Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmespirometri i primærpleje: en implementeringsundersøgelse (Spiro@Home)

22. februar 2023 opdateret af: General Practitioners Research Institute

Hjemmespirometri til diagnosticering og overvågning af astma og KOL i primærpleje i Holland og Sverige: en implementeringsundersøgelse

Begrundelse: Spirometri er afgørende ved diagnosticering af luftvejssygdom og kan være nyttig til overvågning af patienter. På trods af den væsentlige rolle forbliver spirometri stort set underudnyttet i den primære pleje. På grund af coronavirus sygdom (COVID-19) er brugen af ​​kontorspirometri kontraindiceret i mange lande. Desuden er spirometriske enheder dyre, og personalet kræver særlig uddannelse. Henvisning til spirometri øger omkostningerne for patienterne og sænker gennemførligheden. En del af årsagen til underdiagnosticering af luftvejssygdom er de specifikke situationer (såsom anstrengelsesudløst astma), hvor spirometri i kontormiljøer muligvis ikke afslører abnormiteter. I de senere år er håndholdt spirometri knyttet til telefoner/apps blevet udviklet til undersøgelsesformål og fjernovervågning.

Formål: At studere gennemførligheden, kvaliteten og merværdien af ​​spirometri i hjemmet til diagnosticering og monitorering af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i primærpleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713GH
        • GPRI
  • Sverige
    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Sverige
        • Karolinska Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som udgangspunkt vil alle patienter med en spirometriindikationsdiagnose eller monitorering af deres luftvejssygdom på 16 år eller ældre være berettiget til hjemmespirometri.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 16 år
  • Spirometri indikation
  • Kan og er villig til at bruge hjemmespirometri

Ekskluderingskriterier:

  • Efter den rekrutterende klinikers skøn, hvis han eller hun anser en patient for ikke at være kvalificeret.
  • Manglende evne til at forstå og underskrive den informerede samtykkeformular
  • Kendt tidligere manglende evne til at udføre spirometri
  • Kontraindikationer for at udføre spirometri som anført i standardiseringen af ​​Spirometri 2019-opdateringen (Graham et al., 2019)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
hjemmespirometri
Denne gruppe udfører spirometri derhjemme med Nuvoair-spirometeret
Enhed: NuvoAir platform
Nuvoair platform, bestående af et bluetooth spirometer, smartphone applikation og klinisk portal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket spirometri
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Forekomst (udtrykt som procentdel af patienter) af hjemmespirometri, der er klassificeret A, efter tekniske standarder fra American Thoracic Society (ATS) og European Respiratory Society (ERS) (Graham, B. L. et al.)
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Klinisk nyttig spirometri
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Forekomst (udtrykt som procentdel af patienter) af hjemmespirometri, der er klassificeret A, B eller C, efter tekniske standarder fra American Thoracic Society og European Respiratory Society (Graham, B.L. et al.)
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af spirometri, efter ATS/ERS-gradering af spirometri
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Kvaliteten af ​​spirometri udført som vurderet af enhedens applikation ved hjælp af American Thoracic Society/European Respiratory Society (ERS) gradering af spirometri på en skala fra A (≥3 acceptabel og repeterbarhed inden for 0,150 liter) til F (nul acceptabel eller anvendelig) (Graham , B.L. et al.)
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Kvaliteten af ​​spirometrikurver som scoret af uafhængige spirometrifagfolk
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Kvalitet som vurderet ved visuel inspektion af kurver og værdier af to eller tre (i tilfælde af uenighed mellem de to første) uafhængige spirometrifagfolk, uanset om manøvrer er acceptable eller ej
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Sundhedspersonalets syn på merværdien af ​​hjemmespirometri
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger
Individuelle scores på en 5-punkts Likert-skala af spørgsmål stillet til sundhedspersonale vedrørende merværdien af ​​hjemmespirometri til overvågning og diagnosticering af astma og KOL (Likert-skalaerne spænder fra meget uenig til meget enig)
Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger
Patients syn på merværdien af ​​hjemmespirometri
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger
Individuelle scores på en 5-punkts Likert-skala af spørgsmål stillet til patienten om fordelene ved hjemmespirometri (Likert-skalaerne spænder fra meget uenig til meget enig)
Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger
Graden af ​​gennemførlighed af hjemmespirometri som vurderet af sundhedspersonalet
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger
Individuelle scores på en 5-points Likert-skala af spørgsmål om gennemførligheden af ​​hjemmespirometri, scoret af sundhedspersonale, herunder fire spørgsmål fra et valideret værktøj som udgivet af Weiner et al.
Umiddelbart efter afslutning af spirometrimålinger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem Forced Expiratory Volume i det første sekund (FEV1) opnået fra hjemmespirometri og fra spirometri vurderet i almen praksis
Tidsramme: 1 uge: deltageren udfører en hjemmespirometri session og inden for samme uge en session i almen praksis
Middelforskel (med 95 % konfidensinterval) mellem den individuelle højeste FEV1-værdi opnået fra hjemmespirometri og FEV1-værdien fra spirometri vurderet i almen praksis
1 uge: deltageren udfører en hjemmespirometri session og inden for samme uge en session i almen praksis
Overensstemmelse mellem Forced Vital Capacity (FVC) opnået fra hjemmespirometri og fra spirometri vurderet i almen praksis
Tidsramme: 1 uge: deltageren udfører en hjemmespirometri session og inden for samme uge en session i almen praksis
Middelforskel (med 95 % konfidensinterval) mellem den individuelle højeste FVC-værdi opnået fra hjemmespirometri og FVC-værdien fra spirometri vurderet i almen praksis
1 uge: deltageren udfører en hjemmespirometri session og inden for samme uge en session i almen praksis
Forekomst af patienter, der har behov for videoassistance af en spirometrispecialist
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Procentdel af patienter, der har brug for assistance gennem en videoforbindelse med at udføre spirometri
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Niveau af påkrævet assistance fra en spirometrispecialist
Tidsramme: 1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer
Gennemsnitlig samlet tid i minutter brugt pr. patient af en spirometrispecialist til at udføre hjemmespirometri
1 dag: Deltageren udfører en spirometrisession inklusive flere manøvrer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPRI-21003-SPI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL Astma

Kliniske forsøg med NuvoAir platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner