Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-træning til laparoskopisk kolecystektomi

10. april 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Indvirkningen af ​​3D Virtual Reality MRCP-gengivelse på kirurgisk ydeevne under laparoskopisk kolecystektomi: En pilotundersøgelse

Kolecystektomi er en af ​​de hyppigste laparoskopiske procedurer på verdensplan. Det er en sikker og effektiv operation, men intraoperativ galdevejsskade er fortsat en relevant komplikation med alvorlige konsekvenser for patienten. De fleste af komplikationerne opstår på grund af manglende viden om anatomien eller fejlidentifikation af den cystiske kanal. Studiet af anatomien er således en hjørnesten i en vellykket procedure, og den præoperative magnetiske resonans kolangiopankreatografi (MRCP) er en måde at præoperativt bestemme relevante strukturer for at undgå intraoperative hændelser.

Dette forsøg er designet til at vurdere effekten af ​​præoperativ virtual reality-træning baseret på MRCP på intraoperativ præstation og resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvist til elektiv kolecystektomi for symptomatisk kolecystolithiasis/kronisk kolecystitis
  • Tidlig kolecystektomi efter akut galdepancreatitis
  • Samtidige mindre procedurer (adhæsiolyse, reparation af navlebrok, leverbiopsi)
  • Tilstrækkelig kvalitet af MRCP

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifikation ≥ 4
  • Tidligere større åben øvre abdominal operation
  • Mistanke om samtidig galdevejssygdom (f. Mirizzi-syndrom)
  • Robotisk kolecystektomi
  • Planlagte åbne procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality MRCP
MRCP-billederne vil blive overført til en 3D VR-gengivelsessoftware (Specto VR TM) for hver patient. Beboerne vil have mulighed for at bruge virtual reality-miljøet dagen før operationen, indtil der er opnået en tilstrækkelig forståelse af anatomien.
Procedure: Virtual Reality træning
I studiearmen Virtual Reality (VR) vil en VR-software (Specto VRTM, version 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Schweiz) blive brugt til at vise volumetriske MRCP-data ved hjælp af et bundet hovedmonteret display (HMD) før operationen. Specto bruger volumengengivelse ved 180 billeder/sek. til at visualisere de medicinske data på en fordybende måde i VR-miljøet og giver mulighed for at se den 3D-rekonstruerede 3D-billeddannelse med 360° fri bevægelse. Hver deltager vil udføre en procedure med VR-træning og en med konventionel forberedelse (MRCP).
Aktiv komparator: Konventionel MRCP
Kontrolelementer vil have regelmæssig adgang til de konventionelle MRCP-billeder.
Procedure: Konventionel træning
I den konventionelle undersøgelsesarm vil deltagerne se det præoperative MRCP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) score vurderet af assisterende kirurg
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 12 timer)
Til den globale vurdering af laparoskopiske færdigheder vil Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) blive brugt. Evaluering vil blive udført af den behandlende kirurg. MÅLENE er en vurderingsskala med 5 elementer, og elementerne scores ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvor "1" repræsenterer det laveste præstationsniveau, og "5" betragtes som ideel præstation. Den samlede score for den globale vurderingsskala er summen af ​​pointene for hvert af de 5 elementer for en maksimal samlet score på 25.
På operationsdagen (inden for 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) score vurderet af beboer
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 12 timer)
Til den globale vurdering af laparoskopiske færdigheder vil Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) blive brugt. Evaluering vil blive foretaget af beboeren (selvvurdering).
På operationsdagen (inden for 12 timer)
Kritisk syn på sikkerhed
Tidsramme: Postoperativ inden for 30 dage (videoanalyse)
"Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety (CVS)" er en metode til at bedømme CVS objektivt gennem intraoperative fotografier. Den evaluerer CVS'et opfanget af anterior og posterior ("doublet") visninger. Minimumsscore er 0, og maksimum er 6. Jo højere score, jo mere tilfredsstillende er CVS. "Sanford-Strasberg' CVS Score" er nyttig til at evaluere CVS i videooptagelser, og CVS er blevet anerkendt som en essentiel og effektiv sikkerhedsmetode til at reducere risikoen for galdevejsskade.
Postoperativ inden for 30 dage (videoanalyse)
Tid til kritisk blik på sikkerhed
Tidsramme: Postoperativ inden for 30 dage (videoanalyse)
Tid, der kræves for at opnå CVS, eller indtil clipsene placeres under operationen.
Postoperativ inden for 30 dage (videoanalyse)
Effektivitetsforbedring
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 12 timer)
Uoverensstemmelse mellem faktisk og planlagt operationstid
På operationsdagen (inden for 12 timer)
Selvtillid
Tidsramme: På operationsdagen (inden for 12 timer)
Selvtillidsskalaen er et psykometrisk validt værktøj til at måle beboernes selvtillid under kirurgisk læring. Selvvurdering vil blive udført ved udvælgelse af 6 elementer, hver på en Likert-skala fra 1 til 5. Den maksimale score, der kan opnås, er 30, og jo højere score, jo højere selvtillid.
På operationsdagen (inden for 12 timer)
Driftstid
Tidsramme: Under operationen
Tid fra snit til sårlukning
Under operationen
Intraoperative indgreb ved at assistere kirurg
Tidsramme: Under operationen
Ethvert indgreb, der er nødvendigt for at vejlede beboeren. dvs. hver gang den assisterende kirurg overtager stillingen som operationskirurg.
Under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: På udskrivelsesdagen
Længden af ​​det samlede hospitalsophold (dage)
På udskrivelsesdagen
90-dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Indtil 90 dage efter operationen
Alle postoperative afvigelser fra det normale forventede forløb bedømt efter harmonikaklassifikationen og det omfattende komplikationsindeks.
Indtil 90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

University of Basel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU621

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medicinsk Uddannelse

Kliniske forsøg med Virtual Reality træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner