- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05164510
Værdien af ctDNA i behandlingen af multiple primære kræftformer
7. december 2021 opdateret af: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University
Eksplorativ undersøgelse af genprofilering af cirkulerende tumor-DNA(ctDNA) af multiple primære kræftformer (MPC) og dens værdi i vejledning af klinisk valg af lægemidler
Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt, eksplorativt studie. Formålet er at undersøge den perifere blodcirkulerende tumor DNA (CT-DNA) genprofil for patienter med multiple primære tumorer (MPC) og at evaluere den eksplorative undersøgelse til at vejlede lægemiddelvalg .
Patienter med flere primære tumorer, som opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, vil blive optaget i denne undersøgelse.
CtDNA-test vil blive brugt til CT-DNA-genprofilundersøgelse, og hvorvidt testresultaterne kan vejlede lægemiddelvalg vil blive evalueret. Den forventede tilmeldingstid er 12 måneder, og klinisk observation udføres indtil sygdomsprogression og patientens død.Yderligere CT-DNA test vil blive udført efterhånden som sygdommen skrider frem (2 cT-DNA test i alt).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt, eksplorativt studie. Målet er at studere den perifere blod CT-DNA-genprofil for patienter med multiple primære tumorer og at evaluere det eksplorative studie til at vejlede lægemiddelvalg.
Patienter med flere primære tumorer, som opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, vil blive optaget i denne undersøgelse.
CtDNA-test vil blive brugt til CT-DNA-genprofilundersøgelse, og hvorvidt testresultaterne kan vejlede lægemiddelvalg vil blive evalueret. Den forventede tilmeldingstid er 12 måneder, og klinisk observation udføres indtil sygdomsprogression og patientdød.
Yderligere CT-DNA-tests vil blive udført efterhånden som sygdommen skrider frem (2 cT-DNA-tests i alt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhiguo Luo, MD
- Telefonnummer: 02164175590
- E-mail: luozhiguo88@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cencer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der blev vurderet til at opfylde de diagnostiske kriterier for flere primære tumorer: hver tumor skulle være histologisk invasiv
- Hver tumor har sit eget patologiske udseende
- Hver tumor forekommer i et andet organ og skal udelukke metastaser eller tilbagefald
- fremskridt eller svigt efter behandling med en standardkur for relateret primær cancer
- uanset køn, mellem 18 og 75
- Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) scorede 0 ~ 1 i fysisk tilstand (PS)
- har en anslået overlevelse på mere end tre måneder;
- I løbet af 7 dage (inklusive 7 dage) før screening blev laboratorietestdata opnået: neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥90×109/L, hæmoglobin ≥90g/L (ingen transfusion inden for 14 dage), serum total bilirubin ≤1,25 gange normal øvre grænse (ULN);alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤ 2,5 x ULN (≤5x ULN hos patienter med levermetastaser);Serumkreatinin ≤1,25 x ULN/creat min;
- Deltagende forsøgspersoner (eller deres juridiske repræsentant/værge) skulle underskrive en informeret samtykkeformular, der sagde, at de forstod undersøgelsens mål, forstod de påkrævede procedurer og var villige til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- har standardbehandling for metastatisk sygdom;
- Deltagerne fik alle eksperimentelle eller antineoplastiske lægemidler i løbet af de første fire uger af tilmeldingen;
- Enten symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase (medmindre patienten bliver behandlet for noget) Ved 6 måneder var billeddiagnostiske resultater negative inden for 4 uger før undersøgelsens start, og tumorrelaterede kliniske symptomer var stabile ved undersøgelsens start);
- klinisk aktiv blødning;
- Kvinder, der er gravide eller ammer;Dem, der er fertile, men ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger;
- afhængig af alkohol eller stoffer;
- enten større organsvigt eller anden alvorlig sygdom, herunder interstitiel lungebetændelse, klinisk relevant koronarsygdom, kardiovaskulær sygdom, eller med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, udtalt perikardiel effusion eller ustabil arytmi i de første 6 måneder af undersøgelsen;
- En historie med alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom; Alvorlig infektion; Aktiv spredt intravaskulær koagulation eller andre komorbiditeter, der efter investigatorens vurdering alvorligt kompromitterede patientens sikkerhed eller forhindrede patienten i at fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ct-DNA-test i MPC
behandling i henhold til ct-DNA-resultater:For patienter med unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales at bruge tilsvarende målrettet terapi eller immunterapimedicin; For patienter uden unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales behandling af lægens valg (TPC).
|
behandling i henhold til ct-DNA-resultater:For patienter med unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales at bruge tilsvarende målrettet terapi eller immunterapimedicin; For patienter uden unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales behandling af lægens valg (TPC).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter med afvigende CT-DNA-genprofil
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
antal patienter med lægelig CT-DNA-genprofil
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
20. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fudan CMP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flere primære kræftformer
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med ct-DNA guidet terapi
-
University of SydneyMedical Research Future FundIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringBrystkræft | Optisk overfladeovervågningsteknologi | Stor-segment strålebehandlingKina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Shayna Showalter, MDAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
UNICANCERRekruttering
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRekrutteringMolekulær profilering for Stratificering af pædiatrisk og unge voksne kræftbehandling 2 (MAPPYACTS2)Leukæmi | Solid tumorFrankrig
-
Fudan UniversityRekrutteringVedligeholdelsesbehandling af perifer T-cellelymfomKina