Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention for mennesker med Parkinson Tremor (MEDITAPARK)

24. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Pilotundersøgelse af den ambulante overvågningsevaluering af et mindfulness-meditationsprogram ved Parkinson Tremor

Mindfulness meditation er en tilgang, der har vist interesse for behandling af angst ved Parkinsons sygdom. Denne pilotundersøgelse har til formål at vurdere en mere specifik effekt på tremor ved hjælp af Essential Tremor Embarrassment Assessment og inertisensorer, der tillader overvågning under sessioner og i dagligdagen. Denne undersøgelse vil fokusere på 20 patienter (10 med og uden Mindfulness-baseret intervention og vil sigte mod at udvikle grænsefladen og demonstrere proof of concept før opsætning af en kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode: Randomiseret, pilotstudie, der sammenligner 2 parallelle arme (Mindfullness-gruppe versus gruppe med rutinepleje).

Antal patienter:20

Patientvalg: patienter med alvorlig hviletremor

Projektets varighed: 12 måneder

Planlæg besøg: 4 besøg på 6 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Montpellier University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom
  • Hoehn st og yahr trin <or = 3
  • Alder mellem 35 og 85 år
  • Behandlingen stabiliserede sig i mindst 3 måneder
  • Foruroligende parkinson-skælven i overekstremiteterne (emne MDS -UPDRS 2.10> 1) og varer 2 til 6 timer om dagen
  • patienter med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af forstyrrende dyskinetiske bevægelser (Artikel MDS-UPDRS4.2> 1)
  • Patient, der allerede har praktiseret meditation i de sidste 5 år
  • Ubehandlet svær depressiv episode
  • Hallucinationer (emne MDS-UPDRS1.2> 1))
  • Psykotiske lidelser - Konfusionssyndrom
  • tilstedeværelse af tegn til fordel for et atypisk parkinsonsyndrom (oculomotorisk svækkelse, tidlige fald, hallucinationer, MoCA <20, tidlig dysautonomi)

  • voksen beskyttet af loven (værgemål, kuratorskab eller under juridisk beskyttelse)

    • frihedsberøvelse ved retslig eller administrativ afgørelse
    • høj sandsynlighed for manglende overholdelse af protokollen eller opgivelse under undersøgelsen
  • afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Manglende social dækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinson Mindfullness Baseret Stressreduktion
Patienter, der har en vurdering før og efter en mindfulness baseret stressreduktionsintervention i 6 måneder
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret stressreduktion
program med ugentlig mindfulness-baseret stressreduktionsintervention i 2 måneder og praksis i 3 måneder
Ingen indgriben: Parkinson kontrollerer
Patienter, der har en vurdering før og efter 6 måneder uden indgreb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Essential Tremor Embarrassment Assessment score
Tidsramme: Måned 6 (M6)
Essential Tremor Embarassment Assessment scale, ETEA: denne skala er et selvspørgeskema bestående af 14 punkter (0 til 5, 5 = værste forlegenhed)
Måned 6 (M6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varighed af rysten vurderet efter dagsorden
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
Ugentlige kumulative tidsforskelle af tremorperioder på Hausers modificerede automatiske dagbog (2000)
Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
varighed af tremor vurderet ved sensorovervågning
Tidsramme: Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
Ugentlige kumulative tidsforskelle af tremorperioder registreret med det tilsluttede ur
Dag 0 (inkludering), måned 3 (M3)
gennemførligheden af ​​undersøgelsen: antal tilmeldte patienter
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Andel af patienter inkluderet blandt screenede patienter
Måned 6 (M6)
undersøgelsens gennemførlighed: antal patienter afsluttede undersøgelsen
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Andel af patienter, der gennemførte meditationsprogrammet
Måned 6 (M6)
gennemførlighed af undersøgelsen: timers registrering af rysten
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Andel af timers registrering af rysten i forhold til den planlagte varighed
Måned 6 (M6)
gennemførlighed af undersøgelsen: tolerance
Tidsramme: Måned 6 (M6)
Tolerance over for meditationsprogrammet vurderet med en 10-punkts Likert-skala
Måned 6 (M6)
gennemførlighed af undersøgelsen: COREQ 1
Tidsramme: Måned 6 (M6)
- Fokusgruppers konsoliderede kriterier for rapportering om kvalitative undersøgelser (COREQ) 1
Måned 6 (M6)
Sværhedsgrad tremorindeks vurderet ved sensorovervågning
Tidsramme: Måned 3 (M3)
Forskelle i Alvorligheds-tremorindekset (gennemsnitlig amplitude af rysten målt af smartwatchet)
Måned 3 (M3)
Livskvalitet: Parkinson Disease Questionnaire 39 (PDQ39) skala
Tidsramme: Måned 6 (M6)

PDQ39-skalaen er et selvspørgeskema bestående af 39 emner, der udforsker 8 dimensioner (mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, psykologisk ubehag, social støtte, kogntive lidelser, kommunikation, fysisk ubehag).

Beskrivelse: Parkinson Disease Questionnaire 39 Quality of Life Score (PDQ39) (Auquier et al., 2002) - PDQ-39 er et selvadministreret sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument (QOLL) bestående af 39 elementer, der udforsker 8 dimensioner ( mobilitet, dagligdags aktivitet, følelsesmæssigt velvære, psykologisk ubehag, social støtte, kognitive forstyrrelser, kommunikation, fysisk ubehag)
Måned 6 (M6)
Livskvalitet: Hamilton angst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Måned 6 (M6)

Depressionsscore: Hamilton Anxiety and Depression Scale (Leentjeens, 2011) - Dette spørgeskema vurderer tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​angst og depressive symptomer.

14 spørgsmål, svar mellem 0 og 3, samlet score mellem 0 og 42, 42 er det værste resultat.
Måned 6 (M6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Université Montpellier
Institut National de Recherche en Informatique et en Automatique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Mindfulness baseret stressreduktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner