Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af de skadelige virkninger af cannabisbrug: Find det optimale CBD:THC-forhold (eCBD)

9. december 2021 opdateret af: King's College London

Denne undersøgelse vil rekruttere raske frivillige, der bruger cannabis sjældent. Hver deltager vil deltage i laboratoriet ved fem lejligheder: et første besøg for at kontrollere, at de er sikre på at deltage i undersøgelsen og fire dages test.

Deltagerne vil i en randomiseret rækkefølge blive administreret fordampet cannabis indeholdende et af fire forskellige forhold mellem CBD:THC (0:1, 1:1, 2:1, 3:1). Cannabisadministrationen vil følge en standardiseret inhalationsprocedure ved hjælp af en fordamperanordning af medicinsk kvalitet.

Deltagerne vil udføre en række opgaver, der måler kognition, psykose, angst og andre subjektive oplevelser.

Undersøgelsen vil blive udført på NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility på King's College Hospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige frivillige i alderen 21-50 år
  • Har brugt cannabis mindst én gang
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Giver gerne blodprøver
  • Flydende engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende større psykisk sygdom
  • Tidligere eller nuværende større fysisk sygdom
  • Tidligere eller nuværende misbrugsforstyrrelse
  • Tidligere eller nuværende brug af antipsykotisk eller antidepressiv medicin
  • Førstegradsslægtning med psykotisk lidelse
  • Tager i øjeblikket psykotrop medicin
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screening eller forsøgsbesøg
  • Brug af alkohol 24 timer før forsøgsbesøg eller tobak på forsøgsdagen
  • Graviditet (aktuel eller planlagt) eller amning hos kvinder
  • Signifikant abnormitet opdaget under fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg
  • Cannabisbrug (defineret som dage, hvor cannabis bruges rekreativt) mere end én gang om ugen i gennemsnit over de sidste 12 måneder
  • Enhver tidligere brug af syntetiske cannabinoider
  • Score på 5 og derover på Fagerstroms nikotinafhængighedsspørgeskema
  • BMI klassificeret som overvægtig eller undervægtig
  • Har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage eller deltaget i en anden undersøgelse i løbet af forsøget
  • Kendt lægemiddelfølsomhed/allergi over for cannabis eller Lorazepam

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBD:THC 0:1
Indånding af cannabis, der kun indeholder THC
Medicin: THC
Inhaleret cannabis indeholdende 10mg THC
Eksperimentel: CBD:THC 1:1
Indånding af cannabis indeholdende THC og CBD
Medicin: THC
Inhaleret cannabis indeholdende 10mg THC
Medicin: Cannabidiol
Inhaleret cannabis indeholdende 10mg CBD
Medicin: Cannabidiol
Inhaleret cannabis indeholdende 20mg CBD
Medicin: Cannabidiol
Inhaleret cannabis indeholdende 30mg CBD
Eksperimentel: CBD:THC 2:1
Indånding af cannabis indeholdende THC og CBD
Medicin: THC
Inhaleret cannabis indeholdende 10mg THC
Medicin: Cannabidiol
Inhaleret cannabis indeholdende 10mg CBD
Medicin: Cannabidiol
Inhaleret cannabis indeholdende 20mg CBD
Medicin: Cannabidiol
Inhaleret cannabis indeholdende 30mg CBD
Eksperimentel: CBD:THC 3:1
Indånding af cannabis indeholdende THC og CBD
Medicin: THC
Inhaleret cannabis indeholdende 10mg THC
Medicin: Cannabidiol
Inhaleret cannabis indeholdende 10mg CBD
Medicin: Cannabidiol
Inhaleret cannabis indeholdende 20mg CBD
Medicin: Cannabidiol
Inhaleret cannabis indeholdende 30mg CBD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins verbal læringsopgave
Tidsramme: 40-45 minutter efter cannabisinhalation
Forsinket verbal tilbagekaldelse
40-45 minutter efter cannabisinhalation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins verbal læringsopgave
Tidsramme: 20-40 minutter efter cannabisinhalation
Øjeblikkelig verbal tilbagekaldelse
20-40 minutter efter cannabisinhalation
Frem og tilbage cifferspænd
Tidsramme: 20-40 minutter efter cannabisinhalation
Arbejdshukommelse
20-40 minutter efter cannabisinhalation
Rumlig N-ryg opgave
Tidsramme: 20-40 minutter efter cannabisinhalation
Rumlig arbejdshukommelse
20-40 minutter efter cannabisinhalation
Skalaen for positiv og negativ syndrom
Tidsramme: Baseline; 3-4 timer efter cannabisinhalation
Positiv underskala
Baseline; 3-4 timer efter cannabisinhalation
Statens sociale paranoia-skala
Tidsramme: 3-4 timer efter cannabisinhalation
3-4 timer efter cannabisinhalation
Samfundsvurdering af psykiske oplevelser - stat
Tidsramme: 3-4 timer efter cannabisinhalation
3-4 timer efter cannabisinhalation
Opgørelse af psykotomimetiske tilstande
Tidsramme: 3-4 timer efter cannabisinhalation
3-4 timer efter cannabisinhalation
Visuelle analoge skalaer (0 til 100 millimeter)
Tidsramme: Baseline; Præ-cannabis, 10 minutter efter-cannabis, 50 minutter efter-cannabis, 1 time 10 minutter efter-cannabis, udledning
  • Føl lægemiddeleffekt
  • Som lægemiddeleffekt
  • Vil have mere medicin
  • Psykisk svækket
  • Tør mund
  • Forbedret farveopfattelse
  • Forbedret lydopfattelse
  • Vil have mad
  • Vil have alkohol
  • Føl dig høj
  • Føl dig ængstelig
  • Føl dig paranoid
  • Føl dig træt
  • Føl dig rolig og afslappet
  • Føl dig stenet
  • Lægemidlets virkninger er behagelige
Baseline; Præ-cannabis, 10 minutter efter-cannabis, 50 minutter efter-cannabis, 1 time 10 minutter efter-cannabis, udledning
Behagelige reaktioner - Visuel analog skala (-50 til 50 millimeter)
Tidsramme: 1 time efter cannabis
Øget eller nedsat glæde ved chokolade og musik under beruselse
1 time efter cannabis
Plasma THC koncentration
Tidsramme: Præ-cannabis, 0 minutter efter-cannabis, 5 minutter efter-cannabis, 15 minutter efter-cannabis, 90 minutter efter-cannabis
Præ-cannabis, 0 minutter efter-cannabis, 5 minutter efter-cannabis, 15 minutter efter-cannabis, 90 minutter efter-cannabis
Plasma CBD koncentration
Tidsramme: Præ-cannabis, 0 minutter efter-cannabis, 5 minutter efter-cannabis, 15 minutter efter-cannabis, 90 minutter efter-cannabis
Præ-cannabis, 0 minutter efter-cannabis, 5 minutter efter-cannabis, 15 minutter efter-cannabis, 90 minutter efter-cannabis
Plasma 11-OH-THC koncentration
Tidsramme: Præ-cannabis, 0 minutter efter-cannabis, 5 minutter efter-cannabis, 15 minutter efter-cannabis, 90 minutter efter-cannabis
Præ-cannabis, 0 minutter efter-cannabis, 5 minutter efter-cannabis, 15 minutter efter-cannabis, 90 minutter efter-cannabis
Plasma 11-COOH-THC koncentration
Tidsramme: Præ-cannabis, 0 minutter efter-cannabis, 5 minutter efter-cannabis, 15 minutter efter-cannabis, 90 minutter efter-cannabis
Præ-cannabis, 0 minutter efter-cannabis, 5 minutter efter-cannabis, 15 minutter efter-cannabis, 90 minutter efter-cannabis
Plasma 7-OH-CBD koncentration
Tidsramme: Præ-cannabis, 0 minutter efter-cannabis, 5 minutter efter-cannabis, 15 minutter efter-cannabis, 90 minutter efter-cannabis
Præ-cannabis, 0 minutter efter-cannabis, 5 minutter efter-cannabis, 15 minutter efter-cannabis, 90 minutter efter-cannabis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HR-16/17-4163

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger