Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GLS-5310-vaccine hos raske frivillige som booster for SARS-CoV-2 (COVID-19)

11. september 2023 opdateret af: GeneOne Life Science, Inc.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af GLS-5310 DNA-vaccine givet som en booster til dem, der tidligere er vaccineret mod SARS-CoV-2

Fase I undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GLS-5310 DNA-vaccine givet som en booster til dem, der tidligere er vaccineret mod SARS-CoV-2

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase I, randomiserede, placebokontrollerede studie vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​GLS-5310 DNA-vaccine administreret intradermalt (ID) med eller uden samtidig intranasal (IN) administration givet som en heterolog boosterdosis til dem, der tidligere er vaccineret mod SARS-CoV-2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 65 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Kan og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og accepterer at afstå fra at få en boostervaccination med en ikke-undersøgelsesvaccine frem til 1 måneds post-boost vaccination besøg
  4. For kvinder i den fødedygtige alder, der er i stand til og villige til at bruge en godkendt form for graviditetsforebyggelse i mindst 4 uger fra administration af studielægemidlet
  5. Færdiggørelse af en tidligere vaccinationsserie med enten BNT162b2-, mRNA-1273- eller Ad26.CoV.S-vaccinerne, med eller uden efterfølgende boostervaccination, med den seneste vaccination mindst 6 måneder før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med symptomer inden for de seneste 2 uger i overensstemmelse med mulig akut SARS-CoV-2-infektion (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
  2. Personer med diagnosen type 2 diabetes mellitus
  3. Personer med diagnosen kronisk nyresygdom
  4. Personer med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  5. Personer med en diagnose af hjertesygdomme, herunder hjertesvigt, koronararteriesygdom, tidligere hjerteanfald, kardiomyopati
  6. Seglcellesygdom
  7. Aktuel eller planlagt graviditet under undersøgelsen
  8. Ammer i øjeblikket
  9. Administration af et forsøgsmiddel inden for 90 dage efter GLS-5310 booster dosis
  10. Administration af en vaccine inden for 2 uger før GLS-5310 boosterdosis
  11. Administration af immunglobulin inden for 6 måneder efter tilmelding
  12. Administration af en anti-TNFα-hæmmer såsom infliximab, adalimumab, etanercept eller anti-CD20 monoklonalt antistof rituximab inden for 6 måneder fra indskrivning
  13. Nuværende daglig behandling af systemiske kortikosteroider på 20 mg prednison eller mere; eller den tilsvarende dosis af andre systemiske kortikosteroider
  14. Behandling inden for de fire uger før tilmelding med ethvert lægemiddel beregnet til profylakse eller behandling af COVID-19
  15. Enhver tidligere behandling med et anti-SARS-CoV-2 monoklonalt antistof eller immunserum
  16. Forudgående behandling med en anti-IL-6-hæmmer, anti-IL-1-hæmmer, anti-TNF monoklonalt antistof eller anti-JAK-hæmmer (se bilag B udelukkelsesperiode for specifikke lægemidler)
  17. Historie om malignitet
  18. Transplantationshistorie (ethvert organ eller knoglemarv)
  19. Aktuel eller planlagt kemoterapibehandling for hæmatologisk eller solid tumor i studieperioden
  20. Anamnese med anden medfødt eller erhvervet immundefekt, undtagen dem med HIV-infektion, som tager højaktiv antiretroviral behandling, og som har dokumentation for upåviselig serum viral belastning, og som har et CD4-tal > 200 celler/μL på to mål med mindst 3 måneders mellemrum
  21. Ikke villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til coronavirus-relateret forskning og/eller vaccineudvikling
  22. Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af en psykiatrisk sygdom
  23. Enhver sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​en undersøgelses endepunkt
  24. Anamnese med kronisk rhinosinusitis
  25. Anamnese med næseseptumdefekt eller afviget næseseptum
  26. Historie om ganespalte
  27. Historie om nasale polypper
  28. Anamnese med andre lidelser, som efter investigatorens mening kan påvirke administrationen af ​​intranasal vaccine negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 30 sekunder
GLS-5310 ID + GeneDerm administreret ved besøg 1
Medicin: GLS-5310 (Gruppe 1)
GLS-5310 DNA-plasmidvaccine
Eksperimentel: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 30 sekunder + GLS-5310 IN
GLS-5310 ID + GeneDerm + GLS-5310 IN administreret ved besøg 1
Medicin: GLS-5310 (Gruppe 2)
GLS-5310 DNA-plasmidvaccine
Eksperimentel: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 15 sekunder
GLS-5310 ID + GeneDerm administreret ved besøg 1
Medicin: GLS-5310 (Gruppe 3)
GLS-5310 DNA-plasmidvaccine
Eksperimentel: GLS-5310 ID + GeneDerm 80 kPa, 30 sekunder
GLS-5310 ID + GeneDerm administreret ved besøg 1
Medicin: GLS-5310 (Gruppe 4)
GLS-5310 DNA-plasmidvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 48 uger efter vaccination
Opfordrede/uopfordrede lokale og systemiske bivirkninger efter vaccination
Gennem 48 uger efter vaccination
Bestem antistofresponser efter en enkelt dosis vaccine
Tidsramme: Gennem 48 uger efter vaccination
Foldeændringen af ​​SARS-CoV-2 Spike-bindende antistoffer 1 måned efter booster
Gennem 48 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af positiv responsrate af T-celleresponser induceret af GLS-5310 DNA-vaccine
Tidsramme: Gennem 48 uger efter vaccination
Gennem 48 uger efter vaccination
Evaluering af neutraliserende antistofrespons induceret af GLS-5310 i forhold til behandlingsarm
Tidsramme: Gennem 48 uger efter vaccination
Gennem 48 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeneOne Life Science, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CoV2-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger