Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

GLS-5310-Impfstoff bei gesunden Freiwilligen als Booster für SARS-CoV-2 (COVID-19)

11. September 2023 aktualisiert von: GeneOne Life Science, Inc.

Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des GLS-5310-DNA-Impfstoffs, der als Auffrischungsimpfung für diejenigen verabreicht wird, die zuvor gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden

Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des GLS-5310-DNA-Impfstoffs, der als Auffrischimpfung für Personen verabreicht wird, die zuvor gegen SARS-CoV-2 geimpft wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des GLS-5310-DNA-Impfstoffs bewerten, der intradermal (ID) mit oder ohne gleichzeitige intranasale (IN) Verabreichung verabreicht wird, der als heterologe Auffrischungsdosis für diejenigen verabreicht wird, gegen die zuvor geimpft wurde SARS-CoV-2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 bis 65 Jahre
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. In der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten und sich bereit zu erklären, bis zum 1-Monats-Besuch nach der Boost-Impfung auf eine Auffrischimpfung mit einem Nicht-Studienimpfstoff zu verzichten
  4. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die in der Lage und bereit sind, für mindestens 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine zugelassene Form der Schwangerschaftsverhütung anzuwenden
  5. Abschluss einer vorherigen Impfserie mit entweder den BNT162b2-, mRNA-1273- oder Ad26.CoV.S-Impfstoffen, mit oder ohne anschließende Auffrischimpfung, wobei die letzte Impfung mindestens 6 Monate vor Studienbeginn war

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit Symptomen in den letzten 2 Wochen, die einer möglichen akuten SARS-CoV-2-Infektion entsprechen (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/symptoms-testing/symptoms.html)
  2. Personen mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  3. Personen mit der Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung
  4. Personen mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
  5. Personen mit einer Diagnose von Herzerkrankungen, einschließlich Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit, früherem Herzinfarkt, Kardiomyopathie
  6. Sichelzellenanämie
  7. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft während der Studie
  8. Momentan stillen
  9. Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen nach der GLS-5310-Auffrischungsdosis
  10. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 2 Wochen vor der GLS-5310-Auffrischungsdosis
  11. Verabreichung von Immunglobulin innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  12. Verabreichung eines Anti-TNFα-Inhibitors wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept oder des monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers Rituximab innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  13. Aktuelle tägliche Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden von 20 mg Prednison oder mehr; oder die äquivalente Dosis anderer systemischer Kortikosteroide
  14. Behandlung innerhalb der vier Wochen vor der Einschreibung mit einem Medikament zur Prophylaxe oder Behandlung von COVID-19
  15. Jede vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Anti-SARS-CoV-2-Antikörper oder Immunserum
  16. Vorherige Behandlung mit einem Anti-IL-6-Inhibitor, Anti-IL-1-Inhibitor, Anti-TNF-monoklonalen Antikörper oder Anti-JAK-Inhibitor (siehe Anhang B Ausschlussfrist für bestimmte Arzneimittel)
  17. Geschichte der Malignität
  18. Vorgeschichte der Transplantation (jedes Organ oder Knochenmark)
  19. Aktuelle oder geplante Chemotherapiebehandlung für hämatologischen oder soliden Tumor während des Studienzeitraums
  20. Vorgeschichte einer anderen angeborenen oder erworbenen Immunschwäche, ausgenommen diejenigen mit HIV-Infektion, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie einnehmen und die eine Dokumentation einer nicht nachweisbaren Viruslast im Serum haben und die eine CD4-Zahl > 200 Zellen/μl bei zwei Messungen im Abstand von mindestens 3 Monaten aufweisen
  21. Nicht bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung von Proben für die Coronavirus-bezogene Forschung und/oder Impfstoffentwicklung zu gestatten
  22. Gefangene oder Personen, die zur Behandlung einer psychiatrischen Krankheit zwangsverwahrt werden
  23. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen kann
  24. Vorgeschichte einer chronischen Rhinosinusitis
  25. Anamnese eines Nasenseptumdefekts oder einer abweichenden Nasenscheidewand
  26. Geschichte der Gaumenspalte
  27. Geschichte der Nasenpolypen
  28. Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Verabreichung des intranasalen Impfstoffs beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 30 Sekunden
GLS-5310 ID + GeneDerm verabreicht bei Besuch 1
Arzneimittel: GLS-5310 (Gruppe 1)
GLS-5310 DNA-Plasmid-Impfstoff
Experimental: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 30 Sekunden + GLS-5310 IN
GLS-5310 ID + GeneDerm + GLS-5310 IN verabreicht bei Besuch 1
Arzneimittel: GLS-5310 (Gruppe 2)
GLS-5310 DNA-Plasmid-Impfstoff
Experimental: GLS-5310 ID + GeneDerm 65 kPa, 15 Sekunden
GLS-5310 ID + GeneDerm verabreicht bei Besuch 1
Arzneimittel: GLS-5310 (Gruppe 3)
GLS-5310 DNA-Plasmid-Impfstoff
Experimental: GLS-5310 ID + GeneDerm 80 kPa, 30 Sekunden
GLS-5310 ID + GeneDerm verabreicht bei Besuch 1
Arzneimittel: GLS-5310 (Gruppe 4)
GLS-5310 DNA-Plasmid-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach der Impfung
Erwünschte/unerwünschte lokale und systemische UEs nach Impfung
Bis 48 Wochen nach der Impfung
Bestimmen Sie die Antikörperreaktionen nach einer Einzeldosis des Impfstoffs
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach der Impfung
Der Fold Change von SARS-CoV-2 Spike-bindenden Antikörpern 1 Monat nach der Auffrischimpfung
Bis 48 Wochen nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der positiven Ansprechrate von T-Zell-Antworten, die durch den GLS-5310-DNA-Impfstoff induziert wurden
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach der Impfung
Bis 48 Wochen nach der Impfung
Bewertung der durch GLS-5310 induzierten neutralisierenden Antikörperreaktion im Vergleich zum Behandlungsarm
Zeitfenster: Bis 48 Wochen nach der Impfung
Bis 48 Wochen nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GeneOne Life Science, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CoV2-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten