Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af BA3071

12. juni 2025 opdateret af: BioAtla, Inc.

Et fase 1/2-studie af BA3071 i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BA3071 i solide tumorer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase 1/2-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af ​​BA3071 i kombination med et PD-1-blokerende antistof, nivolumab, hos patienter med fremskreden fast stof. tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
320

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Cancer Care Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont West
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center/Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have målbar sygdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • CLTA-4 blokerende antistof naivt.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Patienter må ikke have kendt ikke-kontrolleret CNS-metastaser.
  • Patienter må ikke have en anamnese med ≥ Grad 3-allergiske reaktioner over for mAb-behandling såvel som kendt eller formodet allergi eller intolerance over for ethvert middel givet under denne undersøgelse.
  • Patienter må ikke have gennemgået en større operation inden for 4 uger før første BA3071 administration.
  • Patienter må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Patienter må ikke være kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4 med PD-1-hæmmer
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4
Biologisk: Nivolumab
Humaniseret, immunoglobulin G4 (IgG4)-variant mAb mod PD-1
Biologisk: Pembrolizumab
Humaniseret antistof, immunoglobulin G4, med en variabel region mod den humane PD-1-receptor
Eksperimentel: Kombinationsterapi + kemoterapi
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4 med PD-1-hæmmer + kemoterapi
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4
Biologisk: Pembrolizumab
Humaniseret antistof, immunoglobulin G4, med en variabel region mod den humane PD-1-receptor
Medicin: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed med enten cisplatin eller carboplatin
Eksperimentel: Neoadjuverende kombinationsterapi + kemoterapi
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4 med PD-1-hæmmer + kemoterapi før kirurgisk resektion
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4
Biologisk: Pembrolizumab
Humaniseret antistof, immunoglobulin G4, med en variabel region mod den humane PD-1-receptor
Medicin: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed med enten cisplatin eller carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder dosisbegrænsende toksicitet som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1: Sikkerhedsprofil
Op til 24 måneder
Vurder maksimal tolereret dosis som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1: Sikkerhedsprofil
Op til 24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og/eller SAE'er
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Sikkerhedsprofil
Op til 24 måneder
Bekræftet samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 2: Effektivitet
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
Plasmakoncentrationer af ADC
Op til 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
Plasmakoncentrationer af totalt antistof
Op til 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
Plasmakoncentrationer af MMAE
Op til 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetik
Op til 24 måneder
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetik
Op til 24 måneder
Bekræftet bedste overordnede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Bekræftet samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i mållæsionssummen af ​​diametre.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioAtla, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BA3071-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger