Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Fimasartan på forlængede RAS- og vaskulære funktioner hos patienter med type 2-diabetes og hypertension (FAoRAS)

10. august 2023 opdateret af: Soo Lim, Seoul National University Bundang Hospital

Virkning af Fimasartan eller Amlodipin på det udvidede renin-angiotensin-system hos patienter med type 2-diabetes og hypertension

I denne undersøgelse vil vi vurdere ændringen af ​​det udvidede renin-angiotensin-system inklusive serum ACE-2 og angiotensin(1-7) niveauer og subklinisk åreforkalkning efter brug af fimasartan (en ARB) sammenlignet med amlodipin hos hypertensive patienter med T2DM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kliniske forsøg havde til formål at studere fordelene ved RAS-blokade i diabetiske komplikationer. HOPE, RENAAL, IRMA2, IDNT, ONTARGET undersøgelser viste, at ACE-hæmmere eller ARB reducerede risikoen for diabetiske komplikationer.

Nylige undersøgelser har vist, at fimasartan, en af ​​ARB'erne, stabiliserer aktiviteten af ​​renin-angiotensin-systemet. Forståelse af ændringen i koncentrationen af ​​serum ACE, ACE-2, angiotensin(1-7) og angiotensin-II bør dog hjælpe klinikere med at vælge mere passende lægemiddel mellem ACE-hæmmere og ARB'er med klare beviser. Da RAS-antagonister er de første lægemidler til antihypertensiv behandling hos patienter med T2DM, er det desuden meningsfuldt at forstå ændringen af ​​RAS-relaterede faktorer i serum efter brug af lægemidlerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Soo Lim, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 30 år gammel
  • Type 2-diabetes efter American Diabetes Associations kriterier
  • HbA1c: 6,5 % ≤ - < 10,0 %
  • Systolisk blodtryk: 140 ≤ - < 180 mmHg eller diastolisk blodtryk: 85 ≤ - < 110 mmHg
  • Statin (-) eller ingen ændring i lav til moderat intensitet statin [14] dosis inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation af fimasartan eller amlodipin
  • Anamnese med RAS-hæmmere (ACE-hæmmere eller ARB'er) eller calciumkanalblokkere i de foregående 3 måneder
  • Gravide kvinder, kvinder med mulighed for graviditet, der ikke bruger passende præventionsmetode som vurderet af investigator, ammende kvinder
  • Type 1 diabetes eller diabetes sekundært til kronisk pancreatitis eller pancreatektomi
  • Bekræftet kardiovaskulær sygdom (akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald) inden for 3 måneder efter screening
  • Kronisk hepatitis B eller C (undtagen rask bærer af HBV), leversygdom (AST/ALT > 3 gange den øvre normalgrænse)
  • Kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 2,0 mg/dL)
  • Hyperkaliæmi serumkalium >5,0 mækv./l
  • Enhver tidligere cancer inden for 5 år (undtagen pladecellekræft, livmoderhalskræft, kræft i skjoldbruskkirtlen med passende behandling) undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen eller karcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fimasartan
- Fimasartan-gruppe: Fimasartan, 60 mg én gang dagligt, oral administration
Medicin: Fimasartan
- Fimasartan-gruppe: fimasartan, 60 mg én gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Kanarb
Aktiv komparator: Amlodipin
- Sammenligningsgruppe: Amlodipin, 5 mg én gang dagligt, oral administration
Medicin: Fimasartan
- Fimasartan-gruppe: fimasartan, 60 mg én gang dagligt, oral administration
Andre navne:
  • Kanarb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiotensin (1-7)
Tidsramme: 12 uger
Ændringer af serumangiotensin(1-7) i uge 12 fra baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
ACE-2
Tidsramme: 12 uger

Ændring i ACE-2 fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
ES
Tidsramme: 12 uger

Ændring i ACE fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
Renin
Tidsramme: 12 uger

Ændring i renin fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
angiotensin
Tidsramme: 12 uger

Ændring i angiotensin fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
åreforkalkning
Tidsramme: 12 uger

Ændring i åreforkalkning fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uger

Ændring i muskelmasse fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger

Ændring i fedtmasse fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger
HbA1c
Tidsramme: 12 uger

Ændring i HbA1c fra baseline til uge 12

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24

Ændring i blodtryk fra baseline til uge 24
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1606-351-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner