Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność spersonalizowanego programu rehabilitacji zaangażowania twarzy w twardzinie układowej (PREVISS)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France

Twardzina układowa jest rzadką chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się mikroangiopatią, aktywacją układu odpornościowego i stwardnieniem tkanek, w tym skóry. Zajęcie twarzy jest częste i powoduje wyłączenie. Powoduje znaczny dyskomfort funkcjonalny i estetyczny oraz znaczne pogorszenie jakości życia. Powoduje utratę jędrności skóry i tkanki podskórnej, dysfunkcję stawu skroniowo-żuchwowego, wyrostki okołopoliczkowe, mikrostomię i suchość w jamie ustnej powodującą trudności w otwieraniu ust, karmieniu, pielęgnacji zębów i utracie wagi.

Zajęcie twarzy w twardzinie układowej można ocenić za pomocą skali Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS), zatwierdzonego kwestionariusza pacjenta oceniającego funkcjonalne i estetyczne konsekwencje twardziny układowej na twarzy.

Chociaż jest to powszechne i powodujące niepełnosprawność, zajęcie twarzy jest niedoceniane i źle zarządzane. Leki immunosupresyjne i/lub przeciwzwłóknieniowe nie są zbyt skuteczne. Rehabilitacja twarzy mogłaby znacznie poprawić upośledzenie jamy ustnej, ale rehabilitacja twarzy nie jest obecnie wykonywana w ramach standardowej opieki u pacjentów z twardziną układową.

Celem pracy jest ocena skuteczności spersonalizowanego programu rehabilitacyjnego w porównaniu ze standardową opieką w zajęciu twarzy u pacjentów z twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67300
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Twardzina układowa według kryteriów klasyfikacyjnych ACR/EULAR (American College of Rheumatology) z 2013 r.
  • Twardzina układowa z zajęciem twarzy określona przez wynik MHISS > 6
  • Leczenie immunosupresyjne i/lub przeciwzwłóknieniowe stabilne przez co najmniej 1 miesiąc
  • Uczestnik jest w stanie zrozumieć cele i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę
  • Zgłoszenie podmiotu do ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wcześniejszy udział w programie rehabilitacji zajęcia twarzy
  • Pacjent pod ochroną prawną
  • Niemożność udzielenia jasnych informacji na temat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowany program rehabilitacji zajętych twarzy w twardzinie układowej

3 sesje po 2 godziny rehabilitacji twarzy w szpitalu przez 2 tygodnie, w tym:

  • Fizjoterapia z masażami twarzy i jamy ustnej, automasażami, gimnastyką czynną i bierną twarzy i ust, gimnastyką języka
  • Terapia logopedyczna z mobilizacją sfery ustno-twarzowej stosowana przy trudnościach w połykaniu i mowie
  • Indywidualny warsztat na temat suchości w jamie ustnej, suchości w ustach, zaburzeń połykania, pielęgnacji jamy ustnej
  • Indywidualne warsztaty makijażu terapeutycznego
  • Wywiad motywacyjny
  • Zeszyt pacjenta z spersonalizowanym protokołem do samodzielnej rehabilitacji twarzy
  • Film instruktażowy do samodzielnej rehabilitacji twarzy Sesje samorehabilitacji twarzy w domu
Procedura: Spersonalizowany program rehabilitacji zajętych twarzy w twardzinie układowej
Spersonalizowany program rehabilitacji zajętych twarzy w twardzinie układowej
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Dostawa standardowej recepty na rehabilitację twarzy
Inny: Dostawa standardowej recepty na rehabilitację twarzy
Dostawa standardowej recepty na rehabilitację twarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena upośledzenia jamy ustnej w twardzinie układowej (MHISS).
Ramy czasowe: Tydzień 6
12-punktowy kwestionariusz specyficznie określający ilościowo niepełnosprawność ust w twardzinie układowej
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena upośledzenia jamy ustnej w twardzinie układowej (MHISS).
Ramy czasowe: Tydzień 2
12-punktowy kwestionariusz specyficznie określający ilościowo niepełnosprawność ust w twardzinie układowej
Tydzień 2
Ocena upośledzenia jamy ustnej w twardzinie układowej (MHISS).
Ramy czasowe: Tydzień 12
12-punktowy kwestionariusz specyficznie określający ilościowo niepełnosprawność ust w twardzinie układowej
Tydzień 12
Pomiar odległości międzyzębowej
Ramy czasowe: Tydzień 6
Pomiar odległości międzyzębowej w mm
Tydzień 6
Pomiar odległości międzyzębowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pomiar odległości międzyzębowej w mm
Tydzień 12
Wynik skóry Rodnana na twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 6
miara grubości skóry
Tydzień 6
Wynik skóry Rodnana na twarzy
Ramy czasowe: Tydzień 12
miara grubości skóry
Tydzień 12
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Kwestionariusz HAQ
Ramy czasowe: Tydzień 6
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Tydzień 6
Kwestionariusz HAQ
Ramy czasowe: Tydzień 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia
Tydzień 12
Kwestionariusz SF12 (krótka ankieta z 12 pozycjami)
Ramy czasowe: Tydzień 6
12-punktowy kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
Tydzień 6
Kwestionariusz SF12 (krótka ankieta z 12 pozycjami)
Ramy czasowe: Tydzień 12
12-punktowy kwestionariusz ogólnego stanu zdrowia
Tydzień 12
Waga
Ramy czasowe: Tydzień 12
Waga w kg
Tydzień 12
Łączna liczba sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Całkowity czas trwania sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Łączna liczba sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Całkowity czas trwania sesji rehabilitacyjnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8072
  • 2020-A03314-35 (Inny identyfikator: IDRCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami