Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klasse IV laserterapi på ejektionsfraktion, cardiobiomarkører og funktionelle resultater

10. januar 2023 opdateret af: Asir John Samuel

Klasse IV laserterapi på ejektionsfraktion, kardiobiomarkører og funktionelle resultater blandt personer med akut koronarsyndrom

I alt 60 personer med akut koronarsyndrom, som har gennemgået angioplastik med eller uden stent, vil blive rekrutteret ved hjælp af en målrettet prøveudtagningsmetode i et randomiseret dobbeltblindet sham-kontrolleret forsøg. Rekrutterede deltagere vil blive opdelt i to grupper af lige store (n = 30): Sham kontrolgruppe og eksperimentel gruppe ved blok randomisering. Forsøgsgruppen vil underkaste sig Klasse IV laserterapi sammen med standardbehandlingsregimet på tre steder over perikardiet (venstre parasternale 2., 3. interkostale rum og apex) i en varighed på 60 sekunder ved hvert punkt.; umiddelbart efter angioplastik og efterfølgende to dage. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vil blive vurderet ved baseline og efter 3 dage efter interventioner. Hjertebiomarkør (Troponin I) vil blive vurderet ved baseline, spidsbelastningstimer (10 timer efter revaskularisering) og på tredje dag efter intervention. Funktionsresultater vil blive vurderet ved baseline og ved en måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Personer med akut koronarsyndrom indlagt på Cardiac Care Unit i MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana, som har gennemgået angioplastik med eller uden stent i undersøgelsesperioden, vil blive screenet i henhold til udvælgelseskriterier. Derefter vil de inviterede deltagere blive bedt om at underskrive et skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper af lige store (n = 30): Sham kontrolgruppe og eksperimentel gruppe ved blok randomisering. Forskeren vil blive opdelt i terapeut og evaluator eller bedømmer. Terapeuten er ansvarlig for at udføre terapien, og evaluator eller bedømmer vil være ansvarlig for vurdering af resultatmål både før og efter intervention. Alle bedømmere eller evaluatorer (laboratorier, der vurderer hjertebiomarkører, kardiolog, der udfører ekkokardiografi og vurderer EKG) vil blive blindet fra grupperingen af ​​deltagerne. Deltagerne vil også blive blindet for undersøgelsen ved brug af laserbeskyttede øjentøj. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, hjertebiomarkør (Troponin I) og funktionelle resultater vil blive vurderet ved baseline. Forsøgsgruppen vil underkaste sig Klasse IV laserterapi sammen med standardbehandlingsregimet på tre steder over perikardiet (venstre parasternale 2., 3. interkostale rum og apex) i en varighed på 60 sekunder ved hvert punkt.; umiddelbart efter angioplastik og efterfølgende to dage. Den falske gruppe vil blive udsat for bestråling, men udstyret vil blive holdt væk. Alle resultatmål vil blive revurderet efter 3 dage efter interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Rekruttering
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Kontakt:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med akut koronarsyndrom (ACS), som har gennemgået angioplastik med lægemiddeleluerende implantat
  2. Både mænd og kvinder over 18 år,
  3. Hæmodynamisk stabil,
  4. Som frivilligt underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor eller vækst omkring mediastinum,
  2. Midlertidig eller permanent pacemaker,
  3. Modtagelse af steroider eller lysfølsomme lægemidler,
  4. Graviditet,
  5. Epilepsi,
  6. LVEF ≤ 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
30 deltagere vil blive bestrålet med Klasse IV laserterapi over venstre parasternal område for at undersøge effektiviteten af ​​Klasse IV laser.
Stråling: Klasse IV laser

30 deltagere vil blive bestrålet med klasse IV laserterapi over venstre parasternal område for at undersøge effektiviteten af ​​klasse IV laser på ejektionsfraktion, hjertebiomarkør og funktionelle resultater.

Enhed: Litecure LCT-1000C Klasse IV laser vil blive brugt i kontaktmetoden over det venstre parasternale område i 2., 3. interkostalrum og apex. Dosering og parametre for bestrålingen vil blive beregnet. Parametre: 1. Bølgelængde: 980nm, 2. Effekt/ Energitæthed: 6W/6J/cm2 3. Frekvens: CW 4. Energi leveret på hvert sted: 360J 5. bestrålingspletter: 3 6. Bestrålingstid: 60 sek på hvert sted.

Både patienten og lasergiveren vil bruge de laserbeskyttede øjentøj for at sikre standardpraksis for laseren.
Sham-komparator: Sham kontrolleret
30 deltagere vil blive udsat for bestråling, men udstyret vil blive holdt væk.
Stråling: Sham Klasse IV Laser

30 deltagere i sham-kontrolgruppen vil formodes at bestråle med klasse IV laserterapi over venstre parasternal område, men strålingen vil ikke blive leveret.

Enhed: Litecure LCT-1000C Klasse IV-laser vil blive placeret over det venstre parasternale område i 2., 3. interkostalrum og apex uden at tænde for instrumentet.

Både patienten og lasergiveren vil bruge de laserbeskyttede øjentøj for at sikre standardpraksis for laseren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: ændringer vil blive målt ved baseline og på 3. dag efter intervention
Venstre ventrikel ejektionsfraktion er en direkte indikator for venstre ventrikels systoliske funktion.
ændringer vil blive målt ved baseline og på 3. dag efter intervention
Hjerte biomarkør
Tidsramme: ændringer vil blive målt ved baseline, spidsbelastningstider (10 timer efter revaskularisering) og på 3. dag efter intervention
Hjertebiomarkører (Troponin I) er de tidlige markører for akut myokardieskade
ændringer vil blive målt ved baseline, spidsbelastningstider (10 timer efter revaskularisering) og på 3. dag efter intervention
Funktionelle resultater
Tidsramme: ændringer vil blive målt ved baseline og ved en måneds opfølgning
Hindi version af Seattle angina spørgeskema vil blive brugt til at vurdere funktionelle resultater.
ændringer vil blive målt ved baseline og ved en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asir John Samuel

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studieleder: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studieleder: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger