Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klasse IV laserterapi på ejektionsfraktion, cardiobiomarkører og funktionelle resultater

10. januar 2023 opdateret af: Asir John Samuel

Klasse IV laserterapi på ejektionsfraktion, kardiobiomarkører og funktionelle resultater blandt personer med akut koronarsyndrom

I alt 60 personer med akut koronarsyndrom, som har gennemgået angioplastik med eller uden stent, vil blive rekrutteret ved hjælp af en målrettet prøveudtagningsmetode i et randomiseret dobbeltblindet sham-kontrolleret forsøg. Rekrutterede deltagere vil blive opdelt i to grupper af lige store (n = 30): Sham kontrolgruppe og eksperimentel gruppe ved blok randomisering. Forsøgsgruppen vil underkaste sig Klasse IV laserterapi sammen med standardbehandlingsregimet på tre steder over perikardiet (venstre parasternale 2., 3. interkostale rum og apex) i en varighed på 60 sekunder ved hvert punkt.; umiddelbart efter angioplastik og efterfølgende to dage. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion vil blive vurderet ved baseline og efter 3 dage efter interventioner. Hjertebiomarkør (Troponin I) vil blive vurderet ved baseline, spidsbelastningstimer (10 timer efter revaskularisering) og på tredje dag efter intervention. Funktionsresultater vil blive vurderet ved baseline og ved en måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med akut koronarsyndrom indlagt på Cardiac Care Unit i MMIMSR, Mullana, Ambala, Haryana, som har gennemgået angioplastik med eller uden stent i undersøgelsesperioden, vil blive screenet i henhold til udvælgelseskriterier. Derefter vil de inviterede deltagere blive bedt om at underskrive et skriftligt informeret samtykke til frivillig deltagelse i undersøgelsen. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper af lige store (n = 30): Sham kontrolgruppe og eksperimentel gruppe ved blok randomisering. Forskeren vil blive opdelt i terapeut og evaluator eller bedømmer. Terapeuten er ansvarlig for at udføre terapien, og evaluator eller bedømmer vil være ansvarlig for vurdering af resultatmål både før og efter intervention. Alle bedømmere eller evaluatorer (laboratorier, der vurderer hjertebiomarkører, kardiolog, der udfører ekkokardiografi og vurderer EKG) vil blive blindet fra grupperingen af ​​deltagerne. Deltagerne vil også blive blindet for undersøgelsen ved brug af laserbeskyttede øjentøj. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion, hjertebiomarkør (Troponin I) og funktionelle resultater vil blive vurderet ved baseline. Forsøgsgruppen vil underkaste sig Klasse IV laserterapi sammen med standardbehandlingsregimet på tre steder over perikardiet (venstre parasternale 2., 3. interkostale rum og apex) i en varighed på 60 sekunder ved hvert punkt.; umiddelbart efter angioplastik og efterfølgende to dage. Den falske gruppe vil blive udsat for bestråling, men udstyret vil blive holdt væk. Alle resultatmål vil blive revurderet efter 3 dage efter interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ambala, Haryana, Indien, 133207
        • Rekruttering
        • Mandeep Kumar Jangra
        • Kontakt:
          • Mandeep Kr Jangra, MPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med akut koronarsyndrom (ACS), som har gennemgået angioplastik med lægemiddeleluerende implantat
  2. Både mænd og kvinder over 18 år,
  3. Hæmodynamisk stabil,
  4. Som frivilligt underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor eller vækst omkring mediastinum,
  2. Midlertidig eller permanent pacemaker,
  3. Modtagelse af steroider eller lysfølsomme lægemidler,
  4. Graviditet,
  5. Epilepsi,
  6. LVEF ≤ 30 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
30 deltagere vil blive bestrålet med Klasse IV laserterapi over venstre parasternal område for at undersøge effektiviteten af ​​Klasse IV laser.
Stråling: Klasse IV laser

30 deltagere vil blive bestrålet med klasse IV laserterapi over venstre parasternal område for at undersøge effektiviteten af ​​klasse IV laser på ejektionsfraktion, hjertebiomarkør og funktionelle resultater.

Enhed: Litecure LCT-1000C Klasse IV laser vil blive brugt i kontaktmetoden over det venstre parasternale område i 2., 3. interkostalrum og apex. Dosering og parametre for bestrålingen vil blive beregnet. Parametre: 1. Bølgelængde: 980nm, 2. Effekt/ Energitæthed: 6W/6J/cm2 3. Frekvens: CW 4. Energi leveret på hvert sted: 360J 5. bestrålingspletter: 3 6. Bestrålingstid: 60 sek på hvert sted.

Både patienten og lasergiveren vil bruge de laserbeskyttede øjentøj for at sikre standardpraksis for laseren.
Sham-komparator: Sham kontrolleret
30 deltagere vil blive udsat for bestråling, men udstyret vil blive holdt væk.
Stråling: Sham Klasse IV Laser

30 deltagere i sham-kontrolgruppen vil formodes at bestråle med klasse IV laserterapi over venstre parasternal område, men strålingen vil ikke blive leveret.

Enhed: Litecure LCT-1000C Klasse IV-laser vil blive placeret over det venstre parasternale område i 2., 3. interkostalrum og apex uden at tænde for instrumentet.

Både patienten og lasergiveren vil bruge de laserbeskyttede øjentøj for at sikre standardpraksis for laseren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: ændringer vil blive målt ved baseline og på 3. dag efter intervention
Venstre ventrikel ejektionsfraktion er en direkte indikator for venstre ventrikels systoliske funktion.
ændringer vil blive målt ved baseline og på 3. dag efter intervention
Hjerte biomarkør
Tidsramme: ændringer vil blive målt ved baseline, spidsbelastningstider (10 timer efter revaskularisering) og på 3. dag efter intervention
Hjertebiomarkører (Troponin I) er de tidlige markører for akut myokardieskade
ændringer vil blive målt ved baseline, spidsbelastningstider (10 timer efter revaskularisering) og på 3. dag efter intervention
Funktionelle resultater
Tidsramme: ændringer vil blive målt ved baseline og ved en måneds opfølgning
Hindi version af Seattle angina spørgeskema vil blive brugt til at vurdere funktionelle resultater.
ændringer vil blive målt ved baseline og ved en måneds opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asir John Samuel

Samarbejdspartnere

Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mandeep K Jangra, PhD Scholar, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studieleder: Asir J Samuel, PhD, M.M. Institute of Physiotherapy & Rehabilitation, (Maharishi Markandeshwar Deemed to be University)
  • Studieleder: Anupam Bhambhani, DM, MMIMSR, Maharishi Markandeshwar Deemed to be University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

16. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMDU/IEC/2157
  • U1111-1270-8393 (Anden identifikator: Universal Trial Number (UTN)-WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Klasse IV laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner