Telerehabilitering ved karpaltunnelsyndrom
2. august 2022 opdateret af: Rodrigo Ignacio Nunez Cortes, Hospital Clínico La Florida
Effektiviteten af et multimodalt telerehabiliteringsprogram, der kombinerer smerte neurovidenskabsuddannelse og terapeutisk motion for patienter med karpaltunnelsyndrom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er en kompressiv perifer neuropati karakteriseret ved smerte, prikkende fornemmelse og paræstesi i medianusnervens territorium. Disse symptomer forårsager betydelig funktionsnedsættelse, som påvirker patienternes livskvalitet. Pain neuroscience education (PNE) kombineret med terapeutisk træning (TE) har vist gode resultater hos patienter med kroniske smerter, men effekterne af denne multimodale behandling via telerehabilitering er ikke blevet undersøgt hos patienter med CTS. Telerehabilitering har vist kliniske og funktionelle resultater lige så effektive som ansigt-til-ansigt-interventioner, og er et godt alternativ til at forbedre tilgængeligheden til rehabiliteringspleje i en kontekst af pandemi og social distancering. Formålet med denne undersøgelse er at give koordineret, patientcentreret pleje ved at implementere en Telerehabiliteringsmodel for patienter med svær CTS. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af et multimodalt terapiprogram (TE plus PNE) versus en unimodal behandling (TE) hos patienter med CTS.
Et randomiseret kontrolleret forsøg, simpelt-blindt og multicenter-studie vil blive udført. Patienter vil blive tilfældigt tildelt den multimodale behandlingsgruppe (TE plus PNE) eller til den unimodale behandlingsgruppe (TE). Ved indlæggelsen vil en investigator, der er blindet for behandlingsopgave, foretage dataindsamling. Målingerne vil være følgende resultater: a) Pain Catastrophizing Scale; b) Tampa-skala for kinesiofobi-11; c) Numerisk vurderingsskala (NRS); d) Boston Carpal Tunnel Spørgeskema; e) Hospital Angst and Depression Scale; f) Livskvalitet ved brug af EQ-5D instrumentet; g) Patientens globale indtryk af forandring; h) Katz-diagram; Disse evalueringer vil blive udført igen i uge 6 og 12.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Hospital La Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 20 år, alvorlig CTS medicinsk diagnose, varighed af symptomer i mere end tre måneder, adgang til en smartphone med internet og accept af at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå instruktioner, ikke-kontrolleret mental sundhed patologi, kognitive problemer og tidligere operation i den øvre lemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Multimodal behandling
Terapeutisk øvelse plus smerte neurovidenskabsuddannelse
|
En multimodal telerehabiliteringsintervention vil blive udført gennem Whatsapp-videoopkald.
Den kombinerede behandling omfatter: 1) En 30-minutters session med undervisning i neurovidenskab af smerte, ved hjælp af audiovisuelt materiale med eksempler og metaforer for at forbedre patientens forståelse.
Derudover vil der blive afholdt to sessioner med forstærkning af nøgleindhold hver 15. dag; 2) Terapeutisk træningsprogram: aktive håndleds- og fingerøvelser, stræk, mobiliseringsøvelser af medianusnerven og aerob træning (rask gang).
Hver øvelse vil blive doseret på en personlig basis, med en opfattet anstrengelse på 4-5 på Borg-skalaen.
Terapeutisk træning vil være selvadministreret, 3 sessioner om ugen i 6 uger.
Telerehabiliteringssessioner vil blive udført hver 15. dag for at overvåge overholdelse og justere træningsdosis.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Unimodal behandling
Terapeutisk øvelse
|
En unimodal telerehabiliteringsintervention vil blive udført gennem Whatsapp-videoopkald.
Behandlingen vil kun omfatte et terapeutisk træningsprogram: aktive håndleds- og fingerøvelser, udstrækning, mobiliseringsøvelser af medianusnerven og aerob træning (rask gang).
Hver øvelse vil blive doseret på en personlig basis, med en opfattet anstrengelse på 4-5 på Borg-skalaen.
Terapeutisk træning vil være selvadministreret, 3 sessioner om ugen i 6 uger.
Telerehabiliteringssessioner vil blive udført hver 15. dag for at overvåge overholdelse og justere træningsdosis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Pain Catastrophizing Scale (PCS) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
At vurdere katastrofal tænkning som en reaktion på smerte gennem 13 udsagn med 4 mulige muligheder fra 1 "slet ikke" til 4 "hele tiden".
en højere score indikerer en højere katastrofal tænkning
|
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring fra Baseline Tampa Scale for Kinesiophobia-11 (TSK-11) ved 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
Kinesiofobi vil blive evalueret af Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-11SV) (spansk tilpasning.
Gómez-Pérez, López-Martínez og Ruiz-Párraga, 2011).
Scoring: Elementer summeres, med en samlet score fra 11-44 og højere værdier repræsenterer et dårligere resultat (mere smerteinterferens i adfærd).
|
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala (NRS) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
Patienten skal vurdere sin smerte på en defineret skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
BCTQ måler selvrapporteret funktionel status (BCTQ-F) og sværhedsgrad (BCTQ-S).
BCTQ-S består af 11 spørgsmål, hvert spørgsmål giver 5 svarmuligheder, fra 1 (ingen symptomer) til 5 (mest alvorlige/oftest).
BCTQ-F indeholder 8 spørgsmål, der vurderer vanskeligheder med daglige opgaver.
Disse svar bedømmes også på en 5-trins skala (1-5).
|
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring fra Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) efter 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
Patientens følelsesmæssige tilstand vil blive evalueret af Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), som vurderer niveauet af angst og depression.
Underskalaer og scoreområde er Angst (0-21) og Depression (0-21).
Scoring: punkter i hver underskala summeres, hvilket angiver: 0-7 normalitet, 8-10 sandsynligvis tilfælde, 11-21 angst eller depression klinisk tilfælde.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
|
Ændring fra Baseline EQ-5D efter 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
EQ-5D er et selvvurderet sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
EQ-5D består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivelsessystemet og den visuelle analoge skala (EQ VAS).
|
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
|
Hånddiagrammer
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
For at definere det samlede område, der er markeret for smerte og følelsesløshed.
Håndens områder markeres af patienten, og det markerede område er kvantificeret i kvadratcentimeter.
|
Baseline (0 uger)
|
|
Ændring fra baseline muskeludholdenhed ved 6 og 12 uger
Tidsramme: Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
Maksimalt antal gentagelser af hurtig åbning og lukning af hånden indtil træthed.
|
Baseline (0 uger), 6 uger og 12 uger
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 6 uger
|
PGICS består af to underskalaer, en kategorisk og en kvantitativ.
Den kategoriske skala er en 7-punkts verbal skala med mulighederne "Jeg har forbedret mig meget" = 7, "Jeg har forbedret mig meget" = 6, "Jeg har forbedret mig lidt" = 5, "Jeg er den samme" = 4, "Jeg er blevet lidt værre" = 3, "Jeg er blevet meget værre" = 2, "Jeg er blevet meget værre" = 1.205-207
Og den kvantitative skala består af en linje fra 0 til 10, hvor 0 = meget bedre og 10 = meget dårligere.
|
6 uger
|
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGICS)
Tidsramme: 12 uger
|
PGICS består af to underskalaer, en kategorisk og en kvantitativ.
Den kategoriske skala er en 7-punkts verbal skala med mulighederne "Jeg har forbedret mig meget" = 7, "Jeg har forbedret mig meget" = 6, "Jeg har forbedret mig lidt" = 5, "Jeg er den samme" = 4, "Jeg er blevet lidt værre" = 3, "Jeg er blevet meget værre" = 2, "Jeg er blevet meget værre" = 1.205-207
Og den kvantitative skala består af en linje fra 0 til 10, hvor 0 = meget bedre og 10 = meget dårligere.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
6. juli 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
6. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
11. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNCHLF0022020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .