Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to måder at håndtere hoved- og halslymfødem på

2. august 2023 opdateret af: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Sammenligning af to måder at håndtere lymfødem hos overlevende af hoved- og nakkekræft

Dette randomiserede kliniske forsøg har til formål at sammenligne klinikbaseret CDT og hjemmebaseret (en hybrid model) CDT om ændringer i sværhedsgraden af ​​lymfødem, symptombyrde, funktionel status og sundhedsudnyttelse hos HNC-overlevere med lymfødem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At sammenligne virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret (en hybrid model) CDT på ændringer i sværhedsgraden af ​​lymfødem.

Sekundært mål: At sammenligne virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret (en hybrid model) CDT på symptombyrde og funktionel status.

Udforskende mål: At sammenligne sundhedsudnyttelsen mellem patienter, der modtager klinikbaseret versus hjemmebaseret (en hybrid model) CDT

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Rekruttering
        • Temple University Hospital and Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • <=24 måneder efter HNC-behandling
  • Diagnose af hoved- og halslymfødem og henvisning fra deres onkologiske udbydere
  • Kan udføre selvmanuel lymfedrænage
  • At have en elektronisk enhed (en computer, tablet, iPad, bærbar eller smartphone) og internetadgang derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion i blødt væv i hoved- og nakkeregionen
  • Historie om halspulsåresygdom
  • Signifikant alvorligt lymfødem (f.eks. svær periorbital hævelse)
  • Forhold, der påvirker sikker levering af lymfødemterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinikbaseret lymfødemterapi
Andet: Klinikbaseret CDT
Deltagerne vil blive stillet til rådighed af en terapeut administreret, personlig CDT to gange om ugen i seks uger (12 sessioner).
Aktiv komparator: Hjemmebaseret (en hybrid model) lymfødemterapi
Andet: Hjemmebaseret (en hybrid model) CDT
Deltagerne vil blive leveret terapeut-administreret, personlig komplet dekongestiv terapi (CDT) to gange om ugen i to uger (4 sessioner), efterfulgt af real-time, virtuelle CDT-konsultationer to gange om ugen i tre uger (7 sessioner) og en personligt opfølgningsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​lymfødem
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret CDT på ændringer i sværhedsgraden af ​​lymfødem. Dette resultatmål vil blive vurderet via Hoved og Hals - Eksternt lymfødem og fibrosevurderingskriterier (HN-LEF Assessment Criteria).
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​symptombyrden
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret CDT på ændringer i sværhedsgraden af ​​symptombyrden. Dette resultatmål vil blive vurderet via hoved og hals - lymfødem og fibrosesymptomoversigt (HN-LEF Symptom Inventory)
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændringer i grader af kæbebevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret CDT på kæbernes bevægelsesområde. Kæbebevægelsesrækkevidde vil blive målt via Kæbeområdes bevægelsesskala.
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Ændringer i grader af cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign virkningerne af klinikbaseret og hjemmebaseret CDT på cervikal bevægelighed. Cervical Range of Motion vil blive målt via Cervical Range of Motion Instrument.
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign sundhedsudnyttelsen mellem patienter, der modtager klinikbaseret versus hjemmebaseret CDT. Sundhedsanvendelsesspørgeskema vil blive brugt i denne undersøgelse.
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Sammenlign sundhedsudnyttelsen mellem patienter, der modtager klinikbaseret versus hjemmebaseret CDT. Electronic Health Records (EPJ) vil blive brugt i denne undersøgelse.
Baseline, umiddelbart efter afslutning af intervention (i gennemsnit 6 uger), 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 20321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinikbaseret CDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner