Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w wirtualnej rzeczywistości dotyczące cholecystektomii laparoskopowej

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ renderowania 3D Virtual Reality MRCP na wydajność chirurgiczną podczas cholecystektomii laparoskopowej: badanie pilotażowe

Cholecystektomia jest jedną z najczęstszych procedur laparoskopowych na świecie. Jest to operacja bezpieczna i skuteczna, jednak śródoperacyjne uszkodzenie dróg żółciowych pozostaje istotnym powikłaniem o poważnych konsekwencjach dla pacjenta. Większość powikłań wynika z nieznajomości anatomii lub błędnej identyfikacji przewodu pęcherzykowego. Zatem badanie anatomii jest podstawą udanej procedury, a przedoperacyjna cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego (MRCP) jest sposobem na przedoperacyjne określenie odpowiednich struktur w celu uniknięcia incydentów śródoperacyjnych.

Ta próba została zaprojektowana w celu oceny wpływu przedoperacyjnego treningu wirtualnej rzeczywistości opartego na MRCP na wydajność i wyniki śródoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie do planowej cholecystektomii z powodu objawowej kamicy pęcherzyka żółciowego/przewlekłego zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • Wczesna cholecystektomia po ostrym żółciowym zapaleniu trzustki
  • Drobne zabiegi towarzyszące (adhezjoliza, plastyka przepukliny pępkowej, biopsja wątroby)
  • Wystarczająca jakość MRCP

Kryteria wyłączenia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ 4
  • Poprzednia duża otwarta operacja górnej części jamy brzusznej
  • Podejrzenie współistniejącej choroby dróg żółciowych (np. zespół Mirizziego)
  • Cholecystektomia robotyczna
  • Planowane procedury otwarte

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość MRCP
Obrazy MRCP zostaną przesłane do oprogramowania do renderowania 3D VR (Specto VR TM) dla każdego pacjenta. Rezydenci będą mieli możliwość korzystania ze środowiska wirtualnej rzeczywistości na dzień przed operacją, aż do uzyskania wystarczającego zrozumienia anatomii.
Procedura: Szkolenie z wirtualnej rzeczywistości
W ramieniu badawczym Virtual Reality (VR) oprogramowanie VR (Specto VRTM, wersja 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Szwajcaria) będzie używane do wyświetlania wolumetrycznych danych MRCP za pomocą podłączonego wyświetlacza montowanego na głowie (HMD) przed operacją. Specto wykorzystuje renderowanie objętościowe z prędkością 180 klatek na sekundę do wizualizacji danych medycznych w sposób immersyjny w środowisku VR i umożliwia oglądanie zrekonstruowanego obrazowania 3D z możliwością swobodnego ruchu w zakresie 360°. Każdy uczestnik wykona zabieg z treningiem VR oraz jeden z przygotowaniem konwencjonalnym (MRCP).
Aktywny komparator: Konwencjonalny MRCP
Kontrole będą miały regularny dostęp do konwencjonalnych obrazów MRCP.
Procedura: Trening konwencjonalny
W ramieniu badania konwencjonalnego uczestnicy obejrzą przedoperacyjny MRCP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktacja Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) oceniana przez asystującego chirurga
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Do globalnej oceny umiejętności laparoskopowych zostanie wykorzystana Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). Ocena zostanie przeprowadzona przez chirurga prowadzącego. CELE to 5-punktowa skala ocen, a pozycje są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, gdzie „1” oznacza najniższy poziom wykonania, a „5” jest uważane za wykonanie idealne. Całkowity wynik w globalnej skali ocen jest sumą wyników dla każdej z 5 pozycji, co daje maksymalny łączny wynik 25.
W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) oceniany przez rezydenta
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Do globalnej oceny umiejętności laparoskopowych zostanie wykorzystana Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). Oceny dokona rezydent (samoocena).
W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Krytyczne spojrzenie na bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 30 dni (analiza wideo)
„Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety (CVS)” to metoda obiektywnej oceny CVS na podstawie zdjęć śródoperacyjnych. Ocenia CVS przechwycone przez widoki przednie i tylne („dublety”). Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 6. Im wyższy wynik, tym bardziej zadowalający jest CVS. „Sanford-Strasberg' CVS Score” jest przydatny w ocenie CVS w nagraniach wideo, a CVS został uznany za niezbędną i skuteczną metodę zabezpieczania w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia dróg żółciowych.
Po operacji w ciągu 30 dni (analiza wideo)
Czas na krytyczne spojrzenie na bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Po operacji w ciągu 30 dni (analiza wideo)
Czas potrzebny do osiągnięcia CVS lub np. do momentu założenia klipsów w trakcie operacji.
Po operacji w ciągu 30 dni (analiza wideo)
Poprawę wydajności
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Rozbieżność między rzeczywistym a planowanym czasem operacyjnym
W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Pewność siebie
Ramy czasowe: W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Skala pewności siebie jest psychometrycznym narzędziem do pomiaru pewności siebie pensjonariuszy podczas nauki chirurgicznej. Samoocena zostanie przeprowadzona poprzez wybór 6 pozycji, każda na skali Likerta od 1 do 5. Maksymalny możliwy do uzyskania wynik to 30, a im wyższy wynik, tym większa pewność siebie.
W dniu zabiegu (w ciągu 12 godzin)
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas od nacięcia do zamknięcia rany
Podczas operacji
Interwencje śródoperacyjne przez asystującego chirurga
Ramy czasowe: Podczas operacji
Wszelka interwencja niezbędna do kierowania do rezydenta. Tj. zawsze, gdy chirurg asystujący przejmuje stanowisko chirurga operacyjnego.
Podczas operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W dniu wypisu
Długość całkowitego pobytu w szpitalu (dni)
W dniu wypisu
90-dniowe powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni po operacji
Wszystkie odchylenia pooperacyjne od prawidłowego przewidywanego przebiegu oceniane według klasyfikacji akordeonowej i kompleksowego wskaźnika powikłań.
Do 90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Basel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CU621

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami