- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05183555
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af somatostatinreceptorer PET-billeddannelse til diagnosticering af infektiøs endokarditis (DOTENDO)
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af somatostatinreceptorer PET-billeddannelse (68Ga-DOTATOC PET/CT) til diagnosticering af infektiøs endocarditis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af infektiøs endocarditis (IE) i Frankrig anslås til at være omkring 30 tilfælde pr. million indbyggere i undersøgelser udført i vestlige lande og er signifikant øget hos patienter med en ventilprotese og endnu mere i tilfælde af en anamnese med endocarditis. Morbi-dødeligheden er betydelig, og hospitalsdødeligheden er 20%.
Diagnosen IE er fortsat vanskelig, og ifølge de modificerede Duke-kriterier er den diagnostiske følsomhed 80 %.
I øjeblikket bestemmes diagnosen IE ofte i henhold til 2015 ESC-kriterierne, og følsomheden stiger fra 57 % til 84 % vedrørende IE på proteseklapper.
18F-FDG PET/CT-undersøgelsen er af stor interesse i diagnosticeringen af AR på proteseklapper med en detektionsfølsomhed på mellem 70 og 90 % (med en nøjagtighed på 70 til 80 %). Hvad angår native ventiler, forbliver følsomheden af PET/CT under 50 %.
Faktisk kompromitterer en "fysiologisk" myokardiefiksering i 18F-FDG PET/CT fortolkningen af PET-undersøgelsen, så det er vigtigt at starte en hypoglucidisk-hyperlipidisk diæt dagen før 18F-FDG PET/CT, efterfulgt af en 12-timers diæt. fasteperiode.
I flere år har et radiofarmaceutikum, 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotid) været anvendt i PET/CT til diagnosticering og opfølgning af neuroendokrine tumorer (NET). 68Ga-DOTATOC binder hovedsageligt med høj affinitet til somatostatin receptor subtype 2 (SSTR2), men også til somatostatin receptor subtype 5 (SSTR5).
Aktiverede monocytter, makrofager og lymfocytter udtrykker somatostatin-receptorer, så påvisning af SSTR2-receptorer udtrykt af inflammatoriske celler kan hjælpe til diagnosticering af infektiøs endocarditis.
PET/CT med 68Ga-DOTATOC kunne således detektere inflammatoriske celler på infektionssteder. Dette radiofarmaceutikum har allerede vist en evne til at identificere en myokardiebetændelse (myokarditis i inflammatorisk fase og hjertesarkoidose).
I den aktuelle undersøgelse udført af vores teams (NCT03347760 på ClinicalTrials.gov), tidlige resultater viste kapaciteten af 68Ga-DOTATOC til effektivt at detektere myocarditis, herunder myocarditis induceret af RNA anti-COVID vaccinationer.
In vitro er 18FDG-optagelsen af inflammatoriske celler vigtigere end 68Ga-DOTATOC-optagelsen, men kontrasten mellem infektionsfokus og sundt væv burde være bedre, da 68Ga-DOTATOC ikke forårsager nogen fysiologisk myokardieoptagelse. 68Ga-DOTATOC kræver ikke noget særligt metabolisk præparat eller langvarig faste, ofte dårligt understøttet af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: VERONIQUE ROCH, MSc
- Telefonnummer: +33 383154276
- E-mail: v.roch@chru-nancy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Caroline BOURSIER, MD
- Telefonnummer: +33 383154039
- E-mail: c.boursier@chru-nancy.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen, der har modtaget fuld information om tilrettelæggelsen af forskningen og har underskrevet informeret samtykke voksen
- Deltager indlagt for decideret AE i henhold til modificerede Duke-kriterier (Li), på indfødt eller proteseklap, henvist til 18F-FDG PET/CT fra afdelingen for kardiologiske og infektionssygdomme
Ekskluderingskriterier:
- Person med en historie med overfølsomhed fra tidligere brug af 68Ga-DOTATOC
- Ude af stand til at udføre en 68Ga-DOTATOC PET-scanning (oprørt, forvirret patient...).
- Manglende evne til at planlægge 68Ga-DOTATOC PET/CT dagen efter 18F-FDG PET/CT.
- Person med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Deltager behandlet med en somatostatinanalog.
- Deltager med Cushings syndrom
- Gravide, potentielt gravide eller ammende kvinder
- Voksen, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
- En fuldgyldig person, der ikke er i stand til at give samtykke
- Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Person, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med decideret IE vil blive inkluderet og henvist til 18F-FDG PET/CT i undersøgelsen
Fjorten patienter med decideret IE i henhold til de modificerede Duke-kriterier (Li) vil blive inkluderet og henvist til 18F-FDG PET/CT i undersøgelsen.
En 68Ga-DOTATOC PET/CT-scanning vil blive udført specifikt til forskning efter 24 timer.
|
68Ga-DOTATOC PET/CT vil blive registreret den følgende dag af 18F-FDG PET/CT, hvis patienten underskrev samtykket
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisbarhed af infektiøs endocarditis ved 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: et år
|
til visuelt at evaluere påvisbarheden af hjerte- og ekstrakardiale foci forbundet med infektiøs endocarditis (IE) på indfødte eller proteseklap ved 68Ga-DOTATOC PET/CT.
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at kvantificere den infektive foci-optagelse af 68Ga-DOTATOC
Tidsramme: et år
|
At kvantificere den infektiøse foci-optagelse af 68Ga-DOTATOC med måling af Standard Uptake Value (SUV) relateret til blodaktivitet.
|
et år
|
68Ga-DOTATOC PET/CT og 18F-FDG PET/CT resultater sammenligning
Tidsramme: et år
|
At sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultater med 18F-FDG PET/CT-resultater, af visuel og kvantitativ analyse på hele kroppens PET/CT
|
et år
|
68Ga-DOTATOC PET/CT og 18F-FDG PET/CT resultater sammenligning af hjertetrin
Tidsramme: et år
|
3. At sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultaterne med resultaterne af 18F-FDG PET/CT, af visuel og kvantitativ analyse af hjertetrinregistreringer
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021PI119
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis
-
Montreal Heart InstituteRekrutteringInfektiøs endokarditis | Native Valve EndocarditisCanada
-
Region SkaneAfsluttet
-
University of PennsylvaniaTrukket tilbageStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater, Belgien, Bulgarien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
ContraFectAfsluttetStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus EndocarditisForenede Stater
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSAIkke rekrutterer endnuStaphylococcus Aureus Bakteriæmi | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikæmi | Staphylococcus sepsisCanada
Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATOC PET/CT
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutteringProstatiske neoplasmer | Prostatakræft | Neuroendokrine tumorer | Neuroblastom | Carcinoid tumor | ParagangliomCanada
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringKlarcellet nyrecellekarcinomKina
-
Sue O'DorisioAfsluttetNeuroendokrine tumorer | Medulloblastom | Neuroblastom | Carcinoide tumorerForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutteringHypofyse adenom | Neuroendokrine tumorer | Medulloblastom | Småcellet lungekræft | Neuroblastom | Meningiom | Merkel cellekarcinom | Fæokromocytom | Paragangliom | Gastrinom | Glukagonom | Insulinom | Vipoma | Carcinoid | Ganglioneurom | Medullært karcinomCanada
-
Sue O'DorisioUniversity of IowaAfsluttetNeuroendokrine tumorer | Medulloblastom | Neuroblastom | Carcinoide tumorerForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringNeuroendokrine tumorerFrankrig
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringMetastatisk klarcellet nyrecellekarcinomKina