Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et personligt rehabiliteringsprogram for ansigtsinvolvering i systemisk sklerose (PREVISS)

5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Systemisk sklerose er en sjælden autoimmun lidelse karakteriseret ved mikroangiopati, aktivering af immunsystemet og sklerose af væv, herunder huden. Ansigtsinddragelse er hyppig og invaliderende. Det forårsager betydeligt funktionelt og æstetisk ubehag og en stor forringelse af livskvaliteten. Det resulterer i tab af smidighed i huden og det subkutane væv, dysfunktion af det temporomandibulære led, peribukkale rhagader, mikrostomi og mundtørhed, hvilket forårsager vanskeligheder med åbning af munden, fodring, tandpleje og vægttab.

Ansigtsinvolvering i systemisk sklerose kan vurderes ved hjælp af Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS) score, et valideret patientspørgeskema, der vurderer de funktionelle og æstetiske konsekvenser af systemisk sklerose i ansigtet.

Selvom det er almindeligt og invaliderende, er ansigtsinddragelse undervurderet og dårligt styret. Immunsuppressive og/eller anti-fibrose lægemidler er ikke særlig effektive. Ansigtsrehabilitering kunne forbedre mundhandicap markant, men ansigtsrehabilitering udføres ikke i øjeblikket i standardbehandling hos patienter med systemisk sklerose.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et personligt rehabiliteringsprogram versus standardbehandling ved ansigtsinddragelse af patienter med systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67300
        • Rekruttering
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR (American College of Rheumatology) klassifikationskriterier
  • Systemisk sklerose med ansigtspåvirkning defineret ved en MHISS-score > 6
  • Immunsuppressiv og/eller anti-fibrosebehandling stabil i mindst 1 måned
  • Emnet er i stand til at forstå målene og risiciene ved forskning og give informeret samtykke
  • Fagtilmelding i sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere deltagelse i et rehabiliteringsprogram med ansigtsinddragelse
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Det er umuligt at give klar information om emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personligt rehabiliteringsprogram for ansigtsinddragelse i systemisk sklerose

3 sessioner af 2 timers ansigtsrehabilitering på hospital over 2 uger inklusive:

  • Fysioterapi med ansigts- og endo-oral massage, selvmassage, aktive og passive øvelser i ansigt og mund, tungeøvelser
  • Taleterapi med mobilisering af den orofaciale sfære anvendt på synke- og talebesvær
  • Individuel workshop med temaet mundtørhed, mundtørhed, synkebesvær og mundpleje
  • Individuel terapeutisk makeup workshop
  • En motiverende samtale
  • En patientnotesbog med en personlig protokol til selvrehabilitering af ansigtet
  • En videovejledning til selvrehabilitering af ansigtet Selvrehabiliteringssessioner i ansigtet i hjemmet
Procedure: Personligt rehabiliteringsprogram for ansigtsinddragelse i systemisk sklerose
Personligt rehabiliteringsprogram for ansigtsinddragelse i systemisk sklerose
Andet: Rutinemæssig pleje
Udlevering af en standardrecept til ansigtsrehabilitering
Andet: Udlevering af en standardrecept til ansigtsrehabilitering
Udlevering af en standardrecept til ansigtsrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhandicap i systemisk sklerose (MHISS) score
Tidsramme: Uge 6
Et spørgeskema med 12 punkter, der specifikt kvantificerer mundhandicap i systemisk sklerose
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhandicap i systemisk sklerose (MHISS) score
Tidsramme: Uge 2
Et spørgeskema med 12 punkter, der specifikt kvantificerer mundhandicap i systemisk sklerose
Uge 2
Mundhandicap i systemisk sklerose (MHISS) score
Tidsramme: Uge 12
Et spørgeskema med 12 punkter, der specifikt kvantificerer mundhandicap i systemisk sklerose
Uge 12
Interincisal afstandsmåling
Tidsramme: Uge 6
Interincisal afstandsmål i mm
Uge 6
Interincisal afstandsmåling
Tidsramme: Uge 12
Interincisal afstandsmål i mm
Uge 12
Rodnan hudscore i ansigtet
Tidsramme: Uge 6
et mål for hudens tykkelse
Uge 6
Rodnan hudscore i ansigtet
Tidsramme: Uge 12
et mål for hudens tykkelse
Uge 12
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
HAQ spørgeskema
Tidsramme: Uge 6
Sundhedsvurdering spørgeskema
Uge 6
HAQ spørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Sundhedsvurdering spørgeskema
Uge 12
SF12-spørgeskema (12-element Short Form Survey)
Tidsramme: Uge 6
et generelt sundhedsspørgeskema med 12 punkter
Uge 6
SF12-spørgeskema (12-element Short Form Survey)
Tidsramme: Uge 12
et generelt sundhedsspørgeskema med 12 punkter
Uge 12
Vægt
Tidsramme: Uge 12
Vægt i kg
Uge 12
Samlet antal genoptræningssessioner
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Samlet varighed af genoptræningssessioner
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Samlet antal genoptræningssessioner
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Samlet varighed af genoptræningssessioner
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8072
  • 2020-A03314-35 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger