De kognitive virkninger af 6- og 12-ugers administration af et kosttilskud indeholdende fosfatidylserin hos raske børn i alderen 8 til 12 år
27. september 2022 opdateret af: Philippa Jackson, Northumbria University
De kroniske kognitive virkninger af 6- og 12-ugers administration af et kosttilskud indeholdende fosfatidylserin: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelle gruppeundersøgelse i raske børn i alderen 8 til 12 år
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kognitive effekter (opmærksomhed, indlæring og hukommelse) af 6 og 12 ugers administration af et tilskud indeholdende phosphatidylserin sammenlignet med placebo hos raske børn i alderen 8 til 12 år.
Undersøgelsen vil bruge Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) og Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University) til en bred vurdering af kognitiv funktion/læring og aktigrafi til at overvåge søvn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 8ST
- Brain, Performance, Nutrition Research Centre, Northumbria University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være ved godt helbred som rapporteret af dem selv og deres forældre/værge.
- Raske børn i alderen 8 til 12 år og indskrevet i skoleår 4 til 7 på tidspunktet for samtykke
- Har talt engelsk i skolen siden modtagelse
- Børnene og forældrenes vilje til at give deres skriftlige informerede samtykke i henhold til GCP og lokale regler og være i stand til at deltage i alle planlagte besøg, interventionsplaner, tests og andre forsøgsprocedurer
- Børn med et normalt køn og aldersrelateret BMI i henhold til de lokale NHS retningslinjer (3. til 90. percentiler)
Ekskluderingskriterier:
- Relevant allergi eller kendt overfølsomhed over for et af indholdsstofferne i forsøgslægemidlet.
- Tager i øjeblikket ulovlige, urte- eller rekreative stoffer, herunder alkohol og tobak.
- Indtagelse af ordineret medicin eller håndkøbsmedicin mod kroniske eller ikke-kroniske sygdomme.
- Har brugt kosttilskud inden for de sidste 4 uger
- Er diagnosticeret med ADHD, ordblindhed eller enhver neuroudviklingsforstyrrelse eller indlæringsvanskeligheder.
- Lider af syn (herunder farveblindhed) eller hørenedsættelse (der kan påvirke opgavens udførelse efter PI'ers mening.
- Har nogen alvorlig sygdom, kognitiv svækkelse eller medicinsk lidelse, der kan forveksle med undersøgelsesresultater eller forstyrre compliance.
- Har enhver anden aktiv eller ustabil medicinsk tilstand, der efter PI's mening kan påvirke deltagerens evne til at fuldføre undersøgelsen negativt
- Oplever ekstraordinære sociale/familiemæssige stressfaktorer.
- Indtag mere end én portion (>100 g) om ugen af følgende kostkilder med højt indhold af fosfatidylserin: Fed fisk som laks, makrel, sild, tun og ål. Dyrs indre organer såsom lever, nyre, hjerne og hjerte. Bemærk: Oplysninger om fortsat overholdelse af disse kriterier vil blive opfanget i behandlingsdagbogen. Hvis et barn kontinuerligt indtager mere end én portion PS-rig mad om ugen, vil sponsoren blive informeret fra sag til sag. Hvis de anses for at være væsentlige, vil de blive udelukket (men får lov til at fortsætte undersøgelsen til slutningen (dag 84)) og vil blive erstattet.
- Forsøgspersoner, der har fulgt specifik diæt, f.eks. høj protein diæt, inden for 30 dage før studiestart
- Alvorlig kostomlægning, f.eks. Ketogen eller vegansk inden for 30 dage før studiestart.
- Indtagelse af > 250 mg/dag koffein.
- Er ikke i stand til at gennemføre alle undersøgelsesvurderingerne
- Deltager i øjeblikket i andre kliniske eller ernæringsinterventionsundersøgelser, eller har inden for de seneste 8 uger
- Er ikke-kompatible med hensyn til behandlingsforbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator
|
Placebo komparator (2 x tyggegummi/dag, tilpasset form og farve uden aktiv ingrediens)
|
|
Eksperimentel: Phosphatidylserin
100 mg elementært fosfatidylserin
|
Phosphatidylserin-holdigt supplement (2 x tyggegummi per dag; Samlet daglig dosis på 100 mg elementært phosphatidylserin)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMPASS globale præstationsmål
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Ydeevnehastighed og præstationsnøjagtighed målt af Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Kognitiv domæne faktor score
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Opmærksomhedshastighed, opmærksomhedsnøjagtighed, hukommelseshastighed, arbejdshukommelses nøjagtighed og episodisk hukommelses nøjagtighed målt ved computeriseret mental præstationsvurderingssystem (COMPASS, Northumbria University)
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Placering Indlæringsscore
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Indlæringsindeks, forskydningsscore og score for forsinket genkaldelse, målt ved computeriseret mental præstationsvurderingssystem (COMPASS, Northumbria University)
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Læringsscore, øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test
|
Efter 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COMPASS globale præstationsmål
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Ydeevnehastighed og præstationsnøjagtighed målt af Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Kognitiv domæne faktor score
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Opmærksomhedshastighed, opmærksomhedsnøjagtighed, hukommelseshastighed, arbejdshukommelses nøjagtighed og episodisk hukommelses nøjagtighed målt ved computeriseret mental præstationsvurderingssystem (COMPASS, Northumbria University)
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Placering Indlæringsscore
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Indlæringsindeks, forskydningsscore og score for forsinket genkaldelse, målt ved computeriseret mental præstationsvurderingssystem (COMPASS, Northumbria University)
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Efter 6 ugers intervention
|
Læringsscore, øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test
|
Efter 6 ugers intervention
|
|
Individuel kognitiv opgavescore
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers intervention
|
Individuelle opgaver omfatter følgende: øjeblikkelig genkaldelse af ord, simpel reaktionstid, valgfri reaktionstid, 4-valgs reaktionstid, pileflankerer, talvagt, hurtig visuel informationsbehandling, Stroop, Corsi-blokke, numerisk arbejdshukommelse, 2-back, forsinket ordgenkaldelse , forsinket billedgenkendelse og forsinket ordgenkendelse målt af Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Efter 6 og 12 ugers intervention
|
|
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers intervention
|
23 punkters spørgeskema udfyldt af forælderen, med en 3-trins skala, hvor en højere score er udtryk for mere forstyrret søvn.
|
Efter 6 og 12 ugers intervention
|
|
Børns søvn selvrapport (SSR) spørgeskema
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers intervention
|
26 punkters spørgeskema udfyldt af barnet med en 3-trins skala, hvor en højere score er udtryk for mere forstyrret søvn.
|
Efter 6 og 12 ugers intervention
|
|
Søvnforanstaltninger
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Søvnaktigrafi-enhed (måler: indsættende søvn, total søvntid (TST), vågen efter indsættelse af søvn (WASO), opvågninger, gennemsnitlig opvågning, effektivitet) og søvnvarighed som rapporteret i en søvndagbog.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Overordnede visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers intervention
|
100 mm VAS, hvor forælderen vurderer deres barn via følgende parametre: Opmærksomhed, præstation i skolen, udførelse af skolearbejde i hjemmet, glæde og stress.
|
Efter 6 og 12 ugers intervention
|
|
Barnets humør Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: Efter 6 og 12 ugers intervention
|
100 mm VAS spørgeskema, hvor barnet vurderer sit eget humør via følgende parametre: Afslappet, vågen, nervøs, anspændt, træt, hovedpine, overordnet humør, mental træthed, præstation, glad/ked af det og stress/rolig
|
Efter 6 og 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippa Jackson, Northumbria University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2021
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 39BZ1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .