Forudsigende modeller for leverdekompensation og overlevelsesresultater hos pædiatriske patienter med cirrhosis
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 6100000
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder op til 18 år
- Ingen tidligere episoder med klinisk dekompensation
- Med skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Der mangler kliniske data
- Uden skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv kohorte
Den interne kohorte blev retrospektivt indskrevet på West China Hospital, Sichuan University fra juni 2010 og december 2020.
Det er en trænings- og intern valideringskohorte.
|
Kliniske modeller blev udviklet og valideret til at forudsige leverrelaterede komplikationer og overlevelsesresultater hos pædiatriske patienter med biopsi-bevist med cirrhose.
|
|
Fremadrettet kohorte
De samme inklusions-/udelukkelseskriterier blev anvendt for det samme center fremover.
Det er en ekstern valideringskohorte.
|
Kliniske modeller blev udviklet og valideret til at forudsige leverrelaterede komplikationer og overlevelsesresultater hos pædiatriske patienter med biopsi-bevist med cirrhose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverdekompensation
Tidsramme: Mindst 5 års opfølgning
|
Det primære resultat var den første hændelse af leverdekompensation, defineret ved forekomsten af et af følgende: ascites (identificeret eller bekræftet ved abdominal ultralyd), øvre gastrointestinal blødning sekundært til portal hypertension (bekræftet ved endoskopi i nærværelse af gastroøsofageale varices eller portaler). hypertensiv gastropati) eller hepatisk encefalopati (etableret af kliniske parametre, neuropsykologiske tests eller elektroencefalogram)
|
Mindst 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Mindst 5 års opfølgning
|
Endpointet blev defineret som forekomsten af dødsfald eller den sidste opfølgning.
Patienterne blev fulgt fra dagen for leverbiopsi indtil forekomsten af død, levertransplantation eller sidste besøg.
Resultatet blev evalueret af en erfaren hepatolog i hvert center hver 3.-6. måned.
Ved hvert besøg blev der udført en sygehistorie, fysisk undersøgelse og standard laboratorietests.
|
Mindst 5 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer
- Autoimmune sygdomme
- Cyster
- Medfødte abnormiteter
- Leversygdomme
- Hepatitis, kronisk
- Galdevejssygdomme
- Hepatitis
- Galdevejssygdomme
- Abnormiteter i fordøjelsessystemet
- Fibrose
- Levercirrhose
- Cholangitis
- Cholangitis, sklerosering
- Hepatitis, autoimmun
- Biliær atresi
- Choledochal cyste
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HX-2021523
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .