Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et prospektivt observationelt kohortestudie, der evaluerer resektionsfrekvensen hos patienter med metastatisk kolorektalcancer behandlet med aflibercept i kombination med FOLFIRI - Observatoire résection

28. januar 2025 opdateret af: Sanofi

Primært mål:

- Evaluer resektionsraten (R0/R1) i den nuværende praksis for aflibercept i kombination med irinotecan plus 5-fluorouracil (FOLFIRI) hos patienter behandlet for metastatisk kolorektal cancer (mCRC) efter svigt af en oxaliplatin-holdig behandling

Sekundære mål:

  • Evaluer samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og tilbagefaldsfri overlevelse.
  • Evaluer konverteringsrater (indledningsvis uoperabel sygdom, som blev resecerbar efter kemoterapi, med R0/R1 resektion).
  • Evaluer histologiske og radiologiske responsrater.
  • Evaluer antallet af postoperative komplikationer.
  • Vurder sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den estimerede inklusionsperiode er 45 måneder. Patientopfølgning er 24 måneder, og den samlede undersøgelsesvarighed er 69 måneder. Sidste patientstatus (levende eller død) indsamlet før databaselås.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kildepopulationen til denne undersøgelse vil være patienter behandlet med aflibercept i kombination med FOLFIRI mod metastatisk kolorektal cancer (mCRC) efter svigt af et oxaliplatinholdigt regime (inklusive patienter forbehandlet med bevacizumab eller anti-estimeret glomerulær filtrationshastighed (anti-EGFR) og patienter behandlet med oxaliplatin i adjuverende omgivelser, men med undtagelse af disse, der allerede deltager i et klinisk forsøg), rekrutteret fra deltagende steder i Frankrig. Studiet vil sigte mod at inkludere ca. 140 voksne patienter behandlet med aflibercept i kombination med FOLFIRI for metastatisk kolorektal cancer efter svigt af et oxaliplatinholdigt regime fra op til 30 steder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter behandlet med aflibercept i kombination med FOLFIRI til mCRC efter svigt af et oxaliplatinholdigt regime (inklusive patienter forbehandlet med bevacizumab eller anti-EGFR og patienter behandlet med oxaliplatin i adjuverende setting).
  • Udelukkende eller overvejende levermetastaser (≤ 5 pulmonale knuder < 2 cm).
  • Alder > 18 år.
  • Underskrevet samtykke til indsamling af personlige og medicinske data.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg.
  • Patient, der samtidig modtager anti-VEGF-midler og/eller modtager aflibercept som en del af et klinisk forsøg eller i et program for compassionate use.
  • Patient, der får aflibercept i kombination med anden kemoterapi end FOLFIRI.
  • Patient med kontraindikation til operation.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 1
Patienter med metastatisk kolorektal cancer og levermetastaser behandlet med FOLFIRI plus aflibercept efter svigt af et oxaliplatin-baseret regime
Medicin: Fluorouracil
Farmaceutisk form: injektionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: intravenøs (IV), intravenøs eller intraarteriel infusion
Medicin: Aflibercept
Farmaceutisk form: koncentrat infusionsvæske, opløsning. Indgivelsesvej: IV infusion
Andre navne:
  • ZALTRAP®
Medicin: Irinotecan
Farmaceutisk form: injektionsvæske, opløsning. Administrationsvej: IV infusion
Andre navne:
  • CAMPTOSAR®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af resektionsrate (R0/R1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
R0 /R1 resektionsrate efter aflibercept + FOLFIRI (resektion med histologisk vurdering af marginstatus)
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 69 måneder
Defineret fra datoen for den første aflibercept-administration.
Op til 69 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 69 måneder
Defineret som tiden fra datoen for den første aflibercept-administration til datoen for den første hændelse (progression, tilbagefald eller død). (Tilbagefald i tilfælde af fuldstændig respons på grund af kemoterapi eller operation)
Op til 69 måneder
Tilbagefaldsfri surivial
Tidsramme: Op til 69 måneder
Defineret som tiden fra datoen for den første aflibercept-administration til datoen for den første hændelse (progression, tilbagefald eller død). (Tilbagefald i tilfælde af fuldstændig respons på grund af kemoterapi eller operation)
Op til 69 måneder
Objektiv respons
Tidsramme: Op til 69 måneder
Vurderet efter RECIST og CHUN (radiologisk vurdering) kriterier i den eksplorative analyse.
Op til 69 måneder
Omregningskurs
Tidsramme: Op til 69 måneder
Oprindelig uoperabel sygdom, som blev resecerbar efter aflibercept + FOLFIRI, med R0/R1 resektion).
Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekerede patienter via Tumor Regression Grade (TRG)
Tidsramme: Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekerede patienter via TRG
Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekterede patienter via Modified Tumor Regression Grade (mTRG)
Tidsramme: Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekerede patienter via mTRG,
Op til 69 måneder
Histoligisk respons fra resekerede patienter via Blazer-vurdering
Tidsramme: Op til 69 måneder
Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekerede patienter via modificeret Blazer-vurdering
Tidsramme: Op til 69 måneder
Op til 69 måneder
Histologisk respons fra resekerede patienter via Sebagh-vurdering
Tidsramme: Op til 69 måneder
Op til 69 måneder
Radiologisk respons for alle patienter, der anvender RECIST 1.1-kriterier
Tidsramme: Op til 69 måneder
Op til 69 måneder
Hyppighed af 90-dages postoperative komplikationer ved brug af DINDO-CLAVIEN klassificering
Tidsramme: Op til 69 måneder
Op til 69 måneder
Sikkerhed (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, der opstår under behandlingen
Tidsramme: Op til 69 måneder
Antal patienter med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger, der opstår under behandlingen
Op til 69 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2021

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBS15624
  • AFLIBL07747 (Anden identifikator: Sanofi)
  • U1111-1272-2417 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Fluorouracil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner