Modelli predittivi di scompenso epatico e risultati di sopravvivenza nei pazienti pediatrici con cirrosi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 6100000
- Reclutamento
- West China Hospital, Sichuan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età fino a 18 anni
- Nessun precedente episodio di scompenso clinico
- Con consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Dati clinici mancanti
- Senza consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Coorte retrospettiva
La coorte interna è stata arruolata in modo retrospettivo presso il West China Hospital, Sichuan University da giugno 2010 e dicembre 2020.
È una coorte di formazione e convalida interna.
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Sono stati sviluppati e convalidati modelli clinici per prevedere le complicanze epatiche e gli esiti di sopravvivenza nei pazienti pediatrici con cirrosi confermata dalla biopsia.
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Coorte prospettica
Gli stessi criteri di inclusione/esclusione sono stati applicati prospetticamente per lo stesso centro.
È una coorte di convalida esterna.
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Sono stati sviluppati e convalidati modelli clinici per prevedere le complicanze epatiche e gli esiti di sopravvivenza nei pazienti pediatrici con cirrosi confermata dalla biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scompenso epatico
Lasso di tempo: Follow-up di almeno 5 anni
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L'outcome primario era il primo evento di scompenso epatico, definito dal verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: ascite (identificata o confermata dall'ecografia addominale), sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore secondario a ipertensione portale (confermata dall'endoscopia in presenza di varici gastroesofagee o gastropatia ipertensiva), o encefalopatia epatica (stabilita da parametri clinici, test neuropsicologici o elettroencefalogramma)
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Follow-up di almeno 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up di almeno 5 anni
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L'endpoint è stato definito come il verificarsi della morte o l'ultimo follow-up.
I pazienti sono stati seguiti dal giorno della biopsia epatica fino al verificarsi del decesso, del trapianto di fegato o dell'ultima visita.
Il risultato è stato valutato da un epatologo esperto in ciascun centro ogni 3-6 mesi.
Ad ogni visita sono stati eseguiti un'anamnesi, un esame fisico e test di laboratorio standard.
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Follow-up di almeno 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie
- Malattie autoimmuni
- Cisti
- Anomalie congenite
- Malattie del fegato
- Epatite cronica
- Malattie delle vie biliari
- Epatite
- Malattie del dotto biliare
- Anomalie dell'apparato digerente
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Colangite
- Colangite, Sclerosante
- Epatite, autoimmune
- Atresia biliare
- Cisti del coledoco
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HX-2021523
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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