Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af beclometasondipropionat/formoterolfumarat via NEXT (Haler) i et virkeligt studie om astmakontrol (NEWTON)

19. februar 2026 opdateret af: Chiesi Italia

Virkninger af beclometasondipropionat/formoterolfumarat fast kombination administreret med NEXT(Haler) i et virkeligt studie om sandsynligheden for at forbedre astmakontrolstatus efter 6 måneders behandling. NEWTON-undersøgelsen

Målet med astmabehandling er at opnå og opretholde optimal astmakontrol. NEWTON-studiet vurderer udviklingen over tid af patientrapporterede resultater (PRO'er) hos astmatiske patienter, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med igangværende behandlinger og initiering af behandling med ekstrafint beclometasondipropionat/formoterolfumarat (BDP/FF) via NEXThaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

620

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • VE
      • Mestre, VE, Italien
        • Ospedale dell'Angelo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke tilstrækkeligt kontrollerede astmatiske voksne patienter (ifølge klinikerens vurdering)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år;
  2. Patienter tilmeldt samme dag som den første ordination med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram, eller som har igangværende behandling med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram startet inden for de foregående 14 dage (maksimalt), i henhold til lokal standard klinisk øve sig.
  3. Ikke tilstrækkeligt kontrollerede astmatiske patienter (ifølge klinikerens vurdering), når BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram blev ordineret;
  4. Patienter, der ikke er behandlet med ekstrafine formuleringer i løbet af de 6 måneder før påbegyndelse af behandlingen med BDP/FF NEXThaler®;
  5. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og til behandling af personoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Seneste (dvs. inden for de sidste 6 måneder) historie med livstruende astmaeksacerbationer;
  2. Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  3. Astmatiske patienter i behandling med biologiske midler (f. monoklonale antistoffer) og/eller ekstemporære eller fikserede tredobbelte kombinationer (f.eks. langtidsvirkende β2-agonist (LABA)/langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA)/inhaleret kortikosteroid (ICS) ved ethvert dosisregime;
  4. Patienter med ukontrollerede/klinisk signifikante sygdomme (ifølge klinikerens vurdering) eller manglende evne til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer;
  5. Samtidig deltagelse i eksperimentelle kliniske undersøgelser/undersøgelser eller deltagelse i eksperimentelle kliniske undersøgelser/undersøgelser inden for 3 måneder før optagelse i nærværende undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Astmatiske patienter i behandling med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram
Ikke tilstrækkeligt kontrollerede astmatiske patienter i behandling med Beclometasondipropionat (BDP)/formoterolfumarat (FF) 100/6 mikrogram pr. aktiveringsinhalationspulver via NEXThaler®
Medicin: BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram

BDP/FF NEXThaler® 100/6 vedligeholdelsesbehandling: en eller to inhalationer to gange dagligt (én inhalation om morgenen og en inhalation om aftenen).

BDP/FF NEXThaler® 100/6 vedligeholdelses- og aflastningsbehandling (MART)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af astmakontrolniveau ved hjælp af astmakontrolspørgeskemaet med 5 punkter
Tidsramme: 6-måneder

Andel af patienter, der forbedrer niveauet af astmakontrol (baseret på ACQ-5-score).

ACQ-5 inkluderer et mål for de 5 bedste astmasymptomer (væknet om natten af ​​symptomer, dagsymptomer, begrænsning af daglige aktiviteter, åndenød og hvæsen) og brugen af ​​hurtiglindrende bronkodilatatorer.

Patienterne bliver bedt om at huske, hvordan deres astma har været i løbet af den foregående uge og at reagere på symptomet og bruge spørgsmål på en 7-trins skala (0 = ingen svækkelse, 6 = maksimal funktionsnedsættelse). Patienternes score klassificeres derefter i tre grupper ('grupperede scores') som havende velkontrolleret astma (ACQ-5 score ≤0,75); ikke velkontrolleret eller dårligt kontrolleret astma (ACQ-5 score 0,75-1,5), eller dårligt kontrolleret astma (ACQ-5 score ≥1,5)
6-måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af astmakontrolniveau ved hjælp af astmakontrolspørgeskemaet med 5 punkter
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der forbedrer niveauet af astmakontrol (baseret på ACQ-5-score)
3 måneder
Opnåelse af minimal klinisk vigtig forbedring i ACQ-5-score
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der opnår minimal klinisk vigtig forbedring i ACQ-5-score, som defineret ved et ACQ-5-scorefald på mindst 0,5 point
6 måneder
Vurdering af livskvalitet ved hjælp af EuroQol 5-dimension 5-niveau version (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i EQ-5D-5L score. Den består af 2 sider, et beskrivende system og en visuel analog skala. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres i et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand. VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 10 cm lodret VAS med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste sundhed kan du forestille dig'.
3 og 6 måneder
Vurdering af overholdelse af behandling ved hjælp af 12-elements test af overholdelse af inhalatorer (TAI-12)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Ændring i TAI-12 score. TAI omfatter et patientdomæne (inklusive 10 emner) og et sundhedsprofessionelt domæne (inklusive 2 emner). Hvert element spænder fra 1 (laveste overholdelse) til 5 (højeste overholdelse) point. Patientdomænets score varierer fra 10 til 50. Overholdelse vurderes som god (score =50), middel (score = 46-49) eller dårlig (score ≤45). Spørgsmålene til sundhedspersonale bedømmes med 1 eller 2 point (dårligt eller godt kendskab til kur og/eller inhalationsteknik).
3 og 6 måneder
Strukturerede spørgsmål om patienttilfredshed om inhalatoren
Tidsramme: 3 og 6 måneder

Tre spørgsmål relateret til tilfredsheden for enheden vil blive givet til patienter, som vil udtrykke enighedsgraden.

De 3 spørgsmål scores på en Likert-skala fra 0-4, som går fra 0 (helt utilfreds) til 4 (fuldstændig tilfreds), for en samlet maksimal score på 12. Højere score indikerer en højere tilfredshed med inhalatoren.
3 og 6 måneder
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af moderate til svære eksacerbationer
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal AE'er
6 måneder
Bivirkninger af BDP/FF NEXThaler
Tidsramme: 6 måneder
Antal ADR'er
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiesi Italia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHIT-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BDP/FF NEXThaler® 100/6 mikrogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner