- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05164900
Manifestationer af øjenirritation efter pterygium excision med suturer fikseret konjunktival autograft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienterne blev udsat for pterygium excision kirurgi med konjunktival auto-graft under lokalbedøvelse. Transplantatet blev fikseret med vicryl 8-0 suturer. Øjenirritationssymptomer, herunder smerte, fornemmelse af fremmedlegemer og vanding, blev subjektivt vurderet. Smerter blev evalueret ved hjælp af en 5-pointskala, hvor (0) indikerede ingen smerte; (1) meget mild let tolerabel smerte; (2) mild smerte med ubehag; (3) moderat smerte, der forstyrrede de sædvanlige aktiviteter; (4) svær smerte der totalt forstyrrede udførelsen af daglige aktiviteter eller søvn. Fremmedlegemefornemmelse og vanding af øjet blev evalueret ved brug af en 4-punkts unormal fornemmelsesskala, hvor (0) indikerede ingen unormal fornemmelse; (1) er noget generende; (2) er moderat generende; (3) er meget generende . Score for patienters subjektive symptomevaluering blev samlet i en total score, der varierede fra nul til maksimalt 10. En samlet score på 3 eller mindre blev betragtet som minimal irritation (grad I), 4-6 blev betragtet som mild-moderat tolerabel irritation (grad II), og 7 eller mere blev betragtet som alvorlig irriterende irritation (grad III).
Graden af lokaliseret konjunktival hyperæmi, der involverer den nasale kvadrant, blev evalueret 2 uger, 1, 2 og 3 måneder efter operationen ved hjælp af Cornea and Contact Lens Research Unit (CCLRU) fotografiske graderingsskala. I denne skala refererer 1 til meget let; 2 let; 3 moderat; 4 alvorlig. Decimalbrøken på 0,5 blev tilføjet for at beskrive de mellemliggende tilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypten
- Faculty of medicine, Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med pterygium
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere øjenoperationer
- Okulære overfladelidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: patienter med nasal pterygium.
|
Pterygium excision med vicryl 8/0 fikseret konjunktival auto-graft under lokalbedøvelse.
Under opfølgningsperioden blev indikatorer for øjenirritation vurderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjensmerter blev subjektivt vurderet.
Tidsramme: 1 uge efter operationen.
|
Smerten blev vurderet ved hjælp af en 5-pointskala, hvor (0) indikerede ingen smerte; (1) meget mild let tolerabel smerte; (2) mild smerte med ubehag; (3) moderat smerte, der forstyrrede de sædvanlige aktiviteter; (4) svære smerter smerte, der totalt forstyrrede udførelsen af daglige aktiviteter eller søvn.
|
1 uge efter operationen.
|
|
Ændring af okulær smerte subjektiv evaluering.
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
|
Smerten blev vurderet ved hjælp af en 5-pointskala, hvor (0) indikerede ingen smerte; (1) meget mild let tolerabel smerte; (2) mild smerte med ubehag; (3) moderat smerte, der forstyrrede de sædvanlige aktiviteter; (4) svære smerter smerte, der totalt forstyrrede udførelsen af daglige aktiviteter eller søvn.
|
2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Okulær fornemmelse af fremmedlegemer blev subjektivt vurderet.
Tidsramme: 1 uge efter operationen.
|
Fornemmelse af fremmedlegemer blev evalueret ved brug af en 4-punkts unormal fornemmelsesskala, hvor (0) indikerede ingen unormal fornemmelse; (1) er noget generende; (2) er moderat generende; (3) er meget generende.
|
1 uge efter operationen.
|
|
Ændring af okulær fremmedlegemefornemmelse subjektiv evaluering.
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
|
Fornemmelse af fremmedlegemer blev evalueret ved brug af en 4-punkts unormal fornemmelsesskala, hvor (0) indikerede ingen unormal fornemmelse; (1) er noget generende; (2) er moderat generende; (3) er meget generende.
|
2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Vanding af øjet blev subjektivt vurderet.
Tidsramme: 1 uge efter operationen.
|
Vanding af øjet blev evalueret ved brug af en 4-punkts unormal fornemmelsesskala, hvor (0) indikerede ingen unormal fornemmelse, (1) er noget generende, (2) er moderat generende, (3) er meget generende.
|
1 uge efter operationen.
|
|
Ændring af vanding af øjet subjektiv vurdering.
Tidsramme: 2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
|
Vanding af øjet blev evalueret ved brug af en 4-punkts unormal fornemmelsesskala, hvor (0) indikerede ingen unormal fornemmelse, (1) er noget generende, (2) er moderat generende, (3) er meget generende.
|
2 uger, 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
|
|
Graden af lokaliseret konjunktival hyperæmi, der involverede den nasale kvadrant, blev evalueret.
Tidsramme: 2 uger efter operationen.
|
Graden af lokaliseret konjunktival hyperæmi, der involverede den nasale kvadrant, blev evalueret ved hjælp af den fotografiske graderingsskala for cornea og kontaktlinseforskningsenhed (CCLRU).
I denne skala refererer 1 til meget let; 2 let; 3 moderat; 4 alvorlig.
|
2 uger efter operationen.
|
|
Ændring af graden af lokaliseret konjunktival hyperæmi, der involverer den nasale kvadrant, blev evalueret.
Tidsramme: 1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
|
Graden af lokaliseret konjunktival hyperæmi, der involverede den nasale kvadrant, blev evalueret ved hjælp af den fotografiske graderingsskala for cornea og kontaktlinseforskningsenhed (CCLRU).
I denne skala refererer 1 til meget let; 2 let; 3 moderat; 4 alvorlig.
|
1 måned, 2 og 3 måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Molham Elbakary, Assitant professor of Ophthalmology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 34970/10/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .