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Ridurre gli effetti dannosi del consumo di cannabis: trovare il rapporto CBD:THC ottimale (eCBD)

9 dicembre 2021 aggiornato da: King's College London

Questo studio recluterà volontari sani che usano raramente la cannabis. Ogni partecipante parteciperà al laboratorio in cinque occasioni: una visita iniziale per verificare che sia sicuro partecipare allo studio e quattro giorni di test.

Ai partecipanti verrà somministrata, in ordine casuale, cannabis vaporizzata contenente uno dei quattro diversi rapporti di CBD:THC (0:1, 1:1, 2:1, 3:1). L'amministrazione della cannabis seguirà una procedura di inalazione standardizzata utilizzando un dispositivo vaporizzatore di grado medico.

I partecipanti completeranno una serie di compiti che misurano cognizione, psicosi, ansia e altre esperienze soggettive.

Lo studio sarà condotto presso il NIHR-Wellcome Trust Clinical Research Facility presso il King's College Hospital.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience, King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari donne e uomini di età compresa tra 21 e 50 anni
  • Aver usato cannabis almeno una volta
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Disponibile a fornire campioni di sangue
  • Parla inglese fluente

Criteri di esclusione:

  • Grave malattia mentale passata o presente
  • Grave malattia fisica passata o presente
  • Disturbo da uso di sostanze passato o presente
  • Uso passato o presente di farmaci antipsicotici o antidepressivi
  • Parente di primo grado con disturbo psicotico
  • Attualmente assume farmaci psicotropi
  • Screening antidroga nelle urine positivo allo screening o alle visite sperimentali
  • Uso di alcol 24 ore prima della visita sperimentale o tabacco il giorno dell'esperimento
  • Gravidanza (in corso o pianificata) o allattamento nelle donne
  • Anomalia significativa rilevata durante l'esame fisico alla visita di screening
  • Consumo di cannabis (definito come giorni in cui la cannabis viene consumata a scopo ricreativo) più di una volta alla settimana in media negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi uso passato di cannabinoidi sintetici
  • Punteggio di 5 e oltre nel questionario Fagerstrom sulla dipendenza da nicotina
  • BMI classificato come obeso o sottopeso
  • Ha preso parte a qualsiasi studio sui farmaci negli ultimi 30 giorni o ha preso parte a un altro studio nel corso della sperimentazione
  • Sensibilità/allergia ai farmaci nota verso la cannabis o il Lorazepam

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBD:THC 0:1
Inalazione di cannabis contenente solo THC
Droga: THC
Cannabis inalata contenente 10 mg di THC
Sperimentale: CBD:THC 1:1
Inalazione di cannabis contenente THC e CBD
Droga: THC
Cannabis inalata contenente 10 mg di THC
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 10 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 20 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 30 mg di CBD
Sperimentale: CBD:THC 2:1
Inalazione di cannabis contenente THC e CBD
Droga: THC
Cannabis inalata contenente 10 mg di THC
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 10 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 20 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 30 mg di CBD
Sperimentale: CBD:THC 3:1
Inalazione di cannabis contenente THC e CBD
Droga: THC
Cannabis inalata contenente 10 mg di THC
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 10 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 20 mg di CBD
Droga: Cannabidiolo
Cannabis inalata contenente 30 mg di CBD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: 40-45 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Richiamo verbale ritardato
40-45 minuti dopo l'inalazione di cannabis

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: 20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Richiamo verbale immediato
20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Intervallo di cifre avanti e indietro
Lasso di tempo: 20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Memoria di lavoro
20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Compito spaziale N-back
Lasso di tempo: 20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Memoria di lavoro spaziale
20-40 minuti dopo l'inalazione di cannabis
Scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: Linea di base; 3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
Sottoscala positiva
Linea di base; 3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
Scala della paranoia sociale statale
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
Valutazione comunitaria delle esperienze psichiche - stato
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
Inventario degli stati psicotomimetici
Lasso di tempo: 3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
3-4 ore dopo l'inalazione di cannabis
Scale visive analogiche (da 0 a 100 millimetri)
Lasso di tempo: Linea di base; Pre-cannabis, 10 minuti post-cannabis, 50 minuti post-cannabis, 1 ora e 10 minuti post-cannabis, scarico
  • Senti l'effetto della droga
  • Come l'effetto della droga
  • Vuoi più droga
  • Mentalmente alterato
  • Bocca asciutta
  • Migliore percezione del colore
  • Migliore percezione del suono
  • Vuoi cibo
  • Vuoi alcol
  • Sentiti in alto
  • Sentiti ansioso
  • Sentiti paranoico
  • Sentirsi stanco
  • Sentiti calmo e rilassato
  • Sentiti fatto
  • Gli effetti della droga sono piacevoli
Linea di base; Pre-cannabis, 10 minuti post-cannabis, 50 minuti post-cannabis, 1 ora e 10 minuti post-cannabis, scarico
Risposte piacevoli - Scala analogica visiva (da -50 a 50 millimetri)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la cannabis
Aumento o diminuzione del piacere dal cioccolato e dalla musica durante l'intossicazione
1 ora dopo la cannabis
Concentrazione plasmatica di THC
Lasso di tempo: Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Concentrazione plasmatica di CBD
Lasso di tempo: Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Concentrazione plasmatica di 11-OH-THC
Lasso di tempo: Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Concentrazione plasmatica di 11-COOH-THC
Lasso di tempo: Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Concentrazione plasmatica di 7-OH-CBD
Lasso di tempo: Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis
Pre-cannabis, 0 minuti post-cannabis, 5 minuti post-cannabis, 15 minuti post-cannabis, 90 minuti post-cannabis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HR-16/17-4163

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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