Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af somatostatinreceptorer PET-billeddannelse til diagnosticering af infektiøs endokarditis (DOTENDO)

21. december 2021 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af somatostatinreceptorer PET-billeddannelse (68Ga-DOTATOC PET/CT) til diagnosticering af infektiøs endocarditis

Undersøgelseshypotese: 68Ga-DOTATOC PET/CT kunne detektere hjertefoci af infektiøs endocarditis uanset typen af ​​klap (native eller protese) og også ekstracardiale lokaliseringer relateret til denne patologi (infektionsansvarlige, perifere emboli, ...). Denne undersøgelse er et proof of concept med lav befolkning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​infektiøs endocarditis (IE) i Frankrig anslås til at være omkring 30 tilfælde pr. million indbyggere i undersøgelser udført i vestlige lande og er signifikant øget hos patienter med en ventilprotese og endnu mere i tilfælde af en anamnese med endocarditis. Morbi-dødeligheden er betydelig, og hospitalsdødeligheden er 20%.

Diagnosen IE er fortsat vanskelig, og ifølge de modificerede Duke-kriterier er den diagnostiske følsomhed 80 %.

I øjeblikket bestemmes diagnosen IE ofte i henhold til 2015 ESC-kriterierne, og følsomheden stiger fra 57 % til 84 % vedrørende IE på proteseklapper.

18F-FDG PET/CT-undersøgelsen er af stor interesse i diagnosticeringen af ​​AR på proteseklapper med en detektionsfølsomhed på mellem 70 og 90 % (med en nøjagtighed på 70 til 80 %). Hvad angår native ventiler, forbliver følsomheden af ​​PET/CT under 50 %.

Faktisk kompromitterer en "fysiologisk" myokardiefiksering i 18F-FDG PET/CT fortolkningen af ​​PET-undersøgelsen, så det er vigtigt at starte en hypoglucidisk-hyperlipidisk diæt dagen før 18F-FDG PET/CT, efterfulgt af en 12-timers diæt. fasteperiode.

I flere år har et radiofarmaceutikum, 68Ga-DOTATOC (68Ga-edotreotid) været anvendt i PET/CT til diagnosticering og opfølgning af neuroendokrine tumorer (NET). 68Ga-DOTATOC binder hovedsageligt med høj affinitet til somatostatin receptor subtype 2 (SSTR2), men også til somatostatin receptor subtype 5 (SSTR5).

Aktiverede monocytter, makrofager og lymfocytter udtrykker somatostatin-receptorer, så påvisning af SSTR2-receptorer udtrykt af inflammatoriske celler kan hjælpe til diagnosticering af infektiøs endocarditis.

PET/CT med 68Ga-DOTATOC kunne således detektere inflammatoriske celler på infektionssteder. Dette radiofarmaceutikum har allerede vist en evne til at identificere en myokardiebetændelse (myokarditis i inflammatorisk fase og hjertesarkoidose).

I den aktuelle undersøgelse udført af vores teams (NCT03347760 på ClinicalTrials.gov), tidlige resultater viste kapaciteten af ​​68Ga-DOTATOC til effektivt at detektere myocarditis, herunder myocarditis induceret af RNA anti-COVID vaccinationer.

In vitro er 18FDG-optagelsen af ​​inflammatoriske celler vigtigere end 68Ga-DOTATOC-optagelsen, men kontrasten mellem infektionsfokus og sundt væv burde være bedre, da 68Ga-DOTATOC ikke forårsager nogen fysiologisk myokardieoptagelse. 68Ga-DOTATOC kræver ikke noget særligt metabolisk præparat eller langvarig faste, ofte dårligt understøttet af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, der har modtaget fuld information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har underskrevet informeret samtykke voksen
  • Deltager indlagt for decideret AE i henhold til modificerede Duke-kriterier (Li), på indfødt eller proteseklap, henvist til 18F-FDG PET/CT fra afdelingen for kardiologiske og infektionssygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Person med en historie med overfølsomhed fra tidligere brug af 68Ga-DOTATOC
  • Ude af stand til at udføre en 68Ga-DOTATOC PET-scanning (oprørt, forvirret patient...).
  • Manglende evne til at planlægge 68Ga-DOTATOC PET/CT dagen efter 18F-FDG PET/CT.
  • Person med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Deltager behandlet med en somatostatinanalog.
  • Deltager med Cushings syndrom
  • Gravide, potentielt gravide eller ammende kvinder
  • Voksen, der er underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse)
  • En fuldgyldig person, der ikke er i stand til at give samtykke
  • Person, der er frihedsberøvet ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Person, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L. 3213-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med decideret IE vil blive inkluderet og henvist til 18F-FDG PET/CT i undersøgelsen
Fjorten patienter med decideret IE i henhold til de modificerede Duke-kriterier (Li) vil blive inkluderet og henvist til 18F-FDG PET/CT i undersøgelsen. En 68Ga-DOTATOC PET/CT-scanning vil blive udført specifikt til forskning efter 24 timer.
68Ga-DOTATOC PET/CT vil blive registreret den følgende dag af 18F-FDG PET/CT, hvis patienten underskrev samtykket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisbarhed af infektiøs endocarditis ved 68Ga-DOTATOC PET/CT
Tidsramme: et år
til visuelt at evaluere påvisbarheden af ​​hjerte- og ekstrakardiale foci forbundet med infektiøs endocarditis (IE) på indfødte eller proteseklap ved 68Ga-DOTATOC PET/CT.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at kvantificere den infektive foci-optagelse af 68Ga-DOTATOC
Tidsramme: et år
At kvantificere den infektiøse foci-optagelse af 68Ga-DOTATOC med måling af Standard Uptake Value (SUV) relateret til blodaktivitet.
et år
68Ga-DOTATOC PET/CT og 18F-FDG PET/CT resultater sammenligning
Tidsramme: et år
At sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultater med 18F-FDG PET/CT-resultater, af visuel og kvantitativ analyse på hele kroppens PET/CT
et år
68Ga-DOTATOC PET/CT og 18F-FDG PET/CT resultater sammenligning af hjertetrin
Tidsramme: et år
3. At sammenligne 68Ga-DOTATOC PET/CT-resultaterne med resultaterne af 18F-FDG PET/CT, af visuel og kvantitativ analyse af hjertetrinregistreringer
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2021

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs endokarditis

Kliniske forsøg med 68Ga-DOTATOC PET/CT

3
Abonner