Wert von ctDNA bei der Behandlung multipler primärer Krebsarten
Explorative Studie zur Genprofilierung von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) von multiplen primären Krebsarten (MPC) und ihr Wert für die Orientierung bei der klinischen Auswahl von Medikamenten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Zhiguo Luo, MD
- Telefonnummer: 02164175590
- E-Mail: luozhiguo88@163.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cencer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die beurteilt wurden, um die diagnostischen Kriterien für multiple Primärtumoren zu erfüllen: Jeder Tumor musste histologisch invasiv sein
- Jeder Tumor hat sein eigenes pathologisches Erscheinungsbild
- Jeder Tumor tritt in einem anderen Organ auf und muss eine Metastasierung oder ein Rezidiv ausschließen
- Fortschritt oder Versagen nach einer Behandlung mit einem Standardschema für verwandten primären Krebs
- unabhängig vom Geschlecht, zwischen 18 und 75
- Die Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) erzielte 0 bis 1 in der körperlichen Verfassung (PS)
- hat eine geschätzte Überlebenszeit von mehr als drei Monaten;
- Während 7 Tagen (einschließlich 7 Tagen) vor dem Screening wurden die Labortestdaten erhalten: Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Thrombozytenzahl ≥ 90 × 109 / l, Hämoglobin ≥ 90 g / l (keine Transfusion innerhalb von 14 Tagen), Serum Gesamtbilirubin ≤ 1,25-fache Obergrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen); Serum-Kreatinin ≤ 1,25 x ULN und Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/ Mindest;
- Die teilnehmenden Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter/Erziehungsberechtigten) mussten eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, in der sie erklärten, dass sie die Ziele der Studie verstanden, die erforderlichen Verfahren verstanden hatten und bereit waren, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- haben eine Standardbehandlung für metastasierende Erkrankungen;
- Die Teilnehmer erhielten während der ersten vier Wochen der Einschreibung experimentelle oder antineoplastische Medikamente;
- Entweder symptomatische Hirn- oder meningeale Metastasen (es sei denn, der Patient wird wegen etwas behandelt) Nach 6 Monaten waren die Bildgebungsergebnisse innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt negativ und die tumorbedingten klinischen Symptome waren bei Studieneintritt stabil);
- klinisch aktive Blutung;
- Frauen, die schwanger sind oder stillen; Frauen, die fruchtbar sind, aber keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
- alkohol- oder drogenabhängig;
- entweder schweres Organversagen oder eine andere schwere Erkrankung, einschließlich interstitieller Pneumonie, klinisch relevanter Koronarerkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Myokardinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, ausgeprägtem Perikarderguss oder instabiler Arrhythmie in den ersten 6 Monaten der Studie;
- Eine Vorgeschichte schwerer neurologischer oder psychischer Erkrankungen; schwere Infektion; aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder andere Komorbiditäten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten ernsthaft beeinträchtigten oder den Patienten daran hinderten, die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ct-DNA-Test in MPC
Behandlung gemäß ct-DNA-Ergebnissen: Für Patienten mit abnormalen Genveränderungen entsprechender zielgerichteter Medikamente wird empfohlen, entsprechende zielgerichtete Therapien oder Immuntherapeutika anzuwenden; Für Patienten ohne abnormale Genveränderungen entsprechender zielgerichteter Medikamente wird eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) empfohlen.
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Behandlung gemäß ct-DNA-Ergebnissen: Für Patienten mit abnormalen Genveränderungen entsprechender zielgerichteter Medikamente wird empfohlen, entsprechende zielgerichtete Therapien oder Immuntherapeutika anzuwenden; Für Patienten ohne abnormale Genveränderungen entsprechender zielgerichteter Medikamente wird eine Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) empfohlen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit abweichendem CT-DNA-Genprofil
Zeitfenster: 8 Monate
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit arzneimittelfähigem CT-DNA-Genprofil
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Fudan CMP-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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