Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De kognitive virkninger af 6- og 12-ugers administration af et kosttilskud indeholdende fosfatidylserin hos raske børn i alderen 8 til 12 år

27. september 2022 opdateret af: Philippa Jackson, Northumbria University

De kroniske kognitive virkninger af 6- og 12-ugers administration af et kosttilskud indeholdende fosfatidylserin: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelle gruppeundersøgelse i raske børn i alderen 8 til 12 år

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kognitive effekter (opmærksomhed, indlæring og hukommelse) af 6 og 12 ugers administration af et tilskud indeholdende phosphatidylserin sammenlignet med placebo hos raske børn i alderen 8 til 12 år. Undersøgelsen vil bruge Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University) til en bred vurdering af kognitiv funktion/læring og aktigrafi til at overvåge søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
208

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
        • Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være ved godt helbred som rapporteret af dem selv og deres forældre/værge.
  • Raske børn i alderen 8 til 12 år og indskrevet i skoleår 4 til 7 på tidspunktet for samtykke
  • Har talt engelsk i skolen siden modtagelse
  • Børnene og forældrenes vilje til at give deres skriftlige informerede samtykke i henhold til GCP og lokale regler og være i stand til at deltage i alle planlagte besøg, interventionsplaner, tests og andre forsøgsprocedurer
  • Børn med et normalt køn og aldersrelateret BMI i henhold til de lokale NHS retningslinjer (3. til 90. percentiler)

Ekskluderingskriterier:

  • Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for et af indholdsstofferne i forsøgslægemidlet.
  • Tager i øjeblikket ulovlige, urte- eller rekreative stoffer, herunder alkohol og tobak.
  • Indtagelse af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin mod kroniske eller ikke-kroniske sygdomme.
  • Har brugt kosttilskud inden for de sidste 4 uger
  • Er diagnosticeret med ADHD, ordblindhed eller enhver neuroudviklingsforstyrrelse eller indlæringsvanskeligheder.
  • Lider af syn (herunder farveblindhed) eller hørenedsættelse (der kan påvirke opgavens udførelse efter PI'ers mening.
  • Har nogen alvorlig sygdom, kognitiv svækkelse eller medicinsk lidelse, der kan forveksle med undersøgelsesresultater eller forstyrre compliance.
  • Har enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter PI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen negativt
  • Oplever ekstraordinære sociale/familiemæssige stressfaktorer.
  • Indtag mere end én portion (>100 g) om ugen af ​​følgende kostkilder med højt indhold af fosfatidylserin: Fed fisk som laks, makrel, sild, tun og ål. Dyrs indre organer såsom lever, nyre, hjerne og hjerte. Bemærk: Oplysninger om fortsat overholdelse af disse kriterier vil blive opfanget i behandlingsdagbogen. Hvis et barn kontinuerligt indtager mere end én portion PS-rig mad om ugen, vil sponsoren blive informeret fra sag til sag. Hvis de anses for at være væsentlige, vil de blive udelukket (men får lov til at fortsætte undersøgelsen til slutningen (dag 84)) og vil blive erstattet.
  • Forsøgspersoner, der har fulgt specifik diæt, f.eks. høj protein diæt, inden for 30 dage før studiestart
  • Alvorlig kostomlægning, f.eks. Ketogen eller vegansk inden for 30 dage før studiestart.
  • Indtagelse af > 250 mg/dag koffein.
  • Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
  • Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 8 uger
  • Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
Kosttilskud: Placebo
Placebo komparator (2 x tyggegummi/dag, tilpasset form og farve uden aktiv ingrediens)
Eksperimentel: Phosphatidylserin
100 mg elementært fosfatidylserin
Kosttilskud: Phosphatidylserin
Phosphatidylserin-holdigt supplement (2 x tyggegummi per dag; Samlet daglig dosis på 100 mg elementært phosphatidylserin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMPASS globale præstationsmål
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Ydeevnehastighed og præstationsnøjagtighed målt af Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Efter 12 ugers intervention
Kognitiv domæne faktor score
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Opmærksomhedshastighed, opmærksomhedsnøjagtighed, hukommelseshastighed, arbejdshukommelses nøjagtighed og episodisk hukommelses nøjagtighed målt ved computeriseret mental præstationsvurderingssystem (COMPASS, Northumbria University)
Efter 12 ugers intervention
Placering Indlæringsscore
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Indlæringsindeks, forskydningsscore og score for forsinket genkaldelse, målt ved computeriseret mental præstationsvurderingssystem (COMPASS, Northumbria University)
Efter 12 ugers intervention
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Læringsscore, øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test
Efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COMPASS globale præstationsmål
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
Ydeevnehastighed og præstationsnøjagtighed målt af Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Efter 6 ugers intervention
Kognitiv domæne faktor score
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
Opmærksomhedshastighed, opmærksomhedsnøjagtighed, hukommelseshastighed, arbejdshukommelses nøjagtighed og episodisk hukommelses nøjagtighed målt ved computeriseret mental præstationsvurderingssystem (COMPASS, Northumbria University)
Efter 6 ugers intervention
Placering Indlæringsscore
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
Indlæringsindeks, forskydningsscore og score for forsinket genkaldelse, målt ved computeriseret mental præstationsvurderingssystem (COMPASS, Northumbria University)
Efter 6 ugers intervention
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
Læringsscore, øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test
Efter 6 ugers intervention
Individuel kognitiv opgavescore
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers intervention
Individuelle opgaver omfatter følgende: øjeblikkelig genkaldelse af ord, simpel reaktionstid, valgfri reaktionstid, 4-valgs reaktionstid, pileflankerer, talvagt, hurtig visuel informationsbehandling, Stroop, Corsi-blokke, numerisk arbejdshukommelse, 2-back, forsinket ordgenkaldelse , forsinket billedgenkendelse og forsinket ordgenkendelse målt af Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Efter 6 og 12 ugers intervention
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers intervention
23 punkters spørgeskema udfyldt af forælderen, med en 3-trins skala, hvor en højere score er udtryk for mere forstyrret søvn.
Efter 6 og 12 ugers intervention
Børns søvn selvrapport (SSR) spørgeskema
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers intervention
26 punkters spørgeskema udfyldt af barnet med en 3-trins skala, hvor en højere score er udtryk for mere forstyrret søvn.
Efter 6 og 12 ugers intervention
Søvnforanstaltninger
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Søvnaktigrafi-enhed (måler: indsættende søvn, total søvntid (TST), vågen efter indsættelse af søvn (WASO), opvågninger, gennemsnitlig opvågning, effektivitet) og søvnvarighed som rapporteret i en søvndagbog.
Efter 12 ugers intervention
Overordnede visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers intervention
100 mm VAS, hvor forælderen vurderer deres barn via følgende parametre: Opmærksomhed, præstation i skolen, udførelse af skolearbejde i hjemmet, glæde og stress.
Efter 6 og 12 ugers intervention
Barnets humør Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers intervention
100 mm VAS spørgeskema, hvor barnet vurderer sit eget humør via følgende parametre: Afslappet, vågen, nervøs, anspændt, træt, hovedpine, overordnet humør, mental træthed, præstation, glad/ked af det og stress/rolig
Efter 6 og 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northumbria University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
International Flavors & Fragrances Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippa Jackson, Northumbria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 39BZ1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger