Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et personligt rehabiliteringsprogram for ansigtsinvolvering i systemisk sklerose (PREVISS)

5. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Systemisk sklerose er en sjælden autoimmun lidelse karakteriseret ved mikroangiopati, aktivering af immunsystemet og sklerose af væv, herunder huden. Ansigtsinddragelse er hyppig og invaliderende. Det forårsager betydeligt funktionelt og æstetisk ubehag og en stor forringelse af livskvaliteten. Det resulterer i tab af smidighed i huden og det subkutane væv, dysfunktion af det temporomandibulære led, peribukkale rhagader, mikrostomi og mundtørhed, hvilket forårsager vanskeligheder med åbning af munden, fodring, tandpleje og vægttab.

Ansigtsinvolvering i systemisk sklerose kan vurderes ved hjælp af Mouth Handicap in Systemic Sclerosis (MHISS) score, et valideret patientspørgeskema, der vurderer de funktionelle og æstetiske konsekvenser af systemisk sklerose i ansigtet.

Selvom det er almindeligt og invaliderende, er ansigtsinddragelse undervurderet og dårligt styret. Immunsuppressive og/eller anti-fibrose lægemidler er ikke særlig effektive. Ansigtsrehabilitering kunne forbedre mundhandicap markant, men ansigtsrehabilitering udføres ikke i øjeblikket i standardbehandling hos patienter med systemisk sklerose.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​et personligt rehabiliteringsprogram versus standardbehandling ved ansigtsinddragelse af patienter med systemisk sklerose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67300
        • Rekruttering
        • Hôpitaux Universitaire de Strasbourg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Systemisk sklerose i henhold til 2013 ACR/EULAR (American College of Rheumatology) klassifikationskriterier
  • Systemisk sklerose med ansigtspåvirkning defineret ved en MHISS-score > 6
  • Immunsuppressiv og/eller anti-fibrosebehandling stabil i mindst 1 måned
  • Emnet er i stand til at forstå målene og risiciene ved forskning og give informeret samtykke
  • Fagtilmelding i sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere deltagelse i et rehabiliteringsprogram med ansigtsinddragelse
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Det er umuligt at give klar information om emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personligt rehabiliteringsprogram for ansigtsinddragelse i systemisk sklerose

3 sessioner af 2 timers ansigtsrehabilitering på hospital over 2 uger inklusive:

  • Fysioterapi med ansigts- og endo-oral massage, selvmassage, aktive og passive øvelser i ansigt og mund, tungeøvelser
  • Taleterapi med mobilisering af den orofaciale sfære anvendt på synke- og talebesvær
  • Individuel workshop med temaet mundtørhed, mundtørhed, synkebesvær og mundpleje
  • Individuel terapeutisk makeup workshop
  • En motiverende samtale
  • En patientnotesbog med en personlig protokol til selvrehabilitering af ansigtet
  • En videovejledning til selvrehabilitering af ansigtet Selvrehabiliteringssessioner i ansigtet i hjemmet
Procedure: Personligt rehabiliteringsprogram for ansigtsinddragelse i systemisk sklerose
Personligt rehabiliteringsprogram for ansigtsinddragelse i systemisk sklerose
Andet: Rutinemæssig pleje
Udlevering af en standardrecept til ansigtsrehabilitering
Andet: Udlevering af en standardrecept til ansigtsrehabilitering
Udlevering af en standardrecept til ansigtsrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhandicap i systemisk sklerose (MHISS) score
Tidsramme: Uge 6
Et spørgeskema med 12 punkter, der specifikt kvantificerer mundhandicap i systemisk sklerose
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mundhandicap i systemisk sklerose (MHISS) score
Tidsramme: Uge 2
Et spørgeskema med 12 punkter, der specifikt kvantificerer mundhandicap i systemisk sklerose
Uge 2
Mundhandicap i systemisk sklerose (MHISS) score
Tidsramme: Uge 12
Et spørgeskema med 12 punkter, der specifikt kvantificerer mundhandicap i systemisk sklerose
Uge 12
Interincisal afstandsmåling
Tidsramme: Uge 6
Interincisal afstandsmål i mm
Uge 6
Interincisal afstandsmåling
Tidsramme: Uge 12
Interincisal afstandsmål i mm
Uge 12
Rodnan hudscore i ansigtet
Tidsramme: Uge 6
et mål for hudens tykkelse
Uge 6
Rodnan hudscore i ansigtet
Tidsramme: Uge 12
et mål for hudens tykkelse
Uge 12
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
HAQ spørgeskema
Tidsramme: Uge 6
Sundhedsvurdering spørgeskema
Uge 6
HAQ spørgeskema
Tidsramme: Uge 12
Sundhedsvurdering spørgeskema
Uge 12
SF12-spørgeskema (12-element Short Form Survey)
Tidsramme: Uge 6
et generelt sundhedsspørgeskema med 12 punkter
Uge 6
SF12-spørgeskema (12-element Short Form Survey)
Tidsramme: Uge 12
et generelt sundhedsspørgeskema med 12 punkter
Uge 12
Vægt
Tidsramme: Uge 12
Vægt i kg
Uge 12
Samlet antal genoptræningssessioner
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Samlet varighed af genoptræningssessioner
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Samlet antal genoptræningssessioner
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Samlet varighed af genoptræningssessioner
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8072
  • 2020-A03314-35 (Anden identifikator: IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner