Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af BA3071

12. juni 2025 opdateret af: BioAtla, Inc.

Et fase 1/2-studie af BA3071 i kombination med Nivolumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​BA3071 i solide tumorer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent, fase 1/2-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, immunogeniciteten og antitumoraktiviteten af ​​BA3071 i kombination med et PD-1-blokerende antistof, nivolumab, hos patienter med fremskreden fast stof. tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit at Albury Wodonga Regional Cancer Centre
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Cancer Care Foundation
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Cancer Research South Australia
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Piedmont West
    • Indiana
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Northwest Cancer Centers
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center/Atlantic Health System
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mt. Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have målbar sygdom.
  • Alder ≥ 18 år
  • CLTA-4 blokerende antistof naivt.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Patienter må ikke have kendt ikke-kontrolleret CNS-metastaser.
  • Patienter må ikke have en anamnese med ≥ Grad 3-allergiske reaktioner over for mAb-behandling såvel som kendt eller formodet allergi eller intolerance over for ethvert middel givet under denne undersøgelse.
  • Patienter må ikke have gennemgået en større operation inden for 4 uger før første BA3071 administration.
  • Patienter må ikke have kendt human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C.
  • Patienter må ikke være kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4 med PD-1-hæmmer
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4
Biologisk: Nivolumab
Humaniseret, immunoglobulin G4 (IgG4)-variant mAb mod PD-1
Biologisk: Pembrolizumab
Humaniseret antistof, immunoglobulin G4, med en variabel region mod den humane PD-1-receptor
Eksperimentel: Kombinationsterapi + kemoterapi
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4 med PD-1-hæmmer + kemoterapi
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4
Biologisk: Pembrolizumab
Humaniseret antistof, immunoglobulin G4, med en variabel region mod den humane PD-1-receptor
Medicin: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed med enten cisplatin eller carboplatin
Eksperimentel: Neoadjuverende kombinationsterapi + kemoterapi
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4 med PD-1-hæmmer + kemoterapi før kirurgisk resektion
Biologisk: BA3071
Betinget aktivt biologisk (CAB) antistof, der binder til CTLA-4
Biologisk: Pembrolizumab
Humaniseret antistof, immunoglobulin G4, med en variabel region mod den humane PD-1-receptor
Medicin: Pemetrexed (Alimta)
pemetrexed med enten cisplatin eller carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder dosisbegrænsende toksicitet som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1: Sikkerhedsprofil
Op til 24 måneder
Vurder maksimal tolereret dosis som defineret i protokollen
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1: Sikkerhedsprofil
Op til 24 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af AE'er og/eller SAE'er
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Sikkerhedsprofil
Op til 24 måneder
Bekræftet samlet svarprocent (ORR) pr. RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 2: Effektivitet
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
Plasmakoncentrationer af ADC
Op til 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
Plasmakoncentrationer af totalt antistof
Op til 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetik
Tidsramme: Op til 24 måneder
Plasmakoncentrationer af MMAE
Op til 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetik
Op til 24 måneder
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1: Farmakokinetik
Op til 24 måneder
Bekræftet bedste overordnede svar (BOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Bekræftet samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i mållæsionssummen af ​​diametre.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fase 1 og 2: Effektivitet
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioAtla, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA3071-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner