Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 dotyczące BA3071

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: BioAtla, Inc.

Badanie fazy 1/2 BA3071 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności BA3071 w guzach litych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej BA3071 w połączeniu z przeciwciałem blokującym PD-1, niwolumabem, u pacjentów z zaawansowaną chorobą litą guzy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
320

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Cancer Care Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Piedmont West
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Stany Zjednoczone, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center/Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Blokujący przeciwciała CLTA-4 naiwny.
  • Odpowiednia czynność nerek
  • Odpowiednia czynność wątroby
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć klinicznie istotnej choroby serca.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanych niekontrolowanych przerzutów do OUN.
  • Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych stopnia ≥ 3 na leczenie mAb, jak również znanej lub podejrzewanej alergii lub nietolerancji na jakikolwiek środek podany podczas tego badania.
  • Pacjenci nie mogli przechodzić poważnych operacji w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem BA3071.
  • Pacjenci nie mogą mieć znanego zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), czynnego zapalenia wątroby typu B i (lub) zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjenci nie mogą być kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BA3071
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4
Biologiczny: BA3071
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4 za pomocą inhibitora PD-1
Biologiczny: BA3071
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4
Biologiczny: Niwolumab
Humanizowane, wariantowe mAb immunoglobuliny G4 (IgG4) przeciwko PD-1
Biologiczny: Pembrolizumab
Humanizowane przeciwciało, immunoglobulina G4, z regionem zmiennym przeciwko ludzkiemu receptorowi PD-1
Eksperymentalny: Terapia skojarzona + chemioterapia
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4 za pomocą inhibitora PD-1 + chemioterapia
Biologiczny: BA3071
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4
Biologiczny: Pembrolizumab
Humanizowane przeciwciało, immunoglobulina G4, z regionem zmiennym przeciwko ludzkiemu receptorowi PD-1
Lek: Pemetreksed (Alimta)
pemetreksed z cisplatyną lub karboplatyną
Eksperymentalny: Neoadjuwantowa terapia skojarzona + chemioterapia
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4 za pomocą inhibitora PD-1 + Chemioterapia przed resekcją chirurgiczną
Biologiczny: BA3071
Warunkowo aktywne przeciwciało biologiczne (CAB), które wiąże się z CTLA-4
Biologiczny: Pembrolizumab
Humanizowane przeciwciało, immunoglobulina G4, z regionem zmiennym przeciwko ludzkiemu receptorowi PD-1
Lek: Pemetreksed (Alimta)
pemetreksed z cisplatyną lub karboplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić toksyczność ograniczającą dawkę, jak określono w protokole
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1: Profil bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy
Ocenić maksymalną tolerowaną dawkę zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1: Profil bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie AE i/lub SAE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Profil bezpieczeństwa
Do 24 miesięcy
Potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stężenia ADC w osoczu
Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stężenia przeciwciał całkowitych w osoczu
Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stężenia MMAE w osoczu
Do 24 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Do 24 miesięcy
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1: Farmakokinetyka
Do 24 miesięcy
Potwierdzona najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Potwierdzony ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Procentowa zmiana sumy średnic zmian docelowych w stosunku do linii bazowej.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Faza 1 i 2: Skuteczność
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioAtla, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BA3071-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami