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Gli effetti cognitivi della somministrazione di 6 e 12 settimane di un integratore alimentare contenente fosfatidilserina in bambini sani di età compresa tra 8 e 12 anni

27 settembre 2022 aggiornato da: Philippa Jackson, Northumbria University

Gli effetti cognitivi cronici della somministrazione di 6 e 12 settimane di un integratore alimentare contenente fosfatidilserina: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli in bambini sani di età compresa tra 8 e 12 anni

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti cognitivi (attenzione, apprendimento e memoria) della somministrazione a 6 e 12 settimane di un integratore contenente fosfatidilserina rispetto a un placebo in bambini sani di età compresa tra 8 e 12 anni. Lo studio utilizzerà il Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) e il Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University) per un'ampia valutazione della funzione/apprendimento cognitivo e l'actigrafia per monitorare il sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
208

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Regno Unito, NE1 8ST
        • Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere in buona salute come riportato da loro stessi e dai loro genitori/tutori.
  • Bambini sani di età compresa tra gli 8 e i 12 anni e iscritti agli anni scolastici dal 4° al 7° al momento della prestazione del consenso
  • Parlo inglese a scuola dal ricevimento
  • Disponibilità dei bambini e dei genitori a dare il proprio consenso informato scritto, secondo le GCP e le normative locali e la possibilità di partecipare a tutte le visite programmate, piani di intervento, test e altre procedure di prova
  • Bambini con un BMI normale per sesso ed età secondo le linee guida del SSN locale (dal 3° al 90° percentile)

Criteri di esclusione:

  • Allergia rilevante o nota ipersensibilità a uno degli ingredienti contenuti nel farmaco sperimentale.
  • Attualmente stanno assumendo droghe illecite, erboristiche o ricreative, inclusi alcol e tabacco.
  • Assunzione di farmaci prescritti o da banco contro malattie croniche o non croniche.
  • Hanno utilizzato integratori alimentari nelle ultime 4 settimane
  • Sono diagnosticati con ADHD, dislessia o qualsiasi disturbo dello sviluppo neurologico o difficoltà di apprendimento.
  • Soffre di problemi alla vista (incluso il daltonismo) o all'udito (che possono influire sulle prestazioni del compito secondo l'opinione del PI.
  • Avere qualsiasi malattia grave, deterioramento cognitivo o disturbo medico che possa confondere con i risultati dello studio o interferire con la compliance.
  • Avere qualsiasi altra condizione medica attiva o instabile che, a parere del PI, possa influire negativamente sulla capacità del partecipante di completare lo studio
  • Stanno vivendo fattori di stress sociali / familiari eccezionali.
  • Consumare più di una porzione (>100 g) a settimana delle seguenti fonti alimentari ad alto contenuto di fosfatidilserina: Pesce grasso come salmone, sgombro, aringa, tonno e anguilla. Organi interni degli animali come fegato, reni, cervello e cuore. Nota: le informazioni sulla continua aderenza a questi criteri verranno acquisite all'interno del diario del trattamento. Se un bambino consuma continuamente più di una porzione a settimana di alimenti ricchi di PS, lo sponsor verrà informato caso per caso. Se ritenuti significativi, saranno esclusi, (ma autorizzati a continuare lo studio fino alla fine (giorno 84)) e saranno sostituiti.
  • Soggetti che hanno seguito una dieta specifica, ad es. dieta ricca di proteine, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Grave cambiamento di dieta, ad es. Chetogenico o vegano, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Consumo di > 250 mg/giorno di caffeina.
  • Non sono in grado di completare tutte le valutazioni dello studio
  • Stanno attualmente partecipando ad altri studi di intervento clinico o nutrizionale o lo hanno fatto nelle ultime 8 settimane
  • Non sono conformi per quanto riguarda il consumo del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Comparatore placebo
Integratore alimentare: Placebo
Comparatore placebo (2 x gommose masticabili/giorno, abbinate a forma e colore senza ingrediente attivo)
Sperimentale: Fosfatidilserina
100 mg di fosfatidilserina elementare
Integratore alimentare: Fosfatidilserina
Integratore contenente fosfatidilserina (2 x gommose masticabili/giorno; dose giornaliera totale di 100 mg di fosfatidilserina elementare)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMPASS misura le prestazioni globali
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Velocità delle prestazioni e accuratezza delle prestazioni misurate dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
Dopo 12 settimane di intervento
Punteggio del fattore di dominio cognitivo
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Velocità dell'attenzione, accuratezza dell'attenzione, velocità della memoria, accuratezza della memoria di lavoro e accuratezza della memoria episodica misurate dal Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Dopo 12 settimane di intervento
Punteggio di apprendimento della posizione
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Indice di apprendimento, punteggio di spostamento e punteggio di richiamo ritardato, misurati dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
Dopo 12 settimane di intervento
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Punteggio di apprendimento, richiamo immediato, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato misurati dal Rey Auditory Verbal Learning Test
Dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COMPASS misura le prestazioni globali
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
Velocità delle prestazioni e accuratezza delle prestazioni misurate dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
Dopo 6 settimane di intervento
Punteggio del fattore di dominio cognitivo
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
Velocità dell'attenzione, accuratezza dell'attenzione, velocità della memoria, accuratezza della memoria di lavoro e accuratezza della memoria episodica misurate dal Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
Dopo 6 settimane di intervento
Punteggio di apprendimento della posizione
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
Indice di apprendimento, punteggio di spostamento e punteggio di richiamo ritardato, misurati dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
Dopo 6 settimane di intervento
Test di apprendimento verbale uditivo Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Dopo 6 settimane di intervento
Punteggio di apprendimento, richiamo immediato, richiamo ritardato e riconoscimento ritardato misurati dal Rey Auditory Verbal Learning Test
Dopo 6 settimane di intervento
Punteggio del compito cognitivo individuale
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di intervento
Le attività individuali includono quanto segue: richiamo immediato delle parole, tempo di reazione semplice, tempo di reazione di scelta, tempo di reazione di 4 scelte, fiancheggiatori di frecce, vigilanza delle cifre, elaborazione rapida delle informazioni visive, Stroop, blocchi Corsi, memoria di lavoro numerica, 2-back, richiamo ritardato delle parole , riconoscimento ritardato delle immagini e riconoscimento ritardato delle parole misurati dal sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
Dopo 6 e 12 settimane di intervento
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di intervento
Questionario di 23 item compilato dal genitore, con una scala a 3 punti dove un punteggio più alto è indicativo di un sonno più disturbato.
Dopo 6 e 12 settimane di intervento
Questionario di autovalutazione del sonno dei bambini (SSR).
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di intervento
Questionario di 26 item compilato dal bambino con una scala a 3 punti dove un punteggio più alto è indicativo di un sonno più disturbato.
Dopo 6 e 12 settimane di intervento
Misure del sonno
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di intervento
Dispositivo di actigrafia del sonno (misurazione: inizio del sonno, tempo totale di sonno (TST), veglia dopo l'inizio del sonno (WASO), risvegli, risveglio medio, efficienza) e durata del sonno come riportato in un diario del sonno.
Dopo 12 settimane di intervento
Scale analogiche visive parentali (VAS)
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di intervento
VAS da 100 mm in cui il genitore valuta il figlio in base ai seguenti parametri: attenzione, rendimento scolastico, rendimento scolastico a casa, felicità e stress.
Dopo 6 e 12 settimane di intervento
Umore del bambino Scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: Dopo 6 e 12 settimane di intervento
Questionario VAS da 100 mm in cui il bambino valuta il proprio stato d'animo attraverso i seguenti parametri: rilassato, vigile, nervoso, teso, stanco, mal di testa, umore generale, affaticamento mentale, prestazioni, felice/triste e stress/calma
Dopo 6 e 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northumbria University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
International Flavors & Fragrances Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippa Jackson, Northumbria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 39BZ1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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