Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-træning til laparoskopisk kolecystektomi

10. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indvirkningen af ​​3D Virtual Reality MRCP-gengivelse på kirurgisk ydeevne under laparoskopisk kolecystektomi: En pilotundersøgelse

Kolecystektomi er en af ​​de hyppigste laparoskopiske procedurer på verdensplan. Det er en sikker og effektiv operation, men intraoperativ galdevejsskade er fortsat en relevant komplikation med alvorlige konsekvenser for patienten. De fleste af komplikationerne opstår på grund af manglende viden om anatomien eller fejlidentifikation af den cystiske kanal. Studiet af anatomien er således en hjørnesten i en vellykket procedure, og den præoperative magnetiske resonans kolangiopankreatografi (MRCP) er en måde at præoperativt bestemme relevante strukturer for at undgå intraoperative hændelser.

Dette forsøg er designet til at vurdere effekten af ​​præoperativ virtual reality-træning baseret på MRCP på intraoperativ præstation og resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til elektiv kolecystektomi for symptomatisk kolecystolithiasis/kronisk kolecystitis
  • Tidlig kolecystektomi efter akut galdepancreatitis
  • Samtidige mindre procedurer (adhæsiolyse, reparation af navlebrok, leverbiopsi)
  • Tilstrækkelig kvalitet af MRCP

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifikation ≥ 4
  • Tidligere større åben øvre abdominal operation
  • Mistanke om samtidig galdevejssygdom (f. Mirizzi-syndrom)
  • Robotisk kolecystektomi
  • Planlagte åbne procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality MRCP
MRCP-billederne vil blive overført til en 3D VR-gengivelsessoftware (Specto VR TM) for hver patient. Beboerne vil have mulighed for at bruge virtual reality-miljøet dagen før operationen, indtil der er opnået en tilstrækkelig forståelse af anatomien.
Procedure: Virtual Reality træning
I studiearmen Virtual Reality (VR) vil en VR-software (Specto VRTM, version 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Schweiz) blive brugt til at vise volumetriske MRCP-data ved hjælp af et bundet hovedmonteret display (HMD) før operationen. Specto bruger volumengengivelse ved 180 billeder/sek. til at visualisere de medicinske data på en fordybende måde i VR-miljøet og giver mulighed for at se den 3D-rekonstruerede 3D-billeddannelse med 360° fri bevægelse. Hver deltager vil udføre en procedure med VR-træning og en med konventionel forberedelse (MRCP).
Aktiv komparator: Konventionel MRCP
Kontrolelementer vil have regelmæssig adgang til de konventionelle MRCP-billeder.
Procedure: Konventionel træning
I den konventionelle undersøgelsesarm vil deltagerne se det præoperative MRCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) score vurderet af assisterende kirurg
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 12 timer)
Til den globale vurdering af laparoskopiske færdigheder vil Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) blive brugt. Evaluering vil blive udført af den behandlende kirurg. MÅLENE er en vurderingsskala med 5 elementer, og elementerne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor "1" repræsenterer det laveste præstationsniveau, og "5" betragtes som ideel præstation. Den samlede score for den globale vurderingsskala er summen af ​​pointene for hvert af de 5 elementer for en maksimal samlet score på 25.
På operationsdagen (inden for 12 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) score vurderet af beboer
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 12 timer)
Til den globale vurdering af laparoskopiske færdigheder vil Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) blive brugt. Evaluering vil blive foretaget af beboeren (selvvurdering).
På operationsdagen (inden for 12 timer)
Kritisk syn på sikkerhed
Tidsramme: Postoperativ inden for 30 dage (videoanalyse)
"Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety (CVS)" er en metode til at bedømme CVS objektivt gennem intraoperative fotografier. Den evaluerer CVS'et opfanget af anterior og posterior ("doublet") visninger. Minimumsscore er 0, og maksimum er 6. Jo højere score, jo mere tilfredsstillende er CVS. "Sanford-Strasberg' CVS Score" er nyttig til at evaluere CVS i videooptagelser, og CVS er blevet anerkendt som en essentiel og effektiv sikkerhedsmetode til at reducere risikoen for galdevejsskade.
Postoperativ inden for 30 dage (videoanalyse)
Tid til kritisk blik på sikkerhed
Tidsramme: Postoperativ inden for 30 dage (videoanalyse)
Tid, der kræves for at opnå CVS, eller indtil clipsene placeres under operationen.
Postoperativ inden for 30 dage (videoanalyse)
Effektivitetsforbedring
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 12 timer)
Uoverensstemmelse mellem faktisk og planlagt operationstid
På operationsdagen (inden for 12 timer)
Selvtillid
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 12 timer)
Selvtillidsskalaen er et psykometrisk validt værktøj til at måle beboernes selvtillid under kirurgisk læring. Selvvurdering vil blive udført ved udvælgelse af 6 elementer, hver på en Likert-skala fra 1 til 5. Den maksimale score, der kan opnås, er 30, og jo højere score, jo højere selvtillid.
På operationsdagen (inden for 12 timer)
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Tid fra snit til sårlukning
Under operationen
Intraoperative indgreb ved at assistere kirurg
Tidsramme: Under operationen
Ethvert indgreb, der er nødvendigt for at vejlede beboeren. dvs. hver gang den assisterende kirurg overtager stillingen som operationskirurg.
Under operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: På udskrivelsesdagen
Længden af ​​det samlede hospitalsophold (dage)
På udskrivelsesdagen
90-dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil 90 dage efter operationen
Alle postoperative afvigelser fra det normale forventede forløb bedømt efter harmonikaklassifikationen og det omfattende komplikationsindeks.
Indtil 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Basel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CU621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger