Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Y-90 versus SBRT til inoperabel HCC

21. marts 2023 opdateret af: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Randomiseret prospektiv to-arms gennemførlighedsundersøgelse af stereootaktisk kropsstrålingsterapi versus Yttrium-90 segmentektomi ved inoperabelt hepatocellulært karcinom

Dette fase II forsøg tester, om Y-90 segmentektomi (intern stråling) versus stereotaktisk kropsstrålebehandling (ekstern stråling) er mere optimal til behandling af inoperabel leverkræft. Y-90 segmentektomi består af meget små radioaktive glasperler, der kan sprøjtes ind i leveren gennem blodkarrene, der forsyner leveren. Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere ekstern stråling til tumorer med høj præcision. Denne undersøgelse hjælper mange læger med at bestemme, hvilken behandling, Y-90 segmentektomi eller SBRT, der virker bedre til behandling af leverkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem muligheden for prøvetilmelding (tilmeldingsdato).

SEKUNDÆR MÅL:

I. At vurdere forskelle i samlet overlevelse, lokal kontrol, tid til intrahepatisk progression, tid til næste behandling, hastighed af levertransplantation, toksicitet og patientrapporterede komplikationer og livskvalitet.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Sammenlign kumulative omkostninger ved behandlingsrelateret lægebehandling efter 13 måneder.

OVERSIGT: Patienterne vil blive randomiseret i 1 af 2 arme.

Arm I: Patienter gennemgår SBRT hver anden dag i i alt 5 dage over 2 uger.

Arm II: Patienter modtager Y-90 radioembolisering via injektion på dag 1.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 2, 4 og 12 uger og derefter hver 3. måned i 13 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Portland VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Alder >= 18 år på tidspunktet for informeret samtykke. Både mænd og kvinder og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet.
  • Patient med ikke-metastatisk hepatocellulært carcinom (HCC) inklusive læsion(er), der er modtagelige for definitiv terapi med enten SBRT eller Y-90 segmentektomi, begrænset til =< 2 leversegmenter, som aftalt af den multidisciplinære tumorstyrelses konsensus.
  • Patient ellers ikke optimale kandidater til resektion eller termisk ablation, som aftalt af det tværfaglige tumornævn.
  • Har en Child-Pugh kriterier (CP) score B7 eller bedre.
  • Eastern Clinical Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 eller Karnofsky præstationsskala > 70.
  • Ingen anden tidligere invasiv malignitet er tilladt bortset fra følgende: tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, in situ bryst- eller livmoderhalskræft. Stadie I eller II invasiv cancer behandlet med en helbredende hensigt uden tegn på sygdomsgentagelse i mindst fem år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, alvorlig eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav, øger risikoen for at pådrage sig uønskede hændelser væsentligt ( AE'er) eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (SBRT)
Patienter gennemgår SBRT hver anden dag i i alt 5 dage over 2 uger.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Andet: Livskvalitet
Hjælpestudier
Andre navne:
  • QOL
  • livskvalitet (QoL)
  • Livskvalitet
Eksperimentel: Arm II (Y-90 radioembolisering)
Patienter modtager Y-90 radioembolisering via injektion på dag 1.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Livskvalitet
Hjælpestudier
Andre navne:
  • QOL
  • livskvalitet (QoL)
  • Livskvalitet
Procedure: Yttrium-90 mikrosfære radioembolisering
Gives via injektion
Andre navne:
  • Yttrium Y 90 mikrosfæreterapi
  • Yttrium-90 radioembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tilmelding (tilmeldingsprocent)
Tidsramme: Op til 4 år
Bestem muligheden for tilmelding til forsøg for to terapeutiske grupper.
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dødsfald, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, tabt til opfølgning eller 13 måneder efter behandling
Dødsfald, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, tabt til opfølgning eller 13 måneder efter behandling
Tid til progression
Tidsramme: Tidspunkt for radiografisk evidens for behandlet tumorprogression som bestemt af tumorboard review, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Tidspunkt for radiografisk evidens for behandlet tumorprogression som bestemt af tumorboard review, adjuverende systemisk terapi eller leverrettet terapi til behandlet læsion, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Tid til intrahepatisk progression
Tidsramme: Tidspunkt for radiografisk intrahepatisk progression, adjuverende systemisk terapi eller leverstyret terapi, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Tidspunkt for radiografisk intrahepatisk progression, adjuverende systemisk terapi eller leverstyret terapi, transplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Rate af levertransplantation
Tidsramme: Tidspunkt for levertransplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Tidspunkt for levertransplantation, død eller 13 måneder efter behandling
Rate af ikke-klassisk strålingsinduceret leversygdom
Tidsramme: Op til 13 måneder
Defineret som et Child-Pugh-kriterie >= stigning på 2 point.
Op til 13 måneder
Frekvens for patientrapporterede udfald - Fælles terminologikriterier for bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til 13 måneder
Baseline op til 13 måneder
Ændring i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 13 måneder
Målt ved funktionel vurdering af kræftterapi-hepatobilliær kræft sammenlignet med baseline.
Baseline til 13 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: Tid til næste leverstyret eller ikke-adjuverende systemisk terapi, transplantation eller død, vurderet op til 13 måneder
Tid til næste leverstyret eller ikke-adjuverende systemisk terapi, transplantation eller død, vurderet op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
American Society of Clinical Oncology
Radiological Society of North America
Medical Research Foundation, Oregon
Radiation Oncology Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nima Nabavizadeh, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

5. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00022029 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2021-11880 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner