Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​ctDNA i behandlingen af ​​multiple primære kræftformer

7. december 2021 opdateret af: Zhiguo Luo, MD, PhD, Fudan University

Eksplorativ undersøgelse af genprofilering af cirkulerende tumor-DNA(ctDNA) af multiple primære kræftformer (MPC) og dens værdi i vejledning af klinisk valg af lægemidler

Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt, eksplorativt studie. Formålet er at undersøge den perifere blodcirkulerende tumor DNA (CT-DNA) genprofil for patienter med multiple primære tumorer (MPC) og at evaluere den eksplorative undersøgelse til at vejlede lægemiddelvalg . Patienter med flere primære tumorer, som opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, vil blive optaget i denne undersøgelse. CtDNA-test vil blive brugt til CT-DNA-genprofilundersøgelse, og hvorvidt testresultaterne kan vejlede lægemiddelvalg vil blive evalueret. Den forventede tilmeldingstid er 12 måneder, og klinisk observation udføres indtil sygdomsprogression og patientens død.Yderligere CT-DNA test vil blive udført efterhånden som sygdommen skrider frem (2 cT-DNA test i alt).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et enkelt-center, prospektivt, eksplorativt studie. Målet er at studere den perifere blod CT-DNA-genprofil for patienter med multiple primære tumorer og at evaluere det eksplorative studie til at vejlede lægemiddelvalg. Patienter med flere primære tumorer, som opfyldte inklusionskriterierne og ikke opfyldte eksklusionskriterierne, vil blive optaget i denne undersøgelse. CtDNA-test vil blive brugt til CT-DNA-genprofilundersøgelse, og hvorvidt testresultaterne kan vejlede lægemiddelvalg vil blive evalueret. Den forventede tilmeldingstid er 12 måneder, og klinisk observation udføres indtil sygdomsprogression og patientdød. Yderligere CT-DNA-tests vil blive udført efterhånden som sygdommen skrider frem (2 cT-DNA-tests i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cencer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev vurderet til at opfylde de diagnostiske kriterier for flere primære tumorer: hver tumor skulle være histologisk invasiv
  • Hver tumor har sit eget patologiske udseende
  • Hver tumor forekommer i et andet organ og skal udelukke metastaser eller tilbagefald
  • fremskridt eller svigt efter behandling med en standardkur for relateret primær cancer
  • uanset køn, mellem 18 og 75
  • Eastern Cancer Collaboration Group (ECOG) scorede 0 ~ 1 i fysisk tilstand (PS)
  • har en anslået overlevelse på mere end tre måneder;
  • I løbet af 7 dage (inklusive 7 dage) før screening blev laboratorietestdata opnået: neutrofiltal ≥1,5×109/L, blodpladetal ≥90×109/L, hæmoglobin ≥90g/L (ingen transfusion inden for 14 dage), serum total bilirubin ≤1,25 gange normal øvre grænse (ULN);alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST)≤ 2,5 x ULN (≤5x ULN hos patienter med levermetastaser);Serumkreatinin ≤1,25 x ULN/creat min;
  • Deltagende forsøgspersoner (eller deres juridiske repræsentant/værge) skulle underskrive en informeret samtykkeformular, der sagde, at de forstod undersøgelsens mål, forstod de påkrævede procedurer og var villige til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • har standardbehandling for metastatisk sygdom;
  • Deltagerne fik alle eksperimentelle eller antineoplastiske lægemidler i løbet af de første fire uger af tilmeldingen;
  • Enten symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase (medmindre patienten bliver behandlet for noget) Ved 6 måneder var billeddiagnostiske resultater negative inden for 4 uger før undersøgelsens start, og tumorrelaterede kliniske symptomer var stabile ved undersøgelsens start);
  • klinisk aktiv blødning;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;Dem, der er fertile, men ikke tager tilstrækkelige præventionsforanstaltninger;
  • afhængig af alkohol eller stoffer;
  • enten større organsvigt eller anden alvorlig sygdom, herunder interstitiel lungebetændelse, klinisk relevant koronarsygdom, kardiovaskulær sygdom, eller med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, udtalt perikardiel effusion eller ustabil arytmi i de første 6 måneder af undersøgelsen;
  • En historie med alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom; Alvorlig infektion; Aktiv spredt intravaskulær koagulation eller andre komorbiditeter, der efter investigatorens vurdering alvorligt kompromitterede patientens sikkerhed eller forhindrede patienten i at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ct-DNA-test i MPC
behandling i henhold til ct-DNA-resultater:For patienter med unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales at bruge tilsvarende målrettet terapi eller immunterapimedicin; For patienter uden unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales behandling af lægens valg (TPC).
behandling i henhold til ct-DNA-resultater:For patienter med unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales at bruge tilsvarende målrettet terapi eller immunterapimedicin; For patienter uden unormale genændringer af tilsvarende målrettede lægemidler anbefales behandling af lægens valg (TPC).
Andre navne:
  • behandling i henhold til ct-DNA resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med afvigende CT-DNA-genprofil
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med lægelig CT-DNA-genprofil
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fudan CMP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Flere primære kræftformer

Kliniske forsøg med ct-DNA guidet terapi

Abonner