Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa klasy IV dotycząca frakcji wyrzutowej, biomarkerów kardio i wyników czynnościowych

10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Asir John Samuel

Terapia laserowa klasy IV dotycząca frakcji wyrzutowej, biomarkerów sercowo-naczyniowych i wyników funkcjonalnych wśród osób z ostrym zespołem wieńcowym

Łącznie 60 osób z ostrym zespołem wieńcowym, które przeszły angioplastykę ze stentem lub bez, zostanie zwerbowanych metodą celowego pobierania próbek w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, pozorowanym badaniu kontrolowanym. Zrekrutowani uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy o równej wielkości (n = 30): pozorowana grupa kontrolna i grupa eksperymentalna przez randomizację blokową. Grupa eksperymentalna zostanie poddana terapii laserowej klasy IV wraz ze standardowym schematem leczenia w trzech punktach nad osierdzie (lewa przestrzeń międzyżebrowa przymostkowa 2., 3. i wierzchołek) przez 60 sekund w każdym punkcie. bezpośrednio po angioplastyce i kolejnych dwóch dniach. Frakcja wyrzutowa lewej komory zostanie oceniona na linii podstawowej i po 3 dniach po interwencjach. Biomarker sercowy (troponina I) zostanie oceniony na linii podstawowej, w godzinach szczytu (10 godzin po rewaskularyzacji) i trzeciego dnia po interwencji. Wyniki funkcji zostaną ocenione na początku badania i po miesięcznym okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby z ostrym zespołem wieńcowym przyjęte na oddział opieki kardiologicznej MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana, które przeszły angioplastykę ze stentem lub bez w okresie badania, zostaną poddane badaniu przesiewowemu zgodnie z kryteriami selekcji. Następnie zaproszeni uczestnicy zostaną poproszeni o podpisanie pisemnej świadomej zgody na dobrowolny udział w badaniu. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie równe grupy (n = 30): grupa kontrolna pozorowana i grupa eksperymentalna przez randomizację blokową. Badacz zostanie podzielony na terapeutę i ewaluatora lub asesora. Terapeuta będzie odpowiedzialny za prowadzenie terapii, a ewaluator lub asesor będzie odpowiedzialny za ocenę miar wyników zarówno przed, jak i po interwencji. Wszyscy asesorzy lub ewaluatorzy (technicy laboratoryjni oceniający biomarkery sercowe, kardiolodzy wykonujący echokardiografię i oceniający EKG) zostaną wykluczeni z grupy uczestników. Uczestnicy będą również zaślepieni podczas badania dzięki okularom z ochroną przed promieniowaniem laserowym. Frakcja wyrzutowa lewej komory, biomarker sercowy (troponina I) i wyniki czynnościowe zostaną ocenione na linii podstawowej. Grupa eksperymentalna zostanie poddana terapii laserowej klasy IV wraz ze standardowym schematem leczenia w trzech punktach nad osierdzie (lewa przestrzeń międzyżebrowa przymostkowa 2., 3. i wierzchołek) przez 60 sekund w każdym punkcie. bezpośrednio po angioplastyce i kolejnych dwóch dniach. Grupa pozorowana zostanie napromieniowana, ale sprzęt będzie wyłączony. Wszystkie miary wyników zostaną ponownie ocenione po 3 dniach od interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indie, 133207
        • Rekrutacyjny
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Kontakt:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), które przeszły angioplastykę z implantem uwalniającym lek
  2. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powyżej 18 roku życia,
  3. stabilny hemodynamicznie,
  4. Kto dobrowolnie podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz lub wzrost wokół śródpiersia,
  2. Tymczasowy lub stały rozrusznik serca,
  3. Przyjmowanie sterydów lub leków światłoczułych,
  4. Ciąża,
  5. Padaczka,
  6. LVEF ≤ 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
30 uczestników zostanie naświetlonych laseroterapią klasy IV na lewy obszar przymostkowy w celu zbadania skuteczności lasera klasy IV.
Promieniowanie: Laser klasy IV

30 uczestników zostanie napromienionych laseroterapią klasy IV na lewy obszar przymostkowy w celu zbadania skuteczności lasera klasy IV na frakcję wyrzutową, biomarker sercowy i wyniki czynnościowe.

Urządzenie: Laser Litecure LCT-1000C klasy IV będzie stosowany metodą kontaktową nad lewą okolicą przymostkową w 2., 3. przestrzeni międzyżebrowej i koniuszku. Dawka i parametry naświetlania zostaną obliczone. Parametry: 1. Długość fali: 980nm, 2. Moc/Gęstość energii: 6W/6J/cm2 3. Częstotliwość: CW 4. Energia dostarczona w każdym punkcie: 360J 5. Punkty naświetlania: 3 6. Czas naświetlania: 60 sekund w każdym miejscu.

Zarówno pacjent, jak i osoba wykonująca zabieg laserowy będą używać okularów z ochroną przed promieniowaniem laserowym, aby zapewnić standardową praktykę stosowania lasera.
Pozorny komparator: Pozorowane kontrolowane
30 uczestników zostanie poddanych napromieniowaniu, ale sprzęt będzie wyłączony.
Promieniowanie: Pozorowany laser klasy IV

30 uczestników grupy kontrolnej pozorowanej będzie miało napromieniać laseroterapią klasy IV lewy obszar przymostkowy, ale promieniowanie nie zostanie podane.

Urządzenie: Laser Litecure LCT-1000C klasy IV zostanie umieszczony nad lewym obszarem przymostkowym w 2., 3. przestrzeni międzyżebrowej i koniuszku bez włączania instrumentu.

Zarówno pacjent, jak i osoba wykonująca zabieg laserowy będą używać okularów z ochroną przed promieniowaniem laserowym, aby zapewnić standardową praktykę stosowania lasera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: zmiany będą mierzone na początku badania i trzeciego dnia po interwencji
Frakcja wyrzutowa lewej komory jest bezpośrednim wskaźnikiem funkcji skurczowej lewej komory.
zmiany będą mierzone na początku badania i trzeciego dnia po interwencji
Biomarker serca
Ramy czasowe: zmiany będą mierzone na linii podstawowej, w godzinach szczytu (10 godzin po rewaskularyzacji) i trzeciego dnia po interwencji
Biomarkery sercowe (troponina I) są wczesnymi markerami ostrego uszkodzenia mięśnia sercowego
zmiany będą mierzone na linii podstawowej, w godzinach szczytu (10 godzin po rewaskularyzacji) i trzeciego dnia po interwencji
Wyniki funkcjonalne
Ramy czasowe: zmiany będą mierzone na początku badania i po miesiącu obserwacji
Wersja hindi kwestionariusza Seattle angina zostanie wykorzystana do oceny wyników czynnościowych.
zmiany będą mierzone na początku badania i po miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Asir John Samuel

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Dyrektor Studium: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Dyrektor Studium: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Inny identyfikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami