Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​ctDNA i behandlingen af ​​multiple primære kræftformer

7. december 2021 opdateret af: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Eksplorativ undersøgelse af genprofilering af cirkulerende tumor-DNA（ctDNA） af multiple primære kræftformer （MPC） og dens værdi i vejledning af klinisk valg af lægemidler

Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt, eksplorativt studie. Formålet er at undersøge den perifere blodcirkulerende tumor DNA (CT-DNA) genprofil for patienter med multiple primære tumorer (MPC) og at evaluere den eksplorative undersøgelse til at vejlede lægemiddelvalg . Patienter med flere primære tumorer, som opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, vil blive optaget i denne undersøgelse. CtDNA-test vil blive brugt til CT-DNA-genprofilundersøgelse, og hvorvidt testresultaterne kan vejlede lægemiddelvalg vil blive evalueret. Den forventede tilmeldingstid er 12 måneder, og klinisk observation udføres indtil sygdomsprogression og patientens død.Yderligere CT-DNA test vil blive udført efterhånden som sygdommen skrider frem (2 cT-DNA test i alt).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt, eksplorativt studie. Målet er at studere den perifere blod CT-DNA-genprofil for patienter med multiple primære tumorer og at evaluere det eksplorative studie til at vejlede lægemiddelvalg. Patienter med flere primære tumorer, som opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, vil blive optaget i denne undersøgelse. CtDNA-test vil blive brugt til CT-DNA-genprofilundersøgelse, og hvorvidt testresultaterne kan vejlede lægemiddelvalg vil blive evalueret. Den forventede tilmeldingstid er 12 måneder, og klinisk observation udføres indtil sygdomsprogression og patientdød. Yderligere CT-DNA-tests vil blive udført efterhånden som sygdommen skrider frem (2 cT-DNA-tests i alt).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cencer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev vurderet til at opfylde de diagnostiske kriterier for flere primære tumorer: hver tumor skulle være histologisk invasiv
  • Hver tumor har sit eget patologiske udseende
  • Hver tumor forekommer i et andet organ og skal udelukke metastaser eller tilbagefald
  • fremskridt eller svigt efter behandling med en standardkur for relateret primær cancer
  • uanset køn, mellem 18 og 75
  • Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) scorede 0 ~ 1 i fysisk tilstand (PS)
  • har en anslået overlevelse på mere end tre måneder;
  • I løbet af 7 dage (inklusive 7 dage) før screening blev laboratorietestdata opnået: neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥90×109/L, hæmoglobin ≥90g/L (ingen transfusion inden for 14 dage), serum total bilirubin ≤1,25 gange normal øvre grænse (ULN);alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤ 2,5 x ULN (≤5x ULN hos patienter med levermetastaser);Serumkreatinin ≤1,25 x ULN/creat min;
  • Deltagende forsøgspersoner (eller deres juridiske repræsentant/værge) skulle underskrive en informeret samtykkeformular, der sagde, at de forstod undersøgelsens mål, forstod de påkrævede procedurer og var villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • har standardbehandling for metastatisk sygdom;
  • Deltagerne fik alle eksperimentelle eller antineoplastiske lægemidler i løbet af de første fire uger af tilmeldingen;
  • Enten symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase (medmindre patienten bliver behandlet for noget) Ved 6 måneder var billeddiagnostiske resultater negative inden for 4 uger før undersøgelsens start, og tumorrelaterede kliniske symptomer var stabile ved undersøgelsens start);
  • klinisk aktiv blødning;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;Dem, der er fertile, men ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger;
  • afhængig af alkohol eller stoffer;
  • enten større organsvigt eller anden alvorlig sygdom, herunder interstitiel lungebetændelse, klinisk relevant koronarsygdom, kardiovaskulær sygdom, eller med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, udtalt perikardiel effusion eller ustabil arytmi i de første 6 måneder af undersøgelsen;
  • En historie med alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom; Alvorlig infektion; Aktiv spredt intravaskulær koagulation eller andre komorbiditeter, der efter investigatorens vurdering alvorligt kompromitterede patientens sikkerhed eller forhindrede patienten i at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ct-DNA-test i MPC
behandling i henhold til ct-DNA-resultater:For patienter med unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales at bruge tilsvarende målrettet terapi eller immunterapimedicin; For patienter uden unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales behandling af lægens valg (TPC).
Genetisk: ct-DNA guidet terapi
behandling i henhold til ct-DNA-resultater:For patienter med unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales at bruge tilsvarende målrettet terapi eller immunterapimedicin; For patienter uden unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales behandling af lægens valg (TPC).
Andre navne:
  • behandling i henhold til ct-DNA resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med afvigende CT-DNA-genprofil
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med lægelig CT-DNA-genprofil
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Fudan CMP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger