af Covid-19 (rekombinante) vaccinen med 8 ugers interval mellem de to doser.
Biologisk: Covid-19 (rekombinant) vaccine
Administration af Covid-19 (rekombinant) vaccinen
Aktiv komparator: 12 ugers interval
Administration af to doser af Covid-19 (rekombinant) vaccinen med 12 ugers interval mellem de to doser.
Biologisk: Covid-19 (rekombinant) vaccine
Administration af Covid-19 (rekombinant) vaccinen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitre af IgG Anti-S antistof efter to doser af Covid-19 (rekombinant)
Tidsramme: 6 måneder
Geometriske middeltitere af IgG Anti-S antistoffer, opnået umiddelbart før den første dosis og 28 dage efter den anden dosis af Covid-19 (rekombinante) vaccinen, sammenligner 4 og 8 ugers intervaller med 12 ugers interval mellem de første to til doser
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering af IgG Anti-S antistoffer efter to doser Covid-19 (rekombinant) vaccination
Tidsramme: 6 måneder
Serokonverteringsandel, defineret ved en forhøjelse af Anti-S-antistoftitre fire gange efter to doser af Covid-19 (rekombinant), sammenlignet med baseline (umiddelbart før den første dosis), sammenlignet med 4 og 8 ugers intervaller med 12 ugers interval mellem første to til doser
6 måneder
Serokonvertering af IgG Anti-S antistoffer efter to doser Covid-19 (rekombinant) efter serologisk status før vaccination
Tidsramme: 6 måneder
Serokonverteringsandel, defineret ved en forhøjelse af Anti-S-antistoftitre fire gange efter to doser af Covid-19 (rekombinant), sammenlignet med baseline (umiddelbart før den første dosis), sammenlignet med 4 og 8 ugers intervaller med 12 ugers interval mellem første to til doser og serologisk status før vaccination
6 måneder
Geometrisk middeltiter af Anti-S IgG-antistoffer 6 og 12 måneder efter Covid-19 (rekombinant) vaccination
Tidsramme: 15 måneder
Geometrisk middeltiter for Anti-S IgG-antistoffer 6 og 12 måneder efter vaccinationen i henhold til vaccinationsintervalgruppe (4, 8 og 12 uger) og serologisk status før vaccination.
15 måneder
Reaktogenicitet og sikkerhed af Covid-19 (rekombinant) vaccine
Tidsramme: 15 måneder
Hyppighed, intensitet og kausalitet af opfordrede og ikke-anmodede bivirkninger op til 28 dage efter vaccination med Covid-19 (rekombinant) vaccine. Hyppighed og årsagssammenhæng af alvorlige bivirkninger under deltagelse i undersøgelsen.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos) / Oswaldo Cruz Foundation (Fiocruz)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clarice Monteiro Vianna, Bio-Manguinhos/Fiocruz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCLIN 004/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Covid-19 (rekombinant) vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner