Y-90 versus SBRT til inoperabel HCC
21. marts 2023 opdateret af: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Randomiseret prospektiv to-arms gennemførlighedsundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi versus Yttrium-90 segmentektomi ved inoperabelt hepatocellulært karcinom
Dette fase II forsøg tester, om Y-90 segmentektomi (intern stråling) versus stereotaktisk kropsstrålebehandling (ekstern stråling) er mere optimal til behandling af inoperabel leverkræft.
Y-90 segmentektomi består af meget små radioaktive glasperler, der kan sprøjtes ind i leveren gennem blodkarrene, der forsyner leveren.
Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere ekstern stråling til tumorer med høj præcision.
Denne undersøgelse hjælper mange læger med at bestemme, hvilken behandling, Y-90 segmentektomi eller SBRT, der virker bedre til behandling af leverkræft.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
- Hepatocellulært karcinom
- Trin III hepatocellulært karcinom AJCC v8
- Trin IIIA hepatocellulært karcinom AJCC v8
- Stadie IVA hepatocellulært karcinom AJCC v8
- Stadium IIIB hepatocellulært karcinom AJCC v8
- Stadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8
- Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8
- Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8
- Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Bestem muligheden for prøvetilmelding (tilmeldingsdato).
SEKUNDÆR MÅL:
I. At vurdere forskelle i samlet overlevelse, lokal kontrol, tid til intrahepatisk progression, tid til næste behandling, hastighed af levertransplantation, toksicitet og patientrapporterede komplikationer og livskvalitet.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. Sammenlign kumulative omkostninger ved behandlingsrelateret lægebehandling efter 13 måneder.
OVERSIGT: Patienterne vil blive randomiseret i 1 af 2 arme.
Arm I: Patienter gennemgår SBRT hver anden dag i i alt 5 dage over 2 uger.
Arm II: Patienter modtager Y-90 radioembolisering via injektion på dag 1.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2, 4 og 12 uger og derefter hver 3. måned i 13 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Portland VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Alder >= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet.
- Patient med ikke-metastatisk hepatocellulært carcinom (HCC) inklusive læsion(er), der er modtagelige for definitiv terapi med enten SBRT eller Y-90 segmentektomi, begrænset til =< 2 leversegmenter, som aftalt af den multidisciplinære tumorstyrelses konsensus.
- Patient ellers ikke optimale kandidater til resektion eller termisk ablation, som aftalt af det tværfaglige tumornævn.
- Har en Child-Pugh kriterier (CP) score B7 eller bedre.
- Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 eller Karnofsky præstationsskala > 70.
- Ingen anden tidligere invasiv malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, in situ bryst- eller livmoderhalskræft. Stadie I eller II invasiv cancer behandlet med en helbredende hensigt uden tegn på sygdomsgentagelse i mindst fem år.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øger risikoen for at pådrage sig uønskede hændelser væsentligt ( AE'er) eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (SBRT)
Patienter gennemgår SBRT hver anden dag i i alt 5 dage over 2 uger.
|
Hjælpestudier
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Hjælpestudier
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (Y-90 radioembolisering)
Patienter modtager Y-90 radioembolisering via injektion på dag 1.
|
Hjælpestudier
Hjælpestudier
Andre navne:
Gives via injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for tilmelding (tilmeldingsprocent)
Tidsramme: Op til 4 år
|
Bestem muligheden for tilmelding til forsøg for to terapeutiske grupper.
|
Op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødsfald, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, tabt til opfølgning eller 13 måneder efter behandling
|
Dødsfald, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, tabt til opfølgning eller 13 måneder efter behandling
|
|
|
Tid til progression
Tidsramme: Tidspunkt for radiografisk evidens for behandlet tumorprogression som bestemt af tumorboard review, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
|
Tidspunkt for radiografisk evidens for behandlet tumorprogression som bestemt af tumorboard review, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
|
|
|
Tid til intrahepatisk progression
Tidsramme: Tidspunkt for radiografisk intrahepatisk progression, adjuverende systemisk terapi eller leverstyret terapi, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
|
Tidspunkt for radiografisk intrahepatisk progression, adjuverende systemisk terapi eller leverstyret terapi, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
|
|
|
Rate af levertransplantation
Tidsramme: Tidspunkt for levertransplantation, død eller 13 måneder efter behandling
|
Tidspunkt for levertransplantation, død eller 13 måneder efter behandling
|
|
|
Rate af ikke-klassisk strålingsinduceret leversygdom
Tidsramme: Op til 13 måneder
|
Defineret som et Child-Pugh-kriterie >= stigning på 2 point.
|
Op til 13 måneder
|
|
Frekvens for patientrapporterede udfald - Fælles terminologikriterier for bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 13 måneder
|
Baseline op til 13 måneder
|
|
|
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 13 måneder
|
Målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-hepatobilliær kræft sammenlignet med baseline.
|
Baseline til 13 måneder
|
|
Tid til næste behandling
Tidsramme: Tid til næste leverstyret eller ikke-adjuverende systemisk terapi, transplantation eller død, vurderet op til 13 måneder
|
Tid til næste leverstyret eller ikke-adjuverende systemisk terapi, transplantation eller død, vurderet op til 13 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. januar 2026
Studieafslutning (Forventet)
5. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00022029 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2021-11880 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .